27. Oktober 2021
Der Antrag markiert den ersten proteinbasierten COVID-19-Impfstoff, der bei der MHRA zur Zulassung eingereicht wurde
Alle für die behördliche Prüfung erforderlichen Module, einschließlich CMC-Daten, sind nun vollständig. Antrag basiert auf Phase-3-Daten von ~45.000 Patienten, die eine hohe Wirksamkeit und gut verträgliche Sicherheit, auch gegen Varianten, Einreichungen bei weiteren globalen Zulassungsbehörden, einschließlich EU, Kanada und Australien, werden in Kürze erwartet
"Dieser Antrag bringt Novavax der Auslieferung von Millionen von Dosen des ersten proteinbasierten COVID-19-Impfstoffs deutlich näher, der auf einer bewährten, gut verstandenen Impfstoffplattform aufbaut, die eine hohe Wirksamkeit gegen mehrere Stämme des Coronavirus gezeigt hat", sagte Stanley C. Erck, Präsident und Chief Executive Officer von Novavax. "Wir freuen uns auf die Prüfung durch die MHRA und werden darauf vorbereitet sein, Impfstoffdosen auszuliefern, nachdem wir eine positive Entscheidung erwartet haben. Wir danken den Teilnehmern der klinischen Studie und den Prüfzentren in Großbritannien sowie der britischen Vaccines Taskforce für ihre Unterstützung und ihren wichtigen Beitrag zu diesem Programm."
Novavax geht davon aus, dass kurz nach der Einreichung in Großbritannien weitere Zulassungsanträge in wichtigen Märkten wie Europa, Kanada, Australien, Neuseeland, der Weltgesundheitsorganisation und anderen Märkten weltweit eingereicht werden. In den USA rechnet Novavax damit, das komplette Paket bis Ende des Jahres bei der FDA einzureichen. Novavax arbeitet weiterhin eng mit Regierungen, Aufsichtsbehörden und Nichtregierungsorganisationen (NGOs) zusammen, um einen gleichberechtigten weltweiten Zugang zu seinem Impfstoff COVID-19 zu gewährleisten.
"Der Antrag bei der MHRA nutzt unsere Produktionspartnerschaft mit dem Serum Institute of India, dem weltweit größten Lieferanten von COVID-19-Impfstoffen", so Rick Crowley, Executive Vice President, Chief Operations Officer, Novavax. "Wir gehen davon aus, dass wir diesen Antrag in naher Zukunft durch Lieferungen aus unserer globalen Lieferkette ergänzen werden".
Quelle: https://ir.novavax.com/...-its-COVID-19-Vaccine-in-the-United-Kingdom
----------- So wie einem das Licht nicht ohne die Dunkelheit bewusst würde, so gibt es keine Situation, in der nicht etwas POSITIVES zu entdecken wäre.
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