Diese Studie und ihr vorläufiger Bericht haben mehrere Einschränkungen. Mit ca. 19.000 Teilnehmern pro Gruppe in der Untergruppe der Teilnehmer mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 2 Monaten nach der zweiten Dosis hat die Studie eine mehr als 83%ige Wahrscheinlichkeit, mindestens ein unerwünschtes Ereignis zu entdecken, wenn die wahre Inzidenz 0,01% beträgt, aber sie ist nicht groß genug, um weniger häufige unerwünschte Ereignisse zuverlässig zu entdecken. Dieser Bericht umfasst eine Nachbeobachtungszeit von 2 Monaten nach der zweiten Impfstoffdosis für die Hälfte der Studienteilnehmer und eine maximale Nachbeobachtungszeit von 14 Wochen für eine kleinere Untergruppe. Daher müssen sowohl das Auftreten von unerwünschten Ereignissen mehr als 2 bis 3,5 Monate nach der zweiten Dosis als auch umfassendere Informationen über die Dauer des Schutzes noch ermittelt werden.
This trial and its preliminary report have several limitations. With approximately 19,000 participants per group in the subset of participants with a median follow-up time of 2 months after the second dose, the study has more than 83% probability of detecting at least one adverse event, if the true incidence is 0.01%, but it is not large enough to detect less common adverse events reliably. This report includes 2 months of follow-up after the second dose of vaccine for half the trial participants and up to 14 weeks’ maximum follow-up for a smaller subset. Therefore, both the occurrence of adverse events more than 2 to 3.5 months after the second dose and more comprehensive information on the duration of protection remain to be determined. |