Novavax hat die Unterlagen wie besprochen bei der FDA eingereicht . Sowohl FDA als auch Novavax bedanken sich die die vertrauensvolle Zusammenarbeit und den regen Austausch .
Die 30 Tages Frist besagt nur eine Ergänzung für weitere Daten .
Der EUA-Antrag wird innerhalb eines Monats gemäss den EUA-Richtlinien der FDA eingereicht
"Novavax ist bestrebt, seinen proteinbasierten Impfstoff in den Vereinigten Staaten anzubieten, wo sich die COVID-19-Pandemie durch das Auftreten neuer Varianten, die Notwendigkeit einer Grundimmunisierung der in Frage kommenden Bevölkerung und die Notwendigkeit einer Auffrischung ständig weiterentwickelt", sagte Stanley C. Erck, Präsident und Chief Executive Officer von Novavax. "Wir danken der US-Regierung für die kontinuierliche Unterstützung unseres COVID-19-Impfstoffprogramms sowie den Teilnehmern unserer klinischen Studien und allen, die die Entwicklung und Herstellung unseres Impfstoffs unterstützt haben."
Novavax hat das vollständige CMC-Datenpaket eingereicht,
das die Produktionspartnerschaft von Novavax mit dem Serum Institute of India Pvt. Ltd. nutzt, dem mengenmässig grössten Impfstoffhersteller der Welt,
bei der FDA eingereicht.
Das Unternehmen geht davon aus, dass es den Antrag später mit Daten aus weiteren Produktionsstätten in der globalen Lieferkette von Novavax ergänzen wird.
NVX-CoV2373 ist ein proteinbasierter Impfstoff, der aus der genetischen Sequenz des ersten Stammes von SARS-CoV-2 entwickelt wurde, dem Virus, das die COVID-19-Krankheit verursacht. NVX-CoV2373 wurde mit Hilfe der rekombinanten Nanopartikeltechnologie von Novavax entwickelt, um Antigene zu erzeugen, die vom Coronavirus-Spike (S)-Protein abgeleitet sind, und ist mit dem patentierten Matrix-M-Adjuvans auf Saponinbasis von Novavax formuliert, um die Immunantwort zu verstärken und hohe Mengen neutralisierender Antikörper zu stimulieren.
NVX-CoV2373 enthält gereinigtes Protein-Antigen und kann weder replizieren noch COVID-19 verursachen. |