EPI Übernahme - Wir halten zusammen

Das geht leider nicht weil er zu Heidelberg Pharma ist und nicht zu Epi. Mit lesen kannst du auf Wallstreet Online immer. Suche nach Forum Biotech und dann Heidelberg Pharma.  

Danke Dir! Mache ich! Schönen Tag! Lg  

nochmals zur Erinnerung: Hitchins's Studie über weitere Biomarker könnte für Epi  evtl. noch  ganz wertvoll werden.....
31.07.19: Die Colorectal Cancer Alliance:
Die Colorectal Cancer Alliance gab heute bekannt, dass sie die von Dr. Megan Hitchins vom Cedars-Sinai Medical Center in Los Angeles geleitete Forschung finanzieren wird, um festzustellen, ob blutbasierte Tests auf methylierte zirkulierende Tumor-DNA Darmkrebs bei Menschen unter 50 Jahren genau erkennen.
Im Rahmen dieses innovativen Projekts wird Hitchins neben dem bestehenden mSEPT9-Test - bekannt als Epi proColon - zwei neue blutbasierte Biomarker-Kandidaten für Darmkrebs testen, um ihre Nützlichkeit für die Erkennung von Darmkrebs bei Menschen unter 50 Jahren zu bewerten.
Laut früheren Untersuchungen von Hitchins treten die beiden neuen Biomarkerkandidaten häufiger bei Darmkrebstumoren im Frühstadium auf als mSEPT9.
Wenn die Studie zeigt, dass einer oder eine Kombination dieser drei Marker in der Lage ist, Darmkrebs bei Menschen unter 50 Jahren genau zu erkennen, könnte diese Forschung die Screening- und Früherkennungsoptionen, die jüngeren Menschen möglicherweise zur Verfügung stehen, grundlegend überarbeiten.
"Wir hoffen, dass die Kombination von drei Markern in einem einzigen Testpanel die Erkennungsrate von Darmkrebs bei blutbasierten Tests verbessert", sagte Hitchins. "Angesichts des Trends zu einer erhöhten Inzidenz und der Diagnose von Darmkrebs im fortgeschrittenen Stadium bei Menschen unter 50 Jahren kann eine Blutuntersuchung eine attraktive und kostengünstige Alternative für das Screening in dieser jüngeren Gruppe sein."
 

Daumen hoch !!!

Gibt ja auch noch die Goldberg-Studie, die aktuell läuft :

https://www.healio.com/hematology-oncology/...ernative-to-colonoscopy

Epi proColon — an FDA-approved proprietary DNA methylation biomarker test — will be offered to women who meet screening guidelines but have not been screened.

The test will be performed by the staff who operate Bonnie’s Bus, a mobile unit that provides mammograms to women at rural health clinics.

Blood draws will take place in the rural clinics where the bus parks during screening visits, and samples will be stored on the mobile unit until testing can be performed.

Women who test positive for Septin9 will receive a recommendation from a health care provider for a colonoscopy.
Researchers will compare results from the blood test and colonoscopy to assess the sensitivity and specificity of the less-invasive approach.
Epigenomics will pay for colonoscopies for individuals who test positive for Septin9 but do not have insurance that will cover the cost.
The study’s target enrollment is 300 women, and 100 have been enrolled so far.

Auf deutsch :

Epi proColon - ein von der FDA genehmigter proprietärer DNA-Methylierungs-Biomarkertest - wird Frauen angeboten, die die Screening-Richtlinien erfüllen, aber nicht gescreent wurden.

Der Test wird von den Mitarbeitern von Bonnie's Bus durchgeführt, einer mobilen Einheit, die Mammographien für Frauen in ländlichen Gesundheitskliniken bereitstellt.

Die Blutabnahme wird in den ländlichen Kliniken stattfinden, wo der Bus während der Screening-Besuche parkt, und die Proben werden auf der mobilen Einheit aufbewahrt, bis der Test durchgeführt werden kann.

Frauen, die positiv auf Septin9 getestet werden, erhalten eine Empfehlung für eine Koloskopie von einem Gesundheitsdienstleister.

Die Forscher werden die Ergebnisse des Bluttests und der Koloskopie vergleichen, um die Empfindlichkeit und Spezifität des weniger invasiven Ansatzes zu beurteilen.

