EPI Übernahme - Wir halten zusammen

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neuester Beitrag: 01.08.25 11:59
eröffnet am: 02.05.17 17:36 von: mad-jay Anzahl Beiträge: 15831
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25.03.20 11:36
7

831 Postings, 2474 Tage AmanitamuscariaCMS 39-41

Commenter: metkus, andrea
Title: MD


Als onkologischer Chirurg mit über 23 Jahren Erfahrung fällt es mir schwer, den Wert von epi proColon als CRC-Screening-Methode zu erkennen. Nach den besten verfügbaren veröffentlichten Daten betrug die CRC-Erkennung im Stadium I 41% und 61,5%, und die Mehrheit der Sensitivität kam in der späten Phase der CRC-Erkennung zustande. Wie Sie wissen, ist die Diagnose im Spätstadium nicht heilbar und die größte Belastung für die öffentliche Gesundheit .... und leider das, was Chirurgen am häufigsten sehen.

Aus einer evidenzbasierten Perspektive und als erfahrener Chirurg und Patientenfürsprecher halte ich die aktuellen USPSTF-Empfehlungen für ausreichende und leistungsstarke Methoden für das Screening.

Wenn Sie sich dafür entscheiden, den Antrag der Epigenomik auf Septin 9 NCD zu genehmigen, wird dies ein falsches Gefühl der Hoffnung für die Patienten, die gescreent werden, vermitteln, obwohl Septin 9 in Wirklichkeit keine echte Screening-Methode ist, sondern ein Test, der möglicherweise CRC im Spätstadium nachweisen kann.

Aus diesen Gründen unterstütze ich die beantragte Zulassung durch Epigenomics nicht.

####

Commenter: Rensberry, Matthew
Organization: Anchor Direct Primary Care


Das CMS sollte diesen Bluttest für das CRC-Screening abdecken. Er ist von der FDA zugelassen und hat einen festen Platz in der Primärversorgung für die Darmkrebsvorsorge.

####


Commenter: Zondlo, Jeff

Medicare muss von der FDA genehmigte Bluttests einschließlich Biomarker für Darmkrebs abdecken. Aus diesen Gründen unterstütze ich die Medicare-Abdeckung: 1) Die Darmkrebs-Früherkennung rettet Leben und senkt die Gesamtkosten des Gesundheitswesens.
2) Epi proColon ist ein von der FDA und der PMA zugelassener Früherkennungstest für die Darmkrebs-Früherkennung
3) Die aktuellen Richtlinien (USPSTF, ACS, MSTF) basierten auf einer unangemessenen Interpretation der Leistungsdaten.
4) Die medizinische Versorgung würde das Bewusstsein für die Tests und die Optionen für überweisende Ärzte und andere Gesundheitsdienstleister erhöhen.
Ich danke Ihnen.

####

Positiv/negativ 39:2

Beide ablehnenden Kommentare kommen von der Metzger ... ähhh ... Chirurgenseite.


 

25.03.20 13:31

1361 Postings, 3032 Tage Horscht BörseDa werden der cms doch die alten daten

Untergeschoben.  

25.03.20 14:17
4

86 Postings, 6073 Tage ptcheck@Horscht

Die Werte stimmen doch - stehen sogar in der offiziellen Unterlage von Epi.
Allerdings schneidet der FIT da auch nicht besser ab.

Das prinzipiell Koloskopie oder FitDNA die besseren Werte aufweisen ist ja hinlänglich bekannt, vor allem bei den frühen Darmkrebsstadien.  Allerdings auch mit Nachteilen verbunden - Stuhlprobe bzw. Vorbereitung zur Darmspiegelung.
Für mich stellt sich die Frage wie der Umgang mit Verweigern bei der Erstattung aussehen wird und da sollte wohl gelten: Ein Test ist besser als keiner. Auch der negative Vorhersagewert von Epi ist gut.

