Martinsried/München und U.S.-Standorte in Waltham/Boston, Mass., und Princeton, N.J.,
16. April 2007 - Die GPC Biotech AG (Frankfurt: GPC; TecDAX 30; NASDAQ: GPCB) gab heute bekannt, dass die US-Zulassungsbehörde FDA den Zulassungsantrag für Satraplatin in Kombination mit Prednisone zur Zweitlinien-Chemotherapie von Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs zur Prüfung angenommen hat. Außerdem gab das Unternehmen bekannt, dass die FDA dem Zulassungsantrag den sogenannten „Priority-Review“-Status erteilt hat. Bei diesem beschleunigten Prüfverfahren sollen Produkte, welche einen bedeutenden medizinischen Bedarf adressieren, innerhalb von sechs Monaten ab Einreichungsdatum von der FDA geprüft werden. GPC Biotech schloss die schrittweise Einreichung des Zulassungsantrags (Rolling NDA) am 15. Februar 2007 ab. Der Zulassungsantrag wird gemäß den Bestimmungen 21 CFR 314 Subpart H für eine beschleunigte Zulassung (Accelerated Approval) geprüft. „Wir freuen uns, dass die FDA unseren Zulassungsantrag zur Prüfung angenommen und ihm Priority-Review-Status erteilt hat. Wir werden während des Prüfungsprozesses weiterhin eng mit der FDA zusammen arbeiten“, sagte Dr. Bernd R. Seizinger, Vorsitzender des Vorstands. „Aufgrund des beschleunigten Prüfverfahrens erwarten wir eine FDA-Entscheidung im kommenden August. Daher treiben wir die Vorbereitungen für die Vermarktung von Satraplatin weiter voran. Wenn Satraplatin zugelassen wird, glauben wir, dass es das Potenzial hat zu einer wichtigen Behandlungsmöglichkeit für Patienten zu werden, deren hormonresistenter Prostatakrebs nach einer Chemotherapie weiter fortschreitet. Für diese Patienten besteht zurzeit ein bedeutender medizinischer Bedarf an neuen Therapiemöglichkeiten.“ Über Satraplatin
Der Medikamentenkandidat Satraplatin gehört zur Medikamentenklasse der Platinderivate, die in den letzten beiden Jahrzehnten zu einem wichtigen Bestandteil moderner Chemotherapien bei der Behandlung unterschiedlicher Krebserkrankungen wurden. Im Gegensatz zu den derzeit verfügbaren Vertretern dieser Wirkstoffklasse, die alle intravenös verabreicht werden müssen, können Patienten Satraplatin als Kapsel zu Hause einnehmen. Eine Phase-3-Zulassungsstudie SPARC (Satraplatin and Prednisone Against Refractory Cancer) untersucht Satraplatin in Kombination mit Prednisone im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Prednisone als eine Zweitlinien-Chemotherapie bei 950 Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs. Studiendaten zum progressionsfreien Überleben und zur Sicherheit wurden vor kurzem auf medizinischen Konferenzen präsentiert. Wie vom Data Monitoring Board, dem unabhängigen Gremium der SPARC-Studie, empfohlen, werden die Patienten, bei denen die Krankheit noch nicht fortgeschritten ist, weiter behandelt und alle Patienten bis zur Analyse der Gesamtüberlebenszeit beobachtet. GPC Biotech hat einen Entwicklungs- und Lizenzvertrag mit der Pharmion GmbH, einer hundertprozentigen Tochtergesellschaft der Pharmion Corporation, für die exklusive Vermarktung von Satraplatin in Europa und bestimmten anderen Gebieten. Pharmion plant den europäischen Zulassungsantrag für Satraplatin im zweiten Quartal 2007 einzureichen. GPC Biotech lizenzierte Satraplatin im Jahr 2002 von Spectrum Pharmaceuticals, Inc. ein. Satraplatin wurde in klinischen Studien in verschiedenen Tumorarten untersucht. Studien, die Satraplatin in Kombination mit Bestrahlungstherapie, anderen Krebstherapien sowie in verschiedenen anderen Krebsarten untersuchen, werden derzeit durchgeführt oder sind geplant. Außerdem hat GPC Biotech im Februar in den USA das „Satraplatin Expanded Rapid Access“ Programm SPERA gestartet. „Expanded-Access“-Programme (erweiterte Zugangsprogramme) sollen Patienten den Zugang zu Studienmedikamenten ermöglichen, mit welchen ernsthafte oder lebensbedrohliche Krankheiten behandelt werden können, für die es zu diesem Zeitpunkt keine ausreichenden Behandlungsmöglichkeiten gibt. Im Rahmen des SPERA-Programms wird Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs, bei welchen eine vorangegangene Chemotherapie bereits versagt hat, Satraplatin kostenlos zur Verfügung gestellt, bis die Marktzulassung in den USA erteilt wird. Ärzte in den USA können zusätzliche Informationen über SPERA unter +1 800 349 8086 erhalten. Über GPC Biotech