Epigenomics wird Koloskopien für Personen bezahlen, die positiv auf Septin9 hetestet wurden, aber keine Versicherung haben, die die Kosten übernimmt.Das Ziel der Studie ist die Rekrutierung von 300 Frauen, von denen bisher 100 in die Studie aufgenommen wurden.

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Wäre sicher interessant zu erfahren welche zwei weiteren biomarker im Gespräch sind. Wer entwickelt die? Ansonsten sehe ich das auch für epi ganz positiv  

die meldung mit den zwei weiteren biomarkern wurde hier im forum
ausgiebig diskutiert   -   so jedenfalls meine erinnerung.

das müßte dann in etwa august/september 2019 gewesen sein.

vl.  kann schniposa hierzu was schreiben.  

Es gab eine Meldung in der die 3 Biomarker genannt wurden. Einer davon war Sept-9. Die beiden Anderen wurden namentlich genannt, aber die wurden dann innerhalb kurzer Zeit aus der Meldung wieder entfernt.

Ich hatte sie mir damals notiert, finde aber die Info nicht mehr.
 

genieße den abend. das hat vorrang.
werde morgen mal rumsuchen und mich per BM melden.  

"Nach früheren Untersuchungen von Dr. Hitchins traten die beiden neuen Biomarkerkandidaten mOPLAH und mAMER2 häufiger bei Darmkrebs im Frühstadium auf als methyliertes SEPT9."  

Erinnere mich ziemlich gut. Wir haben nicht heraus bekommen wem die anderen beiden Biomarker gehören.  

Der Einbezug von 2 weiteren Biomarkern würde wohl eine neue Zulassung und Erstattung bedeuten. Das ist Zukunft und ein Fall für diejenigen die Epi dann übernehmen.  

Kommentator:
Nicholas, Angela
Titel:CMO
Organisation:Einstein Medical Center Montgomery
Datum:20.03.2020
Kommentar:
Ich bin ein Hausarzt und der [PHI redigiert] eines Patienten, der 2019 im Alter von 50 Jahren an CRC starb. Ich bin ein großer Befürworter des CRC-Screenings und spreche täglich mit Patienten über die Sensitivität und Spezifität von Tests. Ich bin aus mehreren Gründen besorgt über die Zulassung von Epi proColon, aber vor allem hat EPi proColon eine suboptimale Leistung bei der Erkennung von Krebs im Frühstadium und Präkanzerosen gezeigt. Wir wissen, dass Früherkennung durch DNA oder direkte Visualisierung Leben rettet. Darüber hinaus wissen wir auch, dass Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit untersucht werden, wenn sie nicht jährlich etwas tun müssen, was die Modellierung für diesen Test empfiehlt. Ich freue mich darauf, von dir zu hören.

Mit freundlichen Grüßen,

Angela M Nicholas MD  

 

https://seekingalpha.com/article/4333430?source=ansh


Bei volition wurde alles um ein halbes Jaht nach hinten verschoben. Mehr Zeit für Epi.  

ignoriert die Fr. Nicholas, dass jede Screening-Methode besser ist als gar kein Screening zu machen?  

https://www.cms.gov/medicare-coverage-database/...&ReportType=nca

Dieses Produkt bietet vielen bedürftigen Patienten einen wertvollen Dienst. Patienten, die nicht (entwicklungsgestört) oder nicht (geschmacklich) für das traditionelle kolorektale Screening konform sein können oder wollen. Epi-ProColon bietet auch eine zusätzliche Möglichkeit für kolorektale Tests für Patienten, die nicht in der Lage sind, eine brauchbare Stuhlprobe für andere Testmethoden zur Verfügung zu stellen. Dieser Test ist schnell, bequem und sollte auf jeden Fall abgedeckt werden, da er einen bedeutenden Service für die Patienten und eine schnelle Durchlaufzeit für die Ergebnisse bietet. Diese Wissenschaft der DNA-Tests ist neu, aufregend und innovativ und sollte bei den Tests Priorität haben.

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Nr. 30:  Nicholas, Angela hat den wesentlichen Kern nicht begriffen, fail!  

Die hat den Kern schon begriffen ........ aber die ist von der Sch....mafia.

