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Wie sieht der Zeitplan für die FDA-Notfallzulassung von Coronavirus-Impfstoffen aus?
Ein Coronavirus-Impfstoff könnte früher verfügbar sein, als Sie vielleicht denken.
Keith Speights
Keith Speights und Corinne Cardina
(TMFFishBiz)
24. Oktober 2020 um 14:01 Uhr
Autor Bio
Pfizer (NYSE:PFE) und BioNTech (NASDAQ:BNTX) sollten sehr bald wissen, ob ihr Coronavirus-Impfstoffkandidat BNT172b2 funktioniert. Die beiden Unternehmen gehen davon aus, bis zur dritten Novemberwoche bei der Food and Drug Administration eine Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA) beantragen zu können. Wie lange wird es dauern, bis die FDA eine Entscheidung trifft? In diesem Fool Live-Video diskutieren Corinne Cardina, Leiterin des Healthcare and Cannabis Bureau, und Keith Speights, langjähriger Mitarbeiter von Motley Fool, über den möglichen Zeitrahmen für den EUA-Prozess der FDA für Coronavirus-Impfstoffe.
Corrine Cardina, Leiterin des Büros für Gesundheit und Cannabis: Lassen Sie uns noch ein wenig mehr in den Zeitplan eintauchen. Der CEO von Pfizer, Albert Bourla, sagte, man werde bis Ende Oktober wissen, ob der Pfizer/BioNTech-Impfstoff funktioniert. Mein letzter Stand ist, dass wir jetzt im Oktober sind, es stehen also ziemlich spannende Dinge an. Wie lange, würden Sie sagen, wird die FDA brauchen, um eine Entscheidung zu treffen, sobald die Unternehmen ihren Kandidaten für die Notfallzulassung eingereicht haben? Sprechen wir hier von Tagen, Wochen, Monaten?
Keith Speights: Meine persönliche Meinung ist, dass wir wahrscheinlich von Wochen sprechen. Wie viele Wochen? Wer weiss das schon? Der Grund, warum ich das sage, ich würde nicht Tage sagen, und der Grund, warum ich nicht Tage sagen würde, Corinne, ist, dass die FDA bereits gesagt hat, dass sie plant, einen beratenden Ausschuss jede dieser Eingaben überprüfen zu lassen. Sie haben also eine gewisse Zeitverzögerung, wenn Sie nur diesen beratenden Ausschuss einberufen, sie zusammenbringen, wahrscheinlich praktisch in diesen Tagen, und sie die Zulassungsanträge für die Notfallzulassung prüfen lassen, und dann werden sie ihre Empfehlung abgeben. Die FDA muss diese Empfehlung nicht notwendigerweise akzeptieren, obwohl ich vermute, dass sie es in diesem Fall tun wird, weil nur einige der politischen Dynamiken im Spiel sind. Ich vermute, dass Sie wahrscheinlich mehrere Wochen in Betracht ziehen werden. Wenn ich raten müsste, würde ich sagen, mindestens drei Wochen, nur eine Vermutung.
Corrine Cardina: Ich werde Sie nicht darauf festnageln.
Keith Speights: Ja, nehmen Sie mich nicht beim Wort. Ich würde allerdings nicht sagen, dass es noch viele Monate dauern wird, denn die FDA steht auch unter grossem Druck, den Amerikanern einen Impfstoff zur Verfügung zu stellen, wenn sie sich sicher sind, dass er sicher und wirksam ist. Meine beste Vermutung sind mehrere Wochen. Ich denke, mindestens drei Wochen. Wir könnten es mit sechs Wochen zu tun haben. Ich weiß es nicht, aber ich glaube nicht, dass es fünf Tage oder fünf Monate sein werden.
Corrine Cardina: Ja, natürlich. Das klingt wie der beste Fall. Eine Frage von vielleicht bis zu einem Monat. Was wäre Ihrer Meinung nach das Worst-Case-Szenario in Bezug auf den Zeitrahmen?
Keith Speights: Das Worst-Case-Szenario ist, dass die FDA einen Antrag auf eine Notfallzulassung erhält und feststellt, dass es nicht genug davon gibt oder dass es vielleicht Probleme gibt, und dann könnte man sich wieder an die Arbeit machen. Es könnten weitere Tests erforderlich sein. Wenn das geschieht, könnten wir Monate und Monate vor uns haben. In Wirklichkeit müssen wir aber nach mehreren Kandidaten im Spätstadium suchen. Daher denke ich, dass die Chancen, dass mindestens einer von ihnen in der Lage ist, eine Genehmigung für den Notfalleinsatz zu erhalten, wahrscheinlich ziemlich gut stehen.
Corrine Cardina: Hoffen wir es. |
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