Aktivitäten von Lizenznehmern in anderen Märkten in 2020
In Japan hat der Lizenznehmer Mundipharma die Zulassung für Anerem(R) (Remimazolam) in der Allgemeinanästhesie im Januar 2020 erhalten und Mitte 2020 mit ersten kommerziellen Produktverkäufen erfolgreich mit der Vermarktung begonnen.
In China hat der Lizenznehmer Yichang Humanwell die Marktzulassung für Ruima(R) (Remimazolam) in der Kurzsedierung im Juli 2020 erhalten und im dritten Quartal 2020 ebenfalls mit der Vermarktung begonnen.
Die Umsatzdaten und Lizenzgebühren aus den beiden Territorien für das Geschäftsjahr 2020 werden zum Konzernabschluss 2020 verfügbar sein.
In Südkorea hat der Lizenznehmer Hana Pharm im Dezember 2019 den Zulassungsantrag in der Allgemeinanästhesie eingereicht. Eine Entscheidung über die Marktzulassung wird noch 2020 erwartet. Im Januar 2020 haben PAION und Hana Pharm ihr Lizenzabkommen für die Lizenzrechte an Remimazolam um Südostasien (Indonesien, Malaysia, Philippinen, Singapur, Thailand, Vietnam) erweitert.
Supply-Chain-Aktivitäten
PAION arbeitet am Aufbau der Supply Chain, um die regelmäßige Bereitstellung von Remimazolam-Wirkstoff für die Lizenznehmer sowie PAIONs potenzielle eigene Vermarktung gewährleisten zu können. Die Aktivitäten umfassen den Aufbau und die Etablierung der Strukturen und Prozesse sowie die Erlangung sämtlicher pharmazeutischer Erlaubnisse.
Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage
Die Umsatzerlöse beliefen sich in den ersten neun Monaten 2020 auf TEUR 19.270 (Vorjahreszeitraum: TEUR 7.500) und resultierten vornehmlich aus Meilensteinzahlungen im Zusammenhang mit dem Erhalt der Marktzulassungen von Remimazolam in den USA, Japan und China sowie der im Januar 2020 mit dem Lizenznehmer Hana Pharm abgeschlossenen Erweiterung des Lizenzgebiets für Remimazolam um sechs zusätzliche Länder in Südostasien. In der Vorjahresperiode resultierten die Umsatzerlöse vollständig aus einer Meilensteinzahlung im Zusammenhang mit der Einreichung des Marktzulassungsantrags für Remimazolam in den USA.
Die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung in den ersten neun Monaten 2020 beliefen sich auf TEUR 8.493 (Vorjahreszeitraum: TEUR 9.686) und betreffen überwiegend die EU-Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie.
Die Aufwendungen für allgemeine Verwaltung und Vertrieb erhöhten sich im Vergleich zur Vorjahresperiode in den ersten neun Monaten 2020 um TEUR 1.908 auf TEUR 5.539. Dabei sind die Verwaltungsaufwendungen um TEUR 323 auf TEUR 2.398 zurückgegangen, während die Vertriebsaufwendungen um TEUR 2.231 auf TEUR 3.141 angestiegen sind. Der Anstieg der Vertriebsaufwendungen steht dabei insbesondere im Zusammenhang mit präkommerziellen Aktivitäten und dem Aufbau der Supply Chain für Remimazolam.
Das Finanzergebnis in Höhe von TEUR -126 in den ersten neun Monaten 2020 (Vorjahreszeitraum: TEUR -24) umfasst vornehmlich Aufwendungen im Zusammenhang mit im Vorjahr ausgegebenen Wandelschuldverschreibungen sowie Zinsaufwendungen für bei Banken gehaltene liquide Mittel.
Der Ertrag aus Steuergutschriften auf Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen in den ersten neun Monaten 2020 belief sich auf TEUR 804 (Vorjahreszeitraum: TEUR 1.995) und betrifft die steuerliche Förderung durch Steuergutschriften auf Teile der Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen durch die britischen Finanzbehörden. Der Rückgang im Vergleich zur Vorjahresperiode ist vornehmlich auf eine Begrenzung der Förderung in Abhängigkeit vom Periodenergebnis der PAION UK Ltd zurückzuführen.
Der Periodenüberschuss in den ersten neun Monaten 2020 belief sich auf TEUR 5.686 gegenüber einem Periodenfehlbetrag von TEUR 3.380 im Vorjahreszeitraum. Dies entspricht einem Anstieg des Periodenergebnisses um TEUR 9.066 gegenüber dem Vorjahreszeitraum. Dieser resultiert vornehmlich aus höheren Umsatzerlösen im Vergleich zum Vorjahreszeitraum, die teilweise durch gegenüber dem Vorjahreszeitraum höhere Vertriebsaufwendungen ausgeglichen wurden.
Der Finanzmittelbestand betrug zum 30. September 2020 TEUR 24.514, was einem Anstieg um TEUR 5.727 im Vergleich zum 31. Dezember 2019 entspricht.