Nicholas, Angela
Organisation "Einstein Medical Center Montgomery"

Also hier : https://www.einstein.edu/einstein-medical-center-montgomery

Dort heisst es : "Cancer Care accredited by the Commission on Cancer (CoC) of the American College of Surgeons for demonstrated commitment to patient care"

Auf deutsch : "Krebsbehandlung, die von der Commission on Cancer (CoC) des American College of Surgeons (Chirurgen) für nachweisliches Engagement in der Patientenversorgung akkreditiert wurde"

Dann komme ich zwangsläufig zum American College of Surgeons : https://www.guidelinecentral.com/summaries/...=#summary-view-category

Dort findet man dann unter Screening die Guideline vom 8. November 2011 :

https://www.guidelinecentral.com/summaries/...ectal-cancer-screening/

gFobt und FIT .......... daher weht der Wind ......... und er stinkt nach Sch......  

cms wird sicherlich ohne größere schwierigkeiten diesen beitrag einzuschätzen wissen.

schauen wir also was in dieser woche noch an negativen kommentaren hochkocht.

bisher ist der spielstand:     30 zu 1.
 

Stuhl-Lobby wird bis zum Sonntag noch einiges aus dem Hut zaubern.  

5 neue positive Kommentare. Wichtig mal ein Statement von der ACS.  

Du meintest: wichtig wäre mal ein Statement der ACS  

richtig :-)  

Commenter: Fishberg, Alex
Title: President Elect
Organization: American Association for Primary Care Endoscopy

Der beste Test ist der, der durchgeführt wird. Ich fordere das CMS dringend auf, diesen von der FDA genehmigten Test abzudecken.

Als Hausarzt und Endoskopiker der letzten 20 Jahre hoffe ich, dass meine Perspektive hilfreich ist.

Die Perspektive eines Endoskopikers, wie eines Gastroenterologen oder eines kolorektalen Chirurgen, kommt oft gegen Ende des Kampfes eines Patienten mit dem Krebs. Ihre Perspektive konzentriert sich darauf, dass zu wenige zu spät zur Darmspiegelung überwiesen werden. Aber nur sehr wenige spezialisierte Endoskopiker wissen, wie hart und überzeugend die Primary Care Physicians (PCP) bei der Aufklärung, Überweisung und Überredung unserer Patienten sind, sich untersuchen zu lassen. Ein Facharzt für Endoskopie wird wahrscheinlich nie einen Bluttest zur Früherkennung von Dickdarmkrebs verwenden und wird daher diesen Test eher ablehnen. Aber für eine PCP ist dieser Test von unschätzbarem Wert, da er für mindestens ? der Patienten gilt, die sonst alle anderen Tests ablehnen. Meiner Erfahrung nach hat jeder Patient, der für diese FDA-Indikation geeignet ist, ein Blut-Screening für CRC akzeptiert.

Jeder Labortest muss auf seinen potenziellen Nutzen und Schaden untersucht werden. Dieser Test hat eine ähnliche Sensitivität für FIT/FOBT, und die statistische Modellierung lässt im Vergleich zur Koloskopie eine sehr günstige Reduzierung der CRC-Mortalität erwarten. Der NCCRT fordert eine Screening-Rate von 80%. Wenn wir diese Versorgungslücken schließen wollen, muss dieser Test so schnell wie möglich in der Primärversorgung eingesetzt werden.

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Commenter: Trebels, Abigail
Organization: CLMA

Die wichtigen Merkmale sind, dass ein blutbasierter Screening-Test von der FDA für das CRC-Screening zugelassen sein muss und über von Fachleuten geprüfte Mikrosimulationsmodelldaten verfügen muss, die die Fähigkeit der Tests dokumentieren, die Inzidenz und Mortalität von CRC zu reduzieren (das letztendliche Ziel des Screenings). WIR HABEN BEIDE. Die FDA-Zulassung gewährleistet die "Sicherheit und Wirksamkeit" des Tests, und das Mikrosimulationsmodell liefert den "klinischen Nutzen" und das entsprechende Testintervall.

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2 neue starke Kommentare !!! 37:1

Ein paar Quellen zu den neuen Kommentatoren :

https://medtube.net/aapce

https://www.clma.org/

 

commenter: trebels, abigail

so einfach und  doch so    g r o ß a r t i g .