Die GPC Biotech AG ist ein börsennotiertes biopharmazeutisches Unternehmen, das auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung neuartiger Krebsmedikamente fokussiert ist. Ein Zulassungsantrag für den am weitesten in der Entwicklung fortgeschrittenen Produktkandidaten Satraplatin als Zweitlinien-Chemotherapie zur Behandlung von Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs wird derzeit von der US-Zulassungsbehörde FDA geprüft. GPC Biotech entwickelt außerdem einen monoklonalen Antikörper mit neuartigem Wirkmechanismus gegen verschiedene Blutkrebsarten, der sich derzeit in der klinischen Phase 1 befindet, und betreibt mehrere Medikamentenentdeckungs- und -entwicklungs-Programme im Bereich der Kinase-Hemmer. Sitz der GPC Biotech AG ist Martinsried/Planegg. Die US-Tochtergesellschaft, GPC Biotech Inc., hat Forschungs- und Entwicklungseinrichtungen in Waltham/Boston (Massachusetts) und Princeton (New Jersey). Weitere Informationen sind unter www.gpc-biotech.com verfügbar. Diese Pressemitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Angaben, welche die gegenwärtigen Einschätzungen und Erwartungen des Managements von GPC Biotech AG darstellen, inklusive Darstellungen über den Status des Prüfungsprozesses durch die FDA. Diese Angaben basieren auf heutigen Erwartungen und sind Risken und Unsicherheiten unterworfen, welche oft außerhalb unserer Kontrolle liegen und die dazu führen können, dass tatsächliche, zukünftige Resultate, Entwicklungen oder Erfolge signifikant von den Resultaten, Entwicklungen und Erfolgen abweichen die in diesen zukunftsgerichteten Angaben enthalten sind oder von ihnen impliziert werden. Tatsächliche Resultate können erheblich abweichen, was von einer Reihe von Faktoren abhängig sein kann und wir warnen Investoren sich nicht zu sehr auf die zukunftsgerichteten Angaben in dieser Pressemitteilung zu verlassen. Insbesondere können wir nicht garantieren, dass sich die Resultate der klinischen Studie, die in dieser Pressemitteilung dargestellt werden, nach der Gesamtanalyse der Ergebnisse der Studie oder der Analyse von weiteren Daten aus anderen klinischen Studien für Satraplatin bestätigen werden. Außerdem, selbst wenn sich diese Resultate nach einer Gesamtanalyse der Studie bestätigen, können wir nicht garantieren, dass Satraplatin die Marktzulassung zeitgerecht oder überhaupt erhält und dass es nach Marktreife ein erfolgreiches Produkt wird. Die Gesellschaft übernimmt keine Verpflichtung dafür, diese in die Zukunft gerichteten Angaben oder die Faktoren, die sich auf die zukünftigen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge der Gesellschaft auswirken könnten, fortzuschreiben oder an zukünftige Ereignisse anzupassen, selbst wenn in der Zukunft neue Informationen verfügbar werden. Satraplatin wurde noch nicht von der FDA in den USA, der EMEA in Europa oder irgendeiner anderen Zulassungsbehörde zugelassen und es sollten keine Schlüsse auf seine Sicherheit und Wirksamkeit gezogen werden. Nur die zuständigen regulatorischen Behörden können beurteilen, ob Satraplatin in den untersuchten Indikationen sicher und wirksam ist.
Kontakte:
GPC Biotech AG Martin Brändle
Director, Investor Relations & Corporate Communications
Tel.: +49 (0)89 8565-2693
ir@gpc-biotech.com In den USA:
Laurie Doyle
Director, Investor Relations & Corporate Communications
Tel.: +1 781 890 9007 (Durchwahl -267)
usinvestors@gpc-biotech.com Zusätzlicher Medienkontakt
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