Qualität d. Impfstoffs entspr. nicht den Vorg.
Das hat andere Hintergründe. Die müssen vorproduzierte Chargen sperren, wenn keine volle Traceability von den 1. Chargen bis zu den letzten Chargen, die z.Bsp. für die Phase III Studien verwendet wurden, nachgewiesen werden kann. Ist schwierig zu erklären, aber das heißt nicht, dass die Impfstoffe bestimmter früherer Chargen schlecht sind, sondern irgendwas wurde später im Produktionsprozess oder bei Inprozess/Endprüfungen geändert, bzw. verbessert.
Das Risiko besteht immer, wenn man vor der Freigabe vorproduziert. Verkauft, bzw. angewendet werden dürfen nur die Chargen, die in den Studien und Freigabetests verwendet wurden und solche, die exakt mit dem gleichen Herstellprozess gefertigt wurden. (Bürokratie) |