BioVaxys Technology Corp. gab heute bekannt, dass die Ergebnisse seiner In-vivo-Tierforschungsstudie die Sicherheit und Verträglichkeit von CoviDTH in zwei intradermalen Dosisstufen in einer Reihe von klinisch-pathologischen, immunologischen und histopathologischen Untersuchungen bestätigen.
Ziel der Studie war es, die potenzielle Toxizität und das toxikokinetische Profil des SARS-CoV-2-Spike-Proteins nach zweimaliger intradermaler Injektion in einem Kaninchenmodell zu bestimmen und die Persistenz oder Reversibilität etwaiger toxischer Wirkungen während einer einwöchigen Erholungsphase zu ermitteln.
In Zusammenarbeit mit dem globalen Auftragsforschungsinstitut Inotiv, Inc. (Inotiv") durchgeführt wurde, erfüllte die GLP-Studie (Good Laboratory Practice") erfolgreich alle Ziele und zeigte die Sicherheit, Verträglichkeit und fehlende Toxizität des gereinigten rekombinanten SARS-CoV-2 s-Proteins, das ein Hauptbestandteil von CoviDTH ist. Die höchste in der Studie getestete Dosis war fünf- bis zehnmal höher als die wahrscheinliche Dosis beim Menschen, wobei außer einer leichten lokalen Rötung keine unerwünschten Wirkungen auftraten.
In ihrer schriftlichen Antwort an BioVaxys in diesem Sommer auf den Antrag des Unternehmens auf eine Prüfung vor der Zulassung von CoviDTH als Diagnostikum zur Bewertung der T-Zell-Immunantwort auf SARS-CoV-2 wies die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA") darauf hin, dass keine Tierversuche zur Toxizität von CoviDTH erforderlich seien und das Unternehmen sein klinisches Entwicklungsprogramm mit einer kombinierten Phase-I/II-Studie beginnen könne. "Die Analysebatterie liefert weitere Beweise für die Sicherheit und Verträglichkeit von CoviDTH", erklärte Ken Kovan, President und Chief Operating Officer von BioVaxys, und fügte hinzu: "Obwohl die FDA die Tierversuchsstudie als nicht erforderlich erachtet, glauben wir, dass die Daten unsere IND sehr unterstützen werden. Die Vorbereitungen für die IND laufen, während wir die GMP-Produktionspläne fertigstellen."
CoviDTH ist das weltweit erste und einzige kostengünstige Einweg-Diagnoseinstrument, das eine T-Zell-Reaktion auf SARS-CoV-2, das Virus, das Covid-19 verursacht, nachweist. Kürzlich veröffentlichte klinische Studien1,2 haben die Verwendung des Hauttests vom verzögerten Typ (DTH), der hinter CoviDTH steht, als praktikable und sichere In-vivo-Methode zur Bewertung der zellulären Immunreaktion sowohl bei natürlichen als auch bei geimpften SARS-CoV-2-exponierten Personen validiert und außerdem gezeigt, dass die DTH-Reaktion sehr dauerhaft ist und mindestens ein Jahr lang nach der COVID-19-Exposition oder der Verabreichung des Impfstoffs anhält.3
1. Die Schönheit der Einfachheit: Verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion zur Messung der zellulären Immunantwort bei RNA-SARS-Cov-2 geimpften Personen. Barrios Y, Franco A, Sánchez-Machín I, Poza-Guedes P, González-Pérez R, Matheu V.Vaccines (Basel). 2021 Jun 1;9(6):575. doi: 10.3390/vaccines9060575.
2. Eine neue Anwendung der verzögerten Überempfindlichkeitsreaktion (Delayed-Type Hypersensitivity Reaction) zur Messung der zellulären Immunantwort bei SARS-CoV-2 exponierten Personen. Barrios Y, Franco A, Sanchez-Machin I, Poza-Guedes P, Gonzalez-Perez R, Matheu V.Clin Immunol. 2021 May;226:108730. doi: 10.1016/j.clim.2021.108730. Epub 2021 Apr 16.
3. Langzeitbeobachtung der zellulären In-vivo-Immunantwort auf SARS-CoV-2 unter Verwendung des kutanen Hypersensitivitätstests vom verzögerten Typ. Barrios Y, Sánchez-Machín I, Matheu V. Eur J Immunol 2021 51,S1, 338. Abstract P-0814 doi: 10.1002/eji.202170200
https://www.prnewswire.com/news-releases/...of-covidth-301419449.html |
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