 
Angehängte Grafik:
2020-03-25_14_08_41-window.png
2020-03-25_14_08_41-window.png

25.03.20 15:19

6178 Postings, 4122 Tage Guru51HB


welch ein glück für uns epi-jünger.
zum glück hat HB sein fundiertes urteil   " untergeschoben "   nur hier im forum veröffentlicht.
ein öffentlicher kommentar von HB an die cms -  und unser traum von der erstattung wäre ausgeträumt.

meine ganz herzlich gemeinte bitte, lieber HB,    zieh dich einfach zurück.  

erspare uns und insbesondere auch dir weitere solch peinliche beiträge.



 

25.03.20 16:48

299 Postings, 3015 Tage citus17Stadium I 61,5 % ok, aber wo kommen die 41 % her?

25.03.20 16:48
1

10 Postings, 3021 Tage Juno MonetaAmanita...

Wenn ich das richtig gesehen habe gibt es schon mehr Kommentare als bei Exas 2014

https://www.cms.gov/medicare-coverage-database/...AAACAA&#Results

 

25.03.20 16:56
1

106 Postings, 2388 Tage schield@Juno

du hast richtig gesehen.
Exact damals 38,
Epi momentan 41 Comments  

25.03.20 17:12
3

299 Postings, 3015 Tage citus17Stage I bis IV

ich weiß, die Diskussion über Stage I - IV hatten wir bereits schon mal....
Stage I + II sind die aus meiner Sicht wichtigsten Krebs-Entwicklungsphasen, die das Screening mit proColon rechtfertigen. Außerdem sind sie genauso gut wie der zu erstattende FIT.
Bei Stage I+II sind die Heilungschancen wesentlich höher als bei dem kritischen Stage IV.
Somit widerlegt die gute Erkennungsrate bei Stage II die Aussage der (Tussi) Andrea Metken über porColon, dass :
"die Mehrheit der Sensitivität kam in der späten Phase der CRC-Erkennung zustande."

Stadium I (Stadium 1 Darmkrebs): Der Krebs ist in die Darmwand, durch die Schleimhaut (die innere Auskleidung) und in die Submukosa gewachsen und möglicherweise in den Muskel eingedrungen. Es gibt keine Hinweise darauf, dass sich der Krebs auf Lymphknoten oder entfernte Organe ausgebreitet hat.

Stadium II (Darmkrebs im Stadium 2): Darmkrebs im Stadium II wird in drei Kategorien unterteilt:
• Stadium IIA: Der Krebs ist in die Serosa (die äußerste Schicht des Dickdarms oder Rektums) eingewachsen, aber nicht durch diese hindurch gewachsen. Es hat keine nahe gelegenen Organe oder Lymphknoten erreicht und sich nicht auf entfernte Organe ausgebreitet.
• Stadium IIB: Der Krebs ist durch alle Schichten des Dickdarms oder Rektums gewachsen, hat sich jedoch nicht auf Lymphknoten oder entfernte Organe ausgebreitet.
• Stadium IIC: Der Krebs ist durch alle Schichten des Darms gewachsen und in nahegelegene Organe oder Gewebe gewachsen. Der Krebs hat sich nicht auf die Lymphknoten oder entfernten Organe ausgebreitet.

Hat noch jemand die Erklärung dafür, warum Stage III bei proColon mit 65,2 % aus dem Rahmen fällt?
 

25.03.20 17:16

352 Postings, 2107 Tage Moritz2amani

Wie schätzt du die negatieve Meinung der Chirurgen ein?    

25.03.20 18:04
5

831 Postings, 2474 Tage Amanitamuscaria@ Moritz2

Wie ich die einschätze ? Ich hole ein bisschen aus .......

Commenter: Nicholas, Angela
Title: CMO
Organization: Einstein Medical Center Montgomery

Ich bin Hausarzt und der [PHI-redakteur]eines Patienten, der 2019 im Alter von 50 Jahren an CRC starb. Ich bin ein großer Befürworter des CRC-Screenings und spreche täglich mit Patienten über die Empfindlichkeit und Spezifität von Tests. Ich bin aus mehreren Gründen besorgt über die Zulassung von Epi proColon, aber am wichtigsten ist, dass EPi proColon eine suboptimale Leistung bei der Erkennung von Krebserkrankungen im Frühstadium und präkanzerösen Polypen gezeigt hat. Wir wissen, dass die Früherkennung durch DNA oder direkte Visualisierung Leben rettet. Darüber hinaus wissen wir auch, dass Patienten eher untersucht werden, wenn sie nicht jedes Jahr etwas tun müssen, was die Modellierung für diesen Test empfiehlt.

####

Commenter: metkus, andrea
Title: MD

Als onkologischer Chirurg mit über 23 Jahren Erfahrung fällt es mir schwer, den Wert von epi proColon als CRC-Screening-Methode zu erkennen. Nach den besten verfügbaren veröffentlichten Daten betrug die CRC-Erkennung im Stadium I 41% und 61,5%, und die Mehrheit der Sensitivität kam in der späten Phase der CRC-Erkennung zustande. Wie Sie wissen, ist die Diagnose im Spätstadium nicht heilbar und die größte Belastung für die öffentliche Gesundheit .... und leider das, was Chirurgen am häufigsten sehen.
Aus einer evidenzbasierten Perspektive und als erfahrener Chirurg und Patientenfürsprecher halte ich die aktuellen USPSTF-Empfehlungen für ausreichende und leistungsstarke Methoden für das Screening.
Wenn Sie sich dafür entscheiden, den Antrag der Epigenomik auf Septin 9 NCD zu genehmigen, wird dies ein falsches Gefühl der Hoffnung für die Patienten, die gescreent werden, vermitteln, obwohl Septin 9 in Wirklichkeit keine echte Screening-Methode ist, sondern ein Test, der möglicherweise CRC im Spätstadium nachweisen kann.
Aus diesen Gründen unterstütze ich die beantragte Zulassung durch Epigenomics nicht.



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Nr. 1 : Hausärztin. Einer Ihrer Patienten ist mit 50 verstorben. Hat Ihr Patient an irgendeinem Screeningverfahren teilgenommen, darüber lässt Sie uns im Unklaren. Hat der Patient FIT gemacht, hat er gFobt gemacht ? Möglicherweise eine Koloskopie ? Nachdem die Ärztin ja den Bluttest vehement ablehnt, hat Ihr Patient wohl sicher keinen EPI Procolon gemacht. War der Patient ein Verweigerer ? Viele Fragen .....

Finde das sogar etwas fragwürdig. Die arbeitet auch für FCRC. https://fightcolorectalcancer.org/about/our-team/...-angela-nicholas/

Sie benennt aber als Organisation für die Sie tätig ist :  Einstein Medical Center Montgomery

Das  Einstein Medical Center Montgomery bezieht sich was CRC-Screening betrifft auf die Metzgerseite, also die Chirurgen. Habe ich gestern schon weiter oben dargelegt.

Nr. 2 :Eine Chirurgin, die vor allem auf Brustkrebs spezialisiert ist. https://www.sutterhealth.org/find-doctor/dr-andrea-p-metkus
Sie verweist in Ihrem Beitrag schon mal auf die veralteten Daten von EPI. Sie leugnet die Früherkennungsdaten, welche ptcheck oben in seinem Post ja schon schön dargestellt hat.
Sie bezieht sich auf die derzeitige USPSTF Guideline, weil die nächste erst in 1-2 Jahren kommen wird und sie aber genau so planlos ist, ob da EPI dann nicht doch aufgenommen wird.
Und Sept-9 ist keine Screening-Methode sondern ein Test ??? Ernsthaft ??? Würde mich nicht wundern, wenn die auch die Evolution anzweifelt und an die Kreation innerhalb von 7 Tagen mit Adam und Eva glaubt.

Sry. Moritz2. Beide negativen Meinungen kommen von der Chirurgenseite.
Die wollen Schnipseln. Entweder mit dem Skalpell oder mit Ihren sündhaft teuren Koloskopiegeräten, die womöglich noch nicht abbezahlt sind. Beide Kommentare sind hanebüchen.

meine 2 cts




 

25.03.20 18:38

262 Postings, 3018 Tage Schniposa@citus

Hat noch jemand die Erklärung dafür, warum Stage III bei proColon mit 65,2 % aus dem Rahmen fällt?

Hatte das vor 3 Monaten bereits nachgefragt, da es irgendwie nicht passt.
Habe auf die Schnelle nicht gefunden an wen die mail ging. Leider wurde die Frage nicht beantwortet.  

25.03.20 19:05
2

6178 Postings, 4122 Tage Guru51schniposa


dieser wert, der aus dem rahmen fällt, ist sicherlich schon etwas irritierend.
da aber in der gesamtwertung epi besser als fit abschneidet, sollte dieser negative ausreißer keine
besondere bedeutung haben   oder ??
 

25.03.20 19:35
8

72 Postings, 3468 Tage vorsorgefanNr.42

Kommentator:
Nickel, Wendy
Titel:Vizepräsident, Prävention
Organisation:Darmkrebs-Allianz
Datum:25.03.2020
Kommentar:
Lieber Dr. Li,

Die Colorectal Cancer Alliance ist die älteste und größte Organisation für Patientenvertretung, die sich der Prävention dieser verheerenden Krankheit widmet. Wir freuen uns, dass die Zentren für Medicare- und Medicaid-Dienste (CMS) der Öffentlichkeit die Möglichkeit bieten, Kommentare zur Berücksichtigung der Abdeckung von Epi proColon im Rahmen des National Coverage Determination (NCD) -Prozesses abzugeben. Die Position unserer Organisation ist die Abdeckung aller von der FDA zugelassenen Screening-Methoden für Darmkrebs, die nicht nur Geld sparen, sondern vor allem Leben retten.

Obwohl Darmkrebs durch rechtzeitiges Screening weitgehend verhindert werden kann, hat fast ein Drittel der gefährdeten Erwachsenen diesen potenziell lebensrettenden Schritt nicht unternommen, und 76% der Todesfälle durch Darmkrebs sind Patienten, die sich nicht an die Screening-Richtlinien halten.

Zwar gibt es eine Vielzahl von Screening-Methoden, mit denen Darmkrebs wirksam getestet und letztendlich verhindert werden kann, doch bestehen für viele Personen Hindernisse dafür. Es gibt einen tiefen Mangel an Verständnis und Bewusstsein für Darmkrebs. Viele Amerikaner erkennen nicht an, dass jährlich über 50.000 Menschen an der Krankheit sterben. Einzelne Faktoren wie Misstrauen gegenüber dem Gesundheitssystem, Angst vor Schmerzen und Angst vor Diagnosen verhindern auch, dass einige untersucht werden. Die primäre Screening-Methode für Darmkrebs ist heute die Koloskopie. Einzelpersonen können zögern, sich einer Darmspiegelung zu unterziehen, da dies eine unangenehme Vorbereitung, eine Freistellung von der Arbeit und die Angst vor einer hohen Kostenteilung erfordert. Andere strukturelle Hindernisse für die Koloskopie bestehen, wie die Notwendigkeit einer Begleitung nach Hause aufgrund von Sedierung, Transport, Sprachbarrieren,

Das Anbieten zusätzlicher wirksamer Methoden zur Früherkennung von Darmkrebs ist daher von größter Bedeutung, um sicherzustellen, dass jeder Einzelne die Fähigkeit und die Möglichkeit hat, Darmkrebs vorzubeugen. In dem Bericht der US-Task Force für präventive Dienste heißt es: „Verschiedene Screening-Methoden können für Patienten aufgrund ihrer Merkmale mehr oder weniger attraktiv sein.“ Eine Blutuntersuchung bietet Patienten eine weitere Screening-Methode, die einfach durchzuführen ist. Blutuntersuchungen sind möglicherweise günstiger und können in kürzeren Abständen wiederholt werden, um schnell wachsende Tumoren zu erkennen. Sie sind auch leichter zugänglich, da viele Erwachsene routinemäßig Blutuntersuchungen für jährliche Wellness-Checks durchführen. Darüber hinaus kann eine Blutuntersuchung von Arbeitgeber-Wellnessprogrammen sowie der wachsenden Anzahl von begehbaren Kliniken in Apotheken durchgeführt werden.

Der beste von der Colorectal Cancer Alliance empfohlene Darmkrebs-Screening-Test ist der Test „der erledigt wird“. Aus diesem Grund sind wir der Ansicht, dass CMS alle von der FDA zugelassenen Screening-Methoden abdecken sollte, um die Einhaltung der Richtlinien für das Screening von Darmkrebs zu maximieren. Darüber hinaus glauben wir, dass die Abdeckung aller von der FDA zugelassenen Methoden im Einklang mit der Absicht des Affordable Care Act steht.

Mit freundlichen Grüßen
Michael Sapienza
Chief Executive Officer

CC: Kimberly Long  

25.03.20 19:41

831 Postings, 2474 Tage AmanitamuscariaVorsorgefan

Warst ein bisschen schneller als ich ^^

Einer der besten Kommentare jetzt. Wenn das die CMS nicht begreift, was soll sonst noch kommen ???

Wir haben jetzt diverse Labs, die EPI unterstützen.
Wir haben Hitchins mit Ihrem Kommentar.

Bitte noch Dr. Gupta, Dr. Goldberg und Dr. Ahnen  

25.03.20 19:50
1

72 Postings, 3468 Tage vorsorgefanNr.42

Sorry amani, aber ich fand diesen Kommentar einfach so positiv für uns, absolut sehr gehaltvoll  

25.03.20 20:37
1

6178 Postings, 4122 Tage Guru51vorsorge


und zusätzlich ist dieser beitrag von einer großen  ( der größten ) organisation
der patientenvertretung geschrieben.  

somit handelt es hier doch um einen beitrag von besonderer bedeutung.  

25.03.20 20:43
2

6178 Postings, 4122 Tage Guru51neuer spielstand


40  zu  2  !!

oder 2 chirugen gegen den rest der usa.  

26.03.20 02:24

7669 Postings, 2322 Tage RoothomNach Studium der vielen

positiven Empfehlungen erlaube ich mir nochmal die Frage, mit welchen wirtschaftlichen Effekten bei Aufnahne der Erstattung für Epi zu rechnen ist.

Wieviel $ pro Test werden nach Kosten letztlich im Unternehmen ankommen? Dann könnte man mit verschiedenen Annahmen hochrechnen, was das je Aktie bedeutet.

Bislang kam leider nie eine Antwort...  

26.03.20 07:36
7

106 Postings, 2388 Tage schield@ Roothom

Damals wurde hier schon eine Rechnung diesbezüglich aufgestellt. Habe die Zahlen nicht mehr ganz parat, kommt aber ungefähr hin.

Basis damals, ohne Personalkosten, Miete etc.:

Umsatz pro Test                                            126,-$                       bei 1 Mio Test´s =  126.000.000,-$ Umsatz
- Laborkosten (z.B. Polymedco)             - 50,-$
- Herstellung Testkit                                    - 10,-$
--------------------------------------------------
Bleiben                                                               66,-$                        bei 1 Mio Test´s = 66.000.000,-$

Basis mit CMS-Preis, ohne Personalkosten, Miete etc.:

Umsatz pro Test                                             192,-$                      bei 1 Mio Test´s = 192.000.000,-$ Umsatz
- Laborkosten (z.B. Polymedco)              - 70,-$
- Herstellung Testkit                                     - 10,-$
--------------------------------------------------
Bleiben                                                              112,-$                       bei 1 Mio Test´s = 122.000.000,-$

Laut Hamilton kann man die Herstellkosten pro Kit auf 3,-$ senken.
Laborkosten höher angesetzt da die den Test auch bewerben werden und damit gutes Geld verdienen.
Z.B. hat Polymedco nichts von Exact´s Cologuard, die haben eigene Labore. Bei FIT ist nicht viel verdient....  

26.03.20 08:24
3

6178 Postings, 4122 Tage Guru51schield


ich muss dich  verbessern ( leider ).
polymedco geht extra.   bezogen auf die 192 usd sieht es überschlägig so aus:

192 - rd. 90 für die labore,  verbleiben rd. 100 für epi und polymedco.
nach der hv letztes jahr wurde diese kalkulation weiter gegliedert hier im forum.
müsste nachsehen.  das mache die nächsten tage.

für einen ersten groben überschlag würde ich mit ca. 70 usd für epi rechnen.

gutes rechnen.  

26.03.20 08:33

6178 Postings, 4122 Tage Guru51sehr geehrter roothom


dann hast du in diesem forum deine frage aber sicherlich nicht gestellt.

nebenbei:  diese rechnung für epi führt nicht sehr weit.
für einen   g r o ß e n   übernehmer stellt sich die kalkulation  sehr, sehr  viel besser.

ich habe dies in einem beitrag an dieser stelle vor einigen wochen begründet.

 

26.03.20 08:43
1

6178 Postings, 4122 Tage Guru51nachtrag


schield, zu deinem hinweis auf mögliche herstellkosten von 3 usd pro test bei sehr großen mengen.
die aussage von gh galt nur für einen  g r o ß e n.    nicht für epi.

dies ist ein gutes beispiel für die spielräume, die ein großer, nicht aber epi hat.  

26.03.20 10:15

352 Postings, 2107 Tage Moritz2amani

Vielen Dank für deine Recherchen und deine Expertise!
 

26.03.20 11:22
5

72 Postings, 3468 Tage vorsorgefanNr.43

00454N)
Kommentator:
Hubbard, Roger
Titel:President und Chief Executive Officer
Organisation:Molecular Pathology Laboratory Network, Inc.
Datum:25.03.2020
Kommentar:
Unser Labor, Molecular Pathology Laboratory Network, Inc. (MPLN), hat sich seit über 30 Jahren auf fortschrittliche molekulare Diagnostik spezialisiert. Durch unseren hundertprozentigen CLIA-Laborbetrieb führen wir eine Vielzahl molekulardiagnostischer Tests sowohl für den Markt für klinische Studien als auch für die gesamte medizinische Gemeinschaft durch. MPLN führt den Epi proColon-Test seit fast einem Jahrzehnt durch, nachdem es an den ursprünglichen FDA-Studien zur Premarket Approval (PMA) des Tests teilgenommen hat. Derzeit führen wir den Test routinemäßig wöchentlich an Screening-Proben durch, an denen Teilnehmer an Gesundheitsmessen mit Schwerpunkt auf Darmkrebs in den USA beteiligt sind. Als Labor, das Tausende von Tests durchgeführt hat, ist unser Labor eines der führenden Labors des Landes mit der größten Erfahrung mit Epi proColon.

Aufgrund unserer Erfahrung mit dem Test haben wir festgestellt, dass der Epi proColon-Assay ein genauer, zuverlässiger und unkomplizierter Test für das Screening von Patienten auf Darmkrebs ist. Wir glauben, dass der Test leicht in den Workflow fast jedes auf molekulare Diagnostik spezialisierten CLIA High Complexity-Labors implementiert werden kann.

Ich bin der festen Überzeugung, dass das Epi proColon eine große Lücke im diagnostischen Kontinuum für Darmkrebs füllt, da es ein einfaches, minimal invasives Mittel zum Screening von Patientenpopulationen darstellt, die ansonsten möglicherweise nicht gescreent werden, obwohl es eine Abneigung gegen oder mangelnde Verfügbarkeit des Screenings gibt Darmspiegelung.

Aus laborökonomischer Sicht ist die Medicare-Abdeckung für den Epi proColon-Test eine wichtige Determinante für die Erstattung von Tests. Darüber hinaus würde die Medicare-Deckung eine wichtige Screening-Barriere für ländliche und medizinisch unterversorgte Bevölkerungsgruppen beseitigen  

26.03.20 13:01
3

3917 Postings, 3318 Tage Mogli3Schield

Diese Rechnung wurde schon mehrmals aufgemacht. Es gibt da auch einen überarbeiteten Vertrag mit Polymedco. Die Herstellungskosten sind ca. 20$ und könnten bei Mengen über 1 Mio auf ca 10$ sinken ( Aussage GH an der HV). Entscheidend sind aber die Labore, die bekommen von den 192$ ca 90$. Der Rest geht an epi und Polymedco.  Bei Epi bleiben pro Test als Gewinn ca. 40-45€ hängen, je nach dem wie tief die Herstellungskosten gesenkt werden können. Das wird aber Epi nicht mehr als eigenständige Firma erleben weil sie verkauft sein werden wenn die Umsätze  dann wirklich auch anfallen.  

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