In der EU ist AZ, ebenso wie BNT162, im "rolling review". Effektivitätsnachweis ist der EMA weniger wichtig, "Minderheitsquoten" gibt es da auch nicht - grundsätzlich könnten AZs Phase 3-Ergebnisse aus GB, BRA, Südafrika etc. also für EU-Zulassung reichen. Haupt-Augenmerk liegt auf Sicherheit und Verträglichkeit, und ich bin mir relativ sicher, dass sich die EMA die "adverse events" bei AZ genauer ansehen wird - Dauer und Ausgang unbekannt. [Kleine Randnotiz dazu: Irgendwo habe ich in den letzten Tagen gelesen, dass bis zum vollständigen Brexit die EMA weiter auch für Zulassung in GB zuständig ist. Wer also dieses Jahr noch die EU-Zulassung bekommt, kann sich entsprechenden Papierkram plus evtl. gefordertes Nachholen einer lokalen Phase 1 in GB sparen. Wer da zu spät kommt (J&J?), den bestraft allerdings das Leben ..] Die FDA-Kriterien sind etwas anders gelagert, mit explizit gefordertem Effektivitätsnachweis plus Minderheitenquoten. Mag sein, dass AZ dafür aus Brasilien, Südafrika und Indien schon ausreichend Daten zusammen hat. GB alleine dürfte aber kaum reichen. Dafür war dort bis Anfang Oktober die Infektionsrate noch zu niedrig, und allzuviele Latinos leben da auch nicht.
Ursprünglich hatte AZ mit 50.000 Probanden, davon 30.000 aus den USA und 20.000 im Rest der Welt geplant. Ich vermute, dass AZ noch in gewissem Umfang, vielleicht 10.000 - 15.000 statt der ursprünglich geplanten 30.000 Probanden, die Phase 3 in den USA durchführen muß, um für die FDA zulassungsfähig zu werden. Mit der US-Studie hinkten sie sowieso zeitlich nach (offizieller Beginn am 1.9.), und was immer da vor der Pausierung am 8.9. passiert ist, ist wohl inzwischen wertlos. Protokoll sieht Zweifach-Impfung in vier Wochen Abstand, und Infektionsbeobachtung ab 15 Tage nach Zweitimpfung vor, dazu dann die von der FDA geforderten mindestens 2 Monate Nachbeobachtung. Gesamt 3 1/2 Monate zzgl. Vorlauf für Rekrutierung/ Wiederansprache, Voruntersuchungen, etc. Aus dem Bauch raus denke ich, Mitte bis Ende März 2021 könnte AZ, sofern sie nicht noch mal pausieren müssen, der FDA vielleicht den Antrag auf den Tisch legen. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04516746
[Randnotiz dazu: Gestern kursierte im Internet das Gerücht, Novavax müsse seine Phase 3 pausieren. Ursache war eine geleakte e-Mail eines Studienzentrums, in der potentielle Teilnehmer über Verschiebung ihrer Erstimpfung in die letzte Novemberwoche informiert, und um Abstimmung eines neuen Termins gebeten wurden. Kann immer mal passieren, erlaubt natürlich keinerlei Rückschlüsse auf den generellen Stand einer Phase 3-Studie. Im vorliegenden Fall scheint es zu Verzögerungen bei einer noch laufenden Studie (vermutlich Moderna) gekommen zu sein, durch die Folgestudien nach hinten rückten. Ich hatte ja vor ein paar Tagen schon gepostet, dass Pfizer durch Erweiterung auf 44.000 Probanden, und jetzt auch 12-jährige, ebenfalls fleißig dabei ist, Kapazitäten länger als ursprünglich angekündigt zu belegen.]
https://www.benzinga.com/news/20/10/18062439/...benzinga-follow |
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