( in anlehnung an die ur-fassung: :  so einfach und doch so geschmacklos )  

Ich möchte das ganze einfach mal ein wenig zusammen fassen. Auch mit Quellen, sodass jeder in der Lage ist, das Ganze Stück für Stück nachzuvollziehen.

ZIEL 2018 : Der NCCRT (National Colorectal Cancer Roundtable, auf deutsch, der runde Tisch an dem sämtliche Gesellschaften zur Bekämpfung von Darmkrebs zusammensitzen) sind 2018 zusammengesessen und haben beschlossen, dass in den US eine Screeningrate von 80% erreicht werden muss, um probat die Todesrate durch Darmkrebs zu senken.

https://nccrt.org/what-we-do/80-percent-by-2018/

AKTUELL : Die ACS, die ursprünglich den NCCRT an den Start gebracht hat, hat in den letzten Wochen immer wieder Meldungen gebracht, die belegen, dass diese 80% aktuell nicht zu erreichen sind. Die US ist ein föderalisitscher Staat mit vielen Ethnien, mit vielen Bundesstaaten, die das Erreichen des ursprünglichen Ziels nicht erleichtern. Dies zeigt auch die Statistik der ACS, unabhängig davon, dass sie das Alter zum Screening auf 45 senken wollen.

https://acsjournals.onlinelibrary.wiley.com/doi/...10.3322/caac.21601

EPIGENOMICS : bemüht sich seit längerer Zeit diesem Missstand Abhilfe zu schaffen, durch einen Bluttest, basierend auf den DNA-Marker Sept-9.

Es gibt eine FDA Zulassung, die basierend auf dem Potter-Paper genehmigt wurde.

https://academic.oup.com/clinchem/article/60/9/1183/5621651

MS : Die Eigenschaften von EPI-Procolon, die angefordeten Untersuchungsintervalle wurden durch die Havard-Studie belegt. Zudem wurde in dieser Studie die Adhärenz miteinbezogen.

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1002/cam4.2735

Weitere Studie :

Dennoch gibt es Hinweise darauf, dass einige Patienten, die sich nicht dem üblichen Screening unterziehen wollen, für einen Bluttest empfänglich sind. Eine Beobachtungsstudie zeigte, dass 97% der Personen, die eine Koloskopie ablehnten, einen nicht-invasiven Screening-Test akzeptierten, von diesen 83% wählten einen Bluttest. Dies zeigt, dass das Angebot nicht-invasiver Testoptionen die Compliance und die Teilnahme am Screening signifikant erhöhen könnte[87]. Eine Kosten-Nutzwert-Analyse, die SEPT9, FOBT, FIT, Sigmoidoskopie und Koloskopie vergleicht, legt nahe, dass die Verwendung von SEPT9 für das Screening im Vergleich zu keinem Screening zwar kosteneffizient erscheint, dass aber im Vergleich zu anderen etablierten Methoden SEPT9 oder jeder andere blutbasierte Biomarker mit ähnlichen Testleistungsmerkmalen wesentlich höhere Aufnahme- und Adhärenzraten als die Alternativen erreichen müsste.

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5537177/

CMS : der Prozess zur Zulassung durch die CMS ist im Gange

https://www.cms.gov/medicare-coverage-database/...c=ABAAAAAAAAAA& (habe die Zeitpunkte ins europäische Format gesetzt)

Formal Request Accepted and Review Initiated:  20.02.2020

Public Comment Period:  28.02.2020 - 29.03.2020

Proposed Decision Memo Due Date:  28.08.2020

Expected NCA Completion Date:  26.11.2020

Derzeit wurden 38 Kommentare bei der CMS im Rahmen der öffentlichen Kommentierungsfrist eingereicht. 37 davon waren positiv. 1 Kommentar negativ.

"Mein" FAZIT :

Wenn der NCCRT ernsthaft in Zusammenarbeit mit den verschiedenen Gesellschaften eine Screeningrate von 80% erreichen will (Vorsicht Rhetorische Frage), dann bleibt der CMS nichts anderes übrig, als den Test von Epigenomics innerhalb der CMS aufzunehmen.

meine 2cts