Bylvay-Nettoumsatzprognose auf $6-7 Mio. gegenüber Erwartungen von $3-4 Mio. korrigiert
- Ungeprüfte Barmittel in Höhe von mindestens 248 Mio. USD, Aktualisierung der Prognose mit Barmitteln bis 2024
- Phase-3-Studie BOLD bei biliärer Atresie ist zu über 50 % eingeschrieben
- ASSERT Phase-3-Studie zum Alagille-Syndrom auf dem Weg zu Topline-Daten bis Ende des Jahres
BOSTON, Jan. 05, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- Albireo Pharma, Inc. (Nasdaq: ALBO), ein Unternehmen für seltene Lebererkrankungen, das neuartige Gallensäuremodulatoren entwickelt, aktualisierte die Prognosen für den Nettoumsatz von Bylvay, die Barmittel und die beiden klinischen Phase-3-Studien. Der weltweite Nettoumsatz von Bylvay wird im Jahr 2021 voraussichtlich 6 bis 7 Millionen US-Dollar betragen und damit über der vorherigen Prognose von 3 bis 4 Millionen US-Dollar liegen. Die ungeprüften Barmittel und Barmitteläquivalente betrugen zum 31. Dezember 2021 mindestens 248 Millionen US-Dollar, und das Unternehmen geht davon aus, dass es auf der Grundlage der aktuellen Umsatz- und Ausgabenprognosen bis 2024 über ausreichende Barmittel verfügen wird. Albireo führt derzeit zwei Phase-3-Studien durch, die planmäßig verlaufen. Die BOLD-Studie zur Gallengangsatresie hat den Meilenstein der Rekrutierung von 50 % überschritten und die ASSERT-Studie ist auf dem besten Weg, bis Ende 2022 erste Daten zu liefern.
"Die Markteinführung von Bylvay ist schneller als erwartet verlaufen und hat unsere internen Erwartungen deutlich übertroffen", sagte Ron Cooper, Präsident und Chief Executive Officer von Albireo. "Wir freuen uns, dass die Rekrutierung für unsere beiden Phase-3-Studien wie geplant verläuft, und sehen weiteren Daten im Jahr 2022 entgegen."
Das Unternehmen verfügt über ungeprüfte liquide Mittel in Höhe von mindestens 248 Mio. US-Dollar zum 31. Dezember 2021 gegenüber 262,6 Mio. US-Dollar zum 30. September 2021, womit das Unternehmen über ausreichende Kapitalressourcen verfügt, um die weitere Markteinführung von Bylvay zu finanzieren und seine Entwicklungsprogramme wie geplant voranzutreiben.
Bylvay ist ein wirksamer, nicht-systemischer Hemmstoff des ilealen Gallensäuretransports (IBATi), der vor kurzem in den USA für die Behandlung von Juckreiz bei Patienten im Alter von 3 Monaten und älter bei allen Arten von PFIC und in Europa für die Behandlung aller Arten von PFIC bei Patienten im Alter von 6 Monaten und älter zugelassen wurde. Das Unternehmen setzt die Rekrutierung und Dosierung von Patienten in der Phase-3-Studie ASSERT fort, einer Zulassungsstudie für Bylvay bei Patienten mit Alagille-Syndrom, und ist weiterhin auf dem besten Weg, bis Ende 2022 erste Daten zu erhalten. Die biliäre Atresie ist die häufigste pädiatrische cholestatische Lebererkrankung, für die es keine zugelassene medikamentöse Behandlung gibt. Die Phase-3-Studie BOLD, die erste und einzige zulassungsrelevante Studie für ein IBATi bei biliärer Atresie, hat den Meilenstein von 50 % der Rekrutierung überschritten und ist weiterhin auf dem besten Weg, 2024 erste Daten zu liefern.
Die frühe Entwicklungspipeline schreitet weiter voran. A3907, der erste orale systemische ASBT-Inhibitor, wird voraussichtlich in die Phase 2 zur Behandlung von Lebererkrankungen bei Erwachsenen eintreten, und A2342, der erste orale NTCP-Inhibitor, der zur Behandlung von Hepatitis B und D entwickelt wird, wird in diesem Jahr mit ersten Studien am Menschen beginnen.
Das Management des Unternehmens wird an der H.C. Wainwright Virtual BioConnect 2022 Conference teilnehmen, die vom 10. bis 13. Januar 2022 stattfindet. Die Präsentation wird ab dem 10. Januar 2022 auf der Investorenseite der Unternehmenswebsite unter https://ir.albireopharma.com/ abrufbar sein und zwei Wochen nach der Veranstaltung zur Wiederholung archiviert werden. Das Unternehmen beginnt das Jahr mit einer starken finanziellen und kommerziellen Position, die auf den folgenden, im Jahr 2021 erreichten Meilensteinen beruht:
Verabreichung des ersten Patienten in der globalen Phase-3-Studie ASSERT mit Bylvay zur Behandlung des Alagille-Syndroms Europäische Marktzulassung von Bylvay, dem ersten Medikament zur Behandlung der progressiven familiären intrahepatischen Cholestase (PFIC) FDA-Zulassung für Bylvay, die erste medikamentöse Behandlung für Patienten mit progressiver familiärer intrahepatischer Cholestase (PFIC) Albireo veräußert Priority Review Voucher (PRV) für $105 Millionen Albireo erhält UK MHRA-Zulassung für Bylvay® (Odevixibat) Bylvay in Deutschland verfügbar Erweiterte Phase-3-Daten zu Bylvay und A3907 auf dem bevorstehenden EASL International Liver Congress Neue Phase-3-Daten beim WCPGHAN zeigen langfristige Sicherheit, Verträglichkeit und Behandlungsvorteile von Bylvay bei PFIC Neue Phase-3-Daten für Bylvay bei PFIC und erste Vorstellung von Daten zu einem neuen Gallensäuremodulator der nächsten Generation auf dem AASLD The Liver Meeting 2021 Albireo präsentiert neue Daten zu Bylvay auf der NASPGHAN 2021 Exklusive Lizenzvereinbarung mit Jadeite Medicines für Bylvay in Japan mit einer Vorauszahlung von 15 Mio. $ und bis zu 120 Mio. $ an Meilensteinen und zweistelligen Tantiemen Positive Topline-Daten aus Phase-1-Studie mit A3907
Das Unternehmen gratuliert außerdem Dr. Roger A. Jeffs zu seiner Ernennung zum Chief Executive Officer der Liquidia Corporation ab dem 3. Januar 2022. Mit dieser neuen Führungsrolle wird Dr. Jeffs aus dem