Der Anstieg des Finanzmittelbestands geht im Wesentlichen auf den Cashflow aus laufender Geschäftstätigkeit in Höhe von TEUR 5.746 zurück.
Auswirkungen der Coronavirus-Pandemie auf die PAION-Gruppe
Insgesamt haben sich bis dato nur geringfügige direkte Auswirkungen der Pandemie auf die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage der PAION-Gruppe ergeben. Auf Basis der Sachlage zum Zeitpunkt dieser Mitteilung wird ebenfalls für die Zukunft nur von geringfügigen direkten Auswirkungen ausgegangen. Inwieweit jedoch auch zukünftig unsere eigene und die Geschäftstätigkeit unserer Lizenznehmer durch die Pandemie beeinträchtigt werden wird, ist zum jetzigen Zeitpunkt nicht bekannt.
Risiken und Chancen
Die wesentlichen Risiken und Chancen der künftigen Entwicklung sind im Konzernlagebericht für das Geschäftsjahr 2019 ausführlich dargestellt. Das Gesamtbild der Chancen und Risiken hat sich in den ersten neun Monaten 2020 nicht wesentlich verändert.
Prognose 2020
PAION bestätigt den am 12. August 2020 mit der Veröffentlichung des Halbjahresberichtes 2020 bekanntgegebenen Finanzausblick. PAIONs Schwerpunkte für den Rest des Jahres 2020 liegen auf der Auswertung der Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie in Europa, Zulassungsverfahren in Europa und anderen Regionen, dem Aufbau der Supply Chain und der kommerziellen Herstellung von Remimazolam sowie der Marktvorbereitung und dem Vermarktungsstart von Remimazolam in unterschiedlichen Territorien.
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Wesentliche Konzernfinanzzahlen gemäß IFRS (nicht durch Wirtschaftsprüfer geprüft)
(Angaben in TEUR, wenn nicht anders angegeben) Q3 2020 Q3 2019 Q1-Q3 2020 Q1-Q3 2019
Umsatzerlöse 15.750 0 19.270 7.500
Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen -2.094 -3.513 -8.493 -9.686
Allgemeine Verwaltungs- und Vertriebsaufwendungen -1.929 -1.310 -5.539 -3.631
Ertrag aus Steuergutschriften auf Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen 64 829 804 1.995
Periodenergebnis 11.738 -3.966 5.686 -3.380
Periodenergebnis je Aktie (in EUR), nicht verwässert 0,18 -0,06 0,09 -0,05
Periodenergebnis je Aktie (in EUR), verwässert 0,18 -0,06 0,09 -0,05
Q1-Q3 2020 Q1-Q3 2019
Cashflow aus laufender Geschäftstätigkeit 5.746 1.141
Cashflow aus der Investitionstätigkeit -14 -4
Cashflow aus der Finanzierungstätigkeit -16 4.428
Veränderung des Finanzmittelbestands (inkl. Kursänderungen) 5.727 5.569
Durchschnittliche Anzahl an Mitarbeitern 43 43
30.09.2020 31.12.2019
Immaterielle Vermögenswerte 1.860 2.137
Finanzmittelbestand 24.514 18.787
Eigenkapital 24.727 14.732
Kurzfristiges Fremdkapital 7.865 10.154
Bilanzsumme 32.610 24.912
Über PAION
Die PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty-Pharma-Unternehmen, das innovative Wirkstoffe zur Anwendung bei ambulanter und im Krankenhaus durchgeführter Sedierung, Anästhesie sowie in der Intensivmedizin mit dem Ziel einer späteren Vermarktung entwickelt. PAIONs Leitsubstanz ist Remimazolam, ein intravenös verabreichtes, ultrakurz wirkendes und gut steuerbares Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum. Remimazolam ist in mehreren Märkten außerhalb Europas verpartnert. Remimazolam wurde im Juli 2020 für die Kurzsedierung sowohl in den USA als auch in China und im Januar 2020 für die Allgemeinanästhesie in Japan zugelassen. In Südkorea wurde im Dezember 2019 ein Zulassungsantrag in der Allgemeinanästhesie eingereicht.
In Europa strebt PAION die Zulassung für Remimazolam in den Indikationen Allgemeinanästhesie und Kurzsedierung an. Ein Marktzulassungsantrag für die Kurzsedierung wurde im November 2019 eingereicht. Die wesentlichen Ergebnisse einer Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie werden noch 2020 erwartet.
PAIONs Mission ist es, ein führendes Specialty-Pharma-Unternehmen in den Bereichen Anästhesie und Intensivmedizin zu sein, indem wir neuartige Produkte auf den Markt bringen, die Patienten, Ärzten und Stakeholdern im Gesundheitswesen zugutekommen.
PAION hat seinen Hauptsitz in Aachen und einen weiteren Standort in Cambridge (Vereinigtes Königreich).
Kontakt
Ralf Penner
Vice President Investor Relations/Public Relations
PAION AG
Martinstraße 10-12
52062 Aachen
Tel. +49 241 4453-152
E-Mail r.penner@paion.com
www.paion.com
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