AEZS vs. KERX

Da ich glaube, das du mittlerweile eine kleine Ordnersammlung über die Dok's von AEZS besitzt, ist es immer wieder schön zu sehen, welches Infopotenzial sich hinter deinem Nick verbirgt !

Ich hätte jetzt wieder Suchen müssen.  Danke.  

...namhaften Partner oder Interessenten am Produkt.

Nun, Sinopharm ist Co in der Entwicklung von Zop !
Sinopharm ist auf Platz 205 der Fortune Global und im Forbes Global 2000 unter den ersten 1000.
Ein Blick auf die Zahlen von Sino sollte man zum Verständnis mal werfen.

Und die Lizenznehmer sind keinesfalls namenlose Straßenköter.

Wir sollten bei allen Zweifel trotzdem etwas objektiv und sachlich bleiben.

Und alles was hier von der kritischen Seite eingestreut wird, würde im Laufe der Zeit mehrmals widerlegt und richtig gestellt.
Vielleicht ist es aber auch das Ziel hier immer wieder eine Rechtfertigung zu erfahren.

 

dann interessieren mich am meisten kritische meinungen, da alles andere mich nicht wirklich weiterbringt. Die pluspunkte, die ich hier bei aezs sehe, sind zum einen dave doddy, und zum anderen das unabhängige data safety monitoring board, das bisher trotz zwischenauswertungen noch keinen studienstopp empfohlen hat.  

Nur, rufen wir uns noch einmal die feuerstein und ratain regel in erinnerung:

"....that the outcome of phase 3 cancer drug studies can be predicted accurately by looking at the market value of the company running the study."

"...that 21 out of 21 phase 3 cancer drug trials for micro-cap companies (companies with less than $300 market cap) failed, whereas 21 of 27 phase 3 trials by the larger companies analyzed (with a greater than $1 billion market cap) were positive. The apparent reason for this disparity is because pharmaceutical stock investors are astute and can accurately predict outcomes of phase 3 trials based on how the phase 1 and 2 trials went."

Sind wir biotech investors hier auf ariva wirklich "astute", also schlau, gerissen, um den ausgang der phase 3 abzuschätzen und damit feuerstein und ratain zu widerlegen?
Es wäre immerhin das erste mal. Ich glaube dennoch, dass es klappt. Ich tippe auf einen median OS zwischen 16 bis 18 monaten. Dann ist das ding durch, da alles andere demgegenüber nicht relevant sein dürfte. Es sei denn, ich hätte etwas übersehen........heiße kiste hier......  

....bis zum Ende des Jahres, wenn die Daten positiv sind dann locker möglich ist.

Auch eine KE oder MS werden für die höhere MK sorgen, so das die Gesetze des AF hier bewahrt werden.

Und AF lag oft genug daneben, aber das mit der 300er MK hatten wir vor Monaten schon einmal auf dem Schirm.

AEZS war ja schon in der näheren Vergangenheit wesentlich höher bewertet, mit viel weniger Substanz bei der Entwicklung von Zop, da es die ersten P's waren.

Wie gesagt, kritische Meinungen habe ich immer gern gesehen, um auch Gefahren zu erkennen und sich damit auseinander zusetzen.

Aber diese hohlen Phrasen haben nichts mit kritischer Diskussion zu tun !  

lag damals bei perifosine auch nicht wirklich richtig. Er hatte phase 3 failure wegen des aus seiner sicht mangelhaften studiendesigns in phase 1 und 2 "vorhergesagt". Soviel zu dem astute. Gescheitert waren sie nur aufgrund schlechter werte zum referenz, was sich aus dem dsmb ergab. Hier hat das dsmb bis jetzt alles durchgewunken. Das ist für die mögliche nda ein starkes zeichen. Ist eigentlich bekannt, aus welchen personen sich das dsmb zusammensetzt? Nicht vom namen, sondern background, wie 1 mediziner, 1 statistiker, 2 ariva aktionäre, etc. Ändert sich die zusammensetzung über die gesamter studiendauer? Immer gleiche personen? Wäre vielleicht ne frage an boreas.  

Eine DSMB Gruppe besteht typsich aus 3 bis 7 Personen. Die Anzahl der Personen schwankt anhand der Studiengröße, Phase der Studie und Komplexität der Studie.
Zu den Personen gehören:
1.) Ein oder mehrere Experten, die sich in den klinischen Aspekten der untersuchten Krankheit    /Patientengruppe auskennen, also Mediziner.
2.) Ein oder mehrere Biostatistiker; und,
3.) Ermittler mit Erfahrung in der aktuellen klinischen Studien und der Methodik.

Die Zusammensetzung der Gruppe ist für eine Studie mit einem Vertrag festgelegt. Es darf maximal 30% der Personen in einer DSMB Gruppe, während einer Studie ausgetauscht werden.
Die Personen werden vorher auf unabhängigkeit zur Studie geprüft. Diese sollen zur Studie keine persönliches Interesse haben. Daher werden die finanziell und persönlich kontrolliert. Es kann ja sein, das diese von Pharmafirmen Gelder für postives Feedback bekommen oder es sind Probanden in der Studie vorhanden die Kontakt zu einem der DSMB Mitarbeiter hat. Daher werden diese auf vollständige unabhängigkeit überprüft.

Die Hauptverantwortung des DSMB besteht darin,

1) Die Studiendaten werden auf  Sicherheit der Teilnehmer, das Verhalten und den Fortschritt der Teilnehmer sowie, die Wirksamkeit regelmäßig überprüft.
2) Es werden Empfehlungen zur Fortsetzung, Änderung oder Beendigung gegeben. Das DSMB berücksichtigt studienspezifische Daten sowie relevantes Hintergrundwissen über die zu untersuchenden Erkrankungen, Testmittel oder Patientenpopulationen.
3.) Während der Studie sollte das DSMB die Studiendaten überprüfen, um die Sicherheit, das Verhalten der Studie und die wissenschaftliche Validität und Integrität der Studie zu bewerten. 4.) Als Teil dieser Verantwortung müssen die DSMB-Mitglieder dafür sorgen, dass die Rechtzeitigkeit, Vollständigkeit und Genauigkeit der ihnen zur Überprüfung vorgelegten Daten für die Bewertung der Sicherheit und des Wohlergehens der Studienteilnehmer ausreichend sind. Das DSMB sollte auch die Leistungsfähigkeit der Gesamtstudiengänge und gegebenenfalls andere relevante Fragen bewerten.

Von der DSMB geprüfte Aspekte:

1.) Analyse von Daten für den Nachweis von studienbedingten unerwünschten Ereignissen;      2.) Analyse von Daten für den Nachweis der Wirksamkeit nach vorher festgelegten statistischen Leitlinien, falls zutreffend;
3.) Datenqualität, Vollständigkeit und Aktualität;
4.) Leistung der einzelnen Zentren;
5.) Angemessenheit der Einhaltung von Zielen, also Einhaltung des Protokolls;
6.) Faktoren, die das Studienergebnis beeinflussen oder die Vertraulichkeit der Testdaten (wie Protokollverletzungen, Entlarvung usw.) beeinträchtigen könnten; und,
7.)  Faktoren außerhalb der Studie wie wissenschaftliche oder therapeutische Entwicklungen, die die Sicherheit der Teilnehmer oder die Ethik der Studie auswirken können.

Die DSMB sollte jede Überprüfung mit ihren Empfehlungen an NIDCR abschließen, ob die Studie ohne Änderung fortgesetzt, geändert oder beendet werden soll. Empfehlungen zur Änderung der Konzeption und Durchführung der Studie können sein:

1.) Änderungen des Studienprotokolls auf der Grundlage der Überprüfung der Sicherheitsdaten;
2.) Aussetzung oder vorzeitige Beendigung der Studie oder eines oder mehrerer Studienarme aufgrund schwerwiegender Bedenken hinsichtlich der Sicherheit der Teilnehmer,                         3.) unzureichender Leistung oder Einschreibungsrate;
4.) Aussetzung oder vorzeitige Beendigung der Studie oder eines oder mehrerer Studienarme, da die Studienziele nach vorher festgelegten statistischen Richtlinien nicht erreicht wurden;
5.) Korrektive Maßnahmen in Bezug auf ein Studienzentrum, dessen Leistung unbefriedigend oder verdächtig erscheint.  

...Moment in Frage gestellt, sondern immer die Fortsetzung lt. Design und Ziel befürwortet.

Die Zwischenergebnisse nach 124 Events und nach 196 Events (50%) wurden ergo so bewertet, das es kein Anlass am verfehlen des Design gibt.
Es gab bis dato generell keinen Einwand.
Wenn die Studie Versagen würde oder dem zu erwarteten Ergebnis nicht entsprechen sollte, hätte man die Studie abgebrochen oder eine Änderung verlangt.
Also wenn es nach 50% keine Einwände gab und die Eckpunkte bestätigt wurden, warum sollte die restlichen einen anderen Weg nehmen, zumal sich scheinbar das OS noch deutlich verbessert hat.

 

Verdacht auf Einbruch bei AEZS !
In der Firmenzentrale bei AEZS wurden Anwohner auf Bewegungen , Gespräche und ständig wechselnden Beleuchtungszustand aufmerksam.

Die örtliche Polizei konnte den Verwirrten habhaft werden.
Es handelte sich um namhaft bekannte Ariva-User, die ständig das Licht bei AEZS persönlich ausmachen wollten, aber es von ihren aus Sachsen stammenden Vormund immer wieder angeschaltet wurde.
Bei einem Aktivisten lag der Tatverdacht des Diebstahls von Reinigungsmittel sehr nahe, da er sich in der besenkammer verschanzte.
Hier konnte schnell für Erlösung und Aufklärung gesorgt werden, da der Teilnehmer nur mit den Reinigungskräften am kommenden Montag über den Zustand der Firma und nicht des Boden reden wollte.
Zwei Polizisten mussten stationär wegen Lachkrämpfen behandelt werden. LOL  

dass die Patienten länger gelebt haben als erwartet.
Kann es sein, dass die ursprüngli­ch erwartete geringere Überlebens­zeit auf einer Behandlung­ mit Dox.-only basiert?

Wenn meine Annahme stimmen sollte, kann das längere Überleben nur Zoptrex zugeordnet­ werden.

Oder?  

aber Sicherheit gibt es nicht ...  

In der Regel lag Dox bei 5-10 Monaten bei anderen Studien.
Hier lagen unsere Experten bei 9-12 .
Und wie Richy schrieb, waren es hier mittlerweile 18 Monate.

Wenn sich alle sicher wären, das die 18 monatsevents nur  Zop zuzuschreiben wären, würde der Kurs woanders stehen.

Aber ich glaube daran, da Dox nun wesentlich mehr vergleichbare Daten in der Vergangenheit geliefert hat als Zop.

Da liegt dann der Verdacht sehr nahe.  

Aber dieses Kriterium sollte man nicht unterschätzen.Ob das alles billiger ist wie Dox wissen wir nicht genau.  

Dox liegt höher als 12 Mon OS.
 

Lies 10 Post zurück, und du kannst es nachlesen von offizieller Seite !

Nicht wir wissen es nicht, sondern scheinbar nur du nicht !

Und was sind H-Preise ? Hauptpreise ?  

Da halte ich mich an die Expertenaussage.  

Dann müssten sie aber das OS aus der Phase2 übersehen haben! :-)

Einfach mal Gedanken machen wieso die Patienten in der Phase 3 länger leben gegenüber der
Phase 2. Könnte das dann nicht auch bei den Dox Patienten sein? ;-)
Gab es schon etwas bei der Phase2, das die Zopt Patienten ein OS von 15 Mon erreicht haben?
 

Wäre zwar nicht schön für uns, aber auf jeden Fall ein Interessanter Beitrag!

Könnte man mal drüber nachdenken.  

...Zwischenergebnisse vertrauen.

So euphorisch bzw. positiv wie die Verlängerung des OS von den Prodagonisten erwähnt wurde, hoffen wir, das sie nicht den Wettberwerber vorn sehen.

Wissen tun wir es eben nicht.  

Sonst hätte es PIII nicht gegeben, lt. Design .  

Finde persönlich bei alleine Dox um 12 Monate oder mehr etwas unrealistisch.
Das wäre dann die erste Studie wo Dox alleine mehr als 10 Monate erreichen würde. Die 12 Monate bekommt man bei zweifac Chemos oder teilweise 3 fach Chemos erst hin. Wie kommst du darauf ?
Ich gehe bei Dox alleine im besten Fall von ein wenig mehr als 10 Monaten aus.
Sehe Zoptrex auch ein wenig pessmistischer, da es generell in Phase 3 eon wenig schlechter abschneidet. So um die 14 Monate OS sollten es schon sein. Glaube aber, dass die mindestens 3 Monate unterschied im schlimmsten Fall erreicht werden.
Zoptrex von einem OS von über 15 Monaten erwarte ich eher nicht.

Gehe da allgemein ein wenig pessimistischer dran, aber die 3 Monate unterschied im OS sollten klappen.  

...aber wem ordnen wir nun die 138 Überlebenden und den über 18 Monate Überlebenden zu ?  

Einen schönen guten Abend!

Ich finde es gut, dass wir so einen wie Dich hier haben.
Somit werden wir Laien und das wird sicherlich die Mehrheit sein, davor geschützt mit gefährlichen Halbwissen die vielen Mitleser zu verwirren.

Vielen Dank für Deine Arbeit!

Bis später!  

Genau das wird sich zeigen und beweisen müssen. Es stellt sich die essentielle Frage der Daseinberechtigung Zoptrex. Wir wissen dass Dox (!) pur (!) eine Giftsuppe sondergleichen ist.

Wenn Dox die Schrotflinte ist, dann ist Zoptrex nun das Scharfschützengewehr...gleiche Munition, effektiverer Ansatz....so wird es angedacht.

Anders: Die VErlängerung der Studie kann nicht nur , nein sie MUSS auf Zoptrex zurückzuführen sein. Dox alleine sollte dazu nicht in der Lage sein.

Hier eine Indikation, wo Doxo nichtmal signifikant die Langzeit-OS verbessern kann.

http://www.aerzteblatt.de/nachrichten/63500/...rmeidet-Kardiotoxitaet

Klar, man kann unterschiedliche Krebsindikationen schlecht untereinander vergleichen , aber ich traue dieser Zytostatikum ALLEINE keine Quantensprünge zu.


Hinweis am Rande: Laien haben bei Biotech nichts zu suchen. Ich hoffe man nicht, dass das die Mehrheit ist und hier Leute investiert sind, die ihr Depot entsprechend im Griff haben.

Ach so,dann haben die doch einen Partner,sorry,davon wusste ich nix,ich informier mich immer hier,und normalerweise sind da alle Partner immer angegeben:

http://finance.yahoo.com/quote/AEZS/profile?p=AEZS

Aeterna Zentaris Inc., a specialty biopharmaceutical company, engages in developing and commercializing novel treatments in oncology, endocrinology, and women's health. The company’s product pipeline includes Zoptrex, which is in Phase III clinical study zoptarelin doxorubicin in endometrial cancer (ZoptEC) of the compound in women with advanced, recurrent, or metastatic endometrial cancer, as well as completed Phase II clinical trial for the treatment of ovarian and prostate cancer; and MACRILEN, which is in Phase III trial for use in the diagnosis of adult growth hormone deficiency. It is also developing two oncology compounds, including an Erk inhibitor and luteinizing hormone-releasing hormone-disorazol Z product candidates, which are in pre-clinical development; and AEZS-120 for the treatment of prostate cancer. Aeterna Zentaris Inc. was founded in 1991 and is headquartered in Summerville, South Carolina.  

die Liste der ausgeschlossenen User wird ja immer länger ? Wenn du mich auch noch rausschmeissen willst,vergiss nicht,dass einer die Grabrede halten muss ......