BioNTech und Partner Pfizer haben an vier Impfstoffkandidaten gegen COVID-19 gearbeitet, bei denen zwei von ihnen FDA-Fast-Track-Tags erhalten und einer in eine Phase-3-Studie mit 30.000 Patienten aufgenommen wurde. Jetzt fügt das Duo einen fünften Torschuss hinzu, der diesen Monat in eine Phase-1/2-Studie aufgenommen werden soll.
"Die Unternehmensleitung hat uns bestätigt, dass dieses fünfte BNT162-COVID-19-Konstrukt für den Eintritt in die Klinik modifizierte mRNA (modRNA) wie BNT 162b2 verwendet, die sich derzeit in der Phase 2/3 der Registrierungsprüfung befindet", schrieb die SVB Leerink-Analystin Daina Graybosch, Ph.D. ., in einem Investor Note Freitag.
"Sie sagten, dieser neue Kandidat sei präklinisch vielversprechend und könnte ein Folgekandidat sein", schrieb Graybosch und fügte hinzu, dass Pfizer inzwischen einen anderen Kandidaten, BNT162c2, als weiteren potenziellen Nachfolger ausgewählt habe.
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Alle fünf Bemühungen fallen unter das BNT162-Programm der Partner, verwenden jedoch unterschiedliche mRNA-Formate und Zielantigene. Wie die jüngste Ergänzung, BNT162b3 genannt, verwenden die beiden schnell verfolgten Kandidaten eine Nucleosid-modifizierte RNA oder ModRNA, während ein anderer Interessent eine Uridin-haltige mRNA oder uRNA verwendet und die vierte selbstamplifizierende mRNA verwendet.
Pfizer und BioNTech begannen Ende Juli mit der Phase-2/3-Studie ihres fortschrittlichsten Kandidaten, BNT162b2, mit dem Ziel, den Impfstoff an bis zu 30.000 Menschen im Alter von 18 bis 85 Jahren zu testen. Die Studie wird voraussichtlich etwa 120 Standorte in der Umgebung umfassen Welt, mit einem Fokus auf diejenigen mit einer hohen Prävalenz von COVID-19 noch in der Gemeinde.
In der Studie wird untersucht, ob der Impfstoff eine COVID-19-Infektion bei Personen verhindern kann, die noch nie mit SARS-CoV-2 infiziert wurden, sowie bei Personen, die dies getan haben. Die Partner gehen davon aus, dass sie im Oktober vorläufige Daten melden werden, und "unter der Annahme eines klinischen Erfolgs" sind sie "auf dem richtigen Weg" für eine behördliche Einreichung im selben Monat, sagten sie, als sie die Studie starteten.
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Wenn die Genehmigung oder Genehmigung nicht eingehalten wird, ist geplant, bis Ende 2020 bis zu 100 Millionen Dosen und bis Ende 2021 etwa 1,3 Milliarden Dosen zu liefern.
Das Duo hat möglicherweise Moderna hinter sich gelassen, das als erstes einen mRNA-Impfstoff - oder einen beliebigen Impfstoff - für COVID-19 in die Klinik brachte, aber sein multikandidatischer Ansatz könnte es an einen besseren Ort bringen als seinen Rivalen.
"Wir mögen das Bestreben von BioNTech, Innovationen voranzutreiben, und glauben, dass mehrere Torschüsse sie in eine gute Position für die Märkte für langfristige Nachholimpfungen, Neuimpfungen und / oder Pandemien bringen", schrieb Graybosch. |