AEZS vs. KERX

Die Information zu minimum drei Monate Verbesserung im Overall Survival stammt aus einer älteren Präsentation von Aeterna Zentaris. Laut der Präsentation wurde in einem SPA mit der FDA diese minimum 3 Monate Verbesserung beschlossen.

Im Forum wurden anhand der Auswertung von Daten  zum wissenschaftlichen und Informationen zur Phase 3 die wir wissen stark vermutet das eine Verbesserung von minimum 3 Monaten oder besser möglich ist.

Jedem sollte bewusst sein, dass in Onkologischen Studien die als primäres Ziel Overall Survival haben die aussagekräftigsten sind.
Besonders bei sehr aggressiven Tumorformen mit geringer Lebenserwartung reichen schon kleine Fortschritte im „Gesamtüberleben“ (Overall Survival) für eine Zulassung als neues Medikament. Bei anderen Krebserkrankungen mit bereits etablierten, erfolgreichen Therapieformen spielt das reine Überleben keine ganz so große Rolle. Endpunkte und wichtig für die Anerkennung sind hier oft andere Studienziele, wie etwa ein verbessertes „progressionsfreies Überleben“ (PFS) oder patientenbezogene Endpunkte (Patient reported outcome).
Im Idealfall leben möglichst viele Krebspatienten nicht nur während und nach der neuartigen Therapie, sondern erreichen dabei auch noch eine gute Lebensqualität




 

eine Studie , in welcher doxo schonmal mit einer Alternative gegenübergestellt wurde.

https://academic.oup.com/annonc/article/14/3/441/...-and-cisplatin-in

Ps : ja ich bin mir der Individualität der Parameter dieser Studien bewusst , man kann das nicht 1:1 übertragen . Aber wenigstens ungefähr erahnen , wo doxo bei derselben Indikation so steht  

Ist dox alone überhaupt in der Lage , jemanden 18 Monate lang unter den Rahmenbedingungen der Studie leben zu lassen .  

Bei deiner Studie wurden mit Dox 9%, mit Dox+Cisplatin 14% vollständig geheilt. (Soweit man das innerhalb des Beobachtungszeitraums sagen kann). Ohne die Hoffnung in diese 10% zu fallen würden sich vermutlich nicht viele eine Chemo antun. Ich habe dir hier die Tabelle mal etwas verständlicher gemacht:  

Danke !  

Vielen Dank für die Tabelle auch von mir!

Die 333Stk sind mein additional Kauf bei Tradegate.

Schlaft schön und den Kranken gute Besserung!

PS: Die Gesunden haben viele Wünsche und die Kranken nur einen.  

Da steht ja von dem ich die ganze Zeit rede.

Similarly, in a post hoc analysis, unity was included in the 95% CI of HRs evaluating OS in the patupilone versus PLD arms in the subsets of patients with cancer of the ovary (13.0 v 13.0 months), fallopian tube (13.5 v 20.6 months), or peritoneum (12.8 v 11.7 months),and those patients with a WHO performance status of 0 (17.4 v 15.8 months) or a WHO performance status of at least 1 (9.6 v 8.4 months).

http://ascopubs.org/doi/full/10.1200/jco.2011.38.8082#sec-16

Was so ein bischen Performensstatus in einer Studie anrichten kann.

 

Was ich "vollständige Heilung" genannt habe sollte eigentlich korrekt "nach Ende der Chemo nichts mehr feststellbar" heißen. Wie man in beiden Studien sieht, tritt der Krebs leider bei vielen dieser Fälle nach Jahren wieder auf.  

...satte 13 Monate performt mit 50 g\m, was ja weniger als 20% Dox als in unserer Studie bedeutet, und sicher auf die toxische Reaktion Einfluss haben könnte.

Aber interessant, wie oft gegen Dox eine alternative Studie läuft, da viele die toxis einschränken möchten.

Meoy, herzlich Willkommen.  

Bei den 192 Events hat das DSMB auch 2 Mon. gebraucht.
Die erste Berechnung werden sie bestimmt nicht verlegt haben.
Daher bleiben nur 192 zu berechnen.

David Dodd

Sure, Jason. This is David. Thank you, good question. So as of couple of days ago we have 371 events of deaths minimum of 384 to lock the database. Now as we have mentioned in recent calls and on this call also the rate of deaths has slowdown considerably we believe there is likelihood that we will reach the minimum number possibly this month. And the process that we will go through is once we achieve a number of around 375 we will inform all sights that the next patient visit - they schedule the last patient visit for each patient log. And then as we reset minimum, we will then lock the database.

Now since there are 125 sites and over 500 patients in this trial and about a 130 remaining, we are 129 now remaining and all when we get a report that there are 371 deaths as you might imagine there probably at that point more than that I don’t know what the number is, maybe we're at 375 already, because the process is if someone in the family needs to report the death to the clinical office which then reports it to the CRO et cetera, et cetera.

And it's usually not the first thing someone wants to do when a loved one has passed away. And so there is a timing factor in there, but the process we will go through will be the following. As soon as we reach a point that we then inform and all sites notify the patients to be scheduled for their last visit and all. We will then go lock the database down, every site needs to be visited before we have the CRO all the case report forms check, all the quality assurance has to be done leading to then the quality sign out from the appropriateness of the database to then being addressed statistically.In total, it is estimated that it takes about eight weeks from the point in which we lock the database at the patient level to when we have top-line results....................................

And then at that point we will issue a press release and possibly hold a conference call.

http://seekingalpha.com/article/...ts-earnings-call-transcript?page=6

 

Wie passt das zu #3087?

Richard Sachse
Okay. The protocol has been discussed with FDA during a Special Protocol Assessment at the time when the study was designed. And at that point in time, the thinking was that Zoptrex would be potentially more efficacious and safer as compared to the standard therapy doxorubicin. Obviously, in an ideal world we would observe a better efficacy and a better safety, and this is what we hope for.
On the other hand, there are certainly other scenarios, which might end up with a significant better efficacy, but an equal safety or vice versa. It could be a significantly better safety and equal efficacy. In all of these scenarios, we believe the product would have some potential value and the definitive criteria would still need to be discussed with FDA.
We did not engage into additional discussions with FDA about specific criteria that they would want to see after the Special Protocol Assessment. We obviously had additional FDA indirections on other parameters. And as Genevieve has just reported in our financial statement, we were able to agree with FDA on our current tox programs, and we were able to save quite a significant amount of money here.
But as I said, we did not engage into further discussions, this remained to be seen. We believe we would have a viable product in either case if efficacy or safety would be significantly better than doxorubicin.

http://Aeterna Zentaris' (AEZS) CEO David Dodd on Q2 2016 Results -

 

Dachte eher an den OS unterschied durch den Performensstatus! :-)  

--Aber interessant, wie oft gegen Dox eine alternative Studie läuft, da viele die toxis einschränken möchten.--

Und auch gemacht haben!

 

...und nur die Schlagzeilen für mich bewertet.

War ein reines Selbstgespräch;-)

Da waren sie wieder, die Richy's wenn und aber !

Die ersten 50% waren scheinbar für das DSMB überzeugend genug.  

http://www.ariva.de/news/...-at-the-2017-bio-ceo-and-investor-6031699  

Hoffe unsere Braut ist hübsch genug !  

so hübsch, die werden sich drum prügeln  :-))  

Treatment of Advanced or Recurrent Endometrial Carcinoma with Doxorubicin in Patients Progressing after Paclitaxel/Carboplatin: Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) Experience from 1995-2009

Results

Seventeen patients were included in study analyses. The median PFS from completion of paclitaxel/carboplatin was 8.0 months (95% CI: 4.5-13.6 months). At the time of recurrence, all 17 patients were treated with doxorubicin as second-line therapy. No patient achieved objective response of stable disease. The median PFS of this cohort following doxorubicin treatment was 2.1 months (95% CI: 0.95-2.7) months. Median OS was 5.8 months (95% CI: 1.0-15.0 months). There is only one patient still alive; her median follow-up time is 49.4 months. Predominant doxorubicin-related grade 2 toxicities included nausea/vomiting (18.8%), fatigue (18.8%), and neutropenia (12.5%). No grade 3 or 4 toxicities occurred.

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3694716/

 

...was ja im Körper die Nachbarschaft betrifft (nicht gleichsetzen) sieht es anders aus, das OS.

Was wird Doddy für einen aktuellen Firmenüberblick, den jeder kennt, bei der Konferenz bieten ?

Ist er sich so sicher, um an der Konferenz teilzunehmen und mit möglichen Investoren zu reden ?

Was will er denen anbieten ?



 

das möchte ich auch mal wissen. Eigentlich kann er nur genauso mutmaßen wie wir hier.

Naja, vielleicht hat er noch ein paar ungesehene positive Überraschungen parat.  

die investoren conferenz teil zu nehmen hätte ja eigentlich nur sinn,wenn dodd den investoren was heisses anbietet z.b. zoptrex als neue therapie vorstellt ,da ich immer noch die zahl 18monate im hinterkopf habe.

dabei könnte er wahrscheinlich die investoren nicht nur die phase3 studie als einen sicheren erfolg verkaufen wollen, sondern noch viel wichtiger, das er die zulassung anstrebt und sie auch von der fda bekommen wird.

das wäre mein traum was er ihnen anbietet.


nmm.  

Aber was anderes kann die Studienverlängerung sein als Zopt als Ursache?
Selbst eine Kombinationstherapie mit Dox kann doch nur dafür sprechen.
Bin ich so dumm?  

Wenn ich mir deren HP so anschaue , ist deren Auftrag ganz klar , Investoren und unternehmen zusammenzuführen. Kein Blabla , sondern Connections. Begleitet und moderiert wird das von Wissenschaftlern/CEOs diverser Börsen Big Player. Gibt sogar Profilingtools und Datenbankfunktionen für die Investoren . Wirkt alles sehr seriös und auch so , als würde man dort nicht die letzten Buden mit weniger als nichts in den Händen dort zulassen .

Wüsste keinen besseren Ort , wo Zoptrex im jetzigen Stadium feilgebotenen werden könnte .  

 

allein diese "News" zu AEZS bewirkt am Kurs aktuell gar nix. Also sollten wir auch von dem Auftritt während der Konferenz nicht allzu viel erwarten.
Schade, würde mir mehr wünschen, aber bis Weihnachten ist noch verdamp lang hin...