ich erlaube mir, mal hier zu zitieren ,Der Fast-Track-Status unterstreicht das Potenzial unserer FixVac-Plattform, aktuelle Herausforderungen in der Therapie von vorbehandelten und Checkpoint-Inhibitor-resistenten Patienten mit Melanomen anzugehen, für die es nur noch wenige Standardtherapieoptionen gibt. Dies ist ein wichtiger Schritt, um den Weg für diesen vielseitigen neuen Behandlungsansatz in einer Indikation mit hohem medizinischem Bedarf zu ebnen", sagte Özlem Türeci, M.D., Mitbegründerin und Chief Medical Officer von BioNTech. ,,Mit dem Fast-Track-Status und der Unterstützung durch die FDA wollen wir die weitere Entwicklung des BNT111-Programms beschleunigen, um Patienten mit lebensbedrohlichen, schwer zu behandelnden Melanomen eine neue Therapieoption zu bieten."
Das Fast-Track-Verfahren soll die Entwicklung neuer Arzneimittel und Impfstoffe zur Behandlung oder Vorbeugung schwerwiegender Erkrankungen, die das Potenzial haben, einen ungedeckten medizinischen Bedarf zu decken, erleichtern und die Prüfung beschleunigen. Die Entscheidung der FDA basiert auf den verfügbaren präklinischen und klinischen Daten zu BNT111. Diese Daten belegen das Potenzial von BNT111, die derzeitigen Einschränkungen bei der Behandlung von inoperablen, therapieresistenten Melanomen im fortgeschrittenen Stadium zu überwinden. Durch den Fast-Track-Status kann die weitere Entwicklung von BNT111 von einer verstärkten Zusammenarbeit mit der FDA profitieren. Diese wird die Erhebung der entsprechend benötigen Daten unterstützen, die zur Beschleunigung der Entwicklung von BNT111 erforderlich sind. Das sind doch sehr wichtige news!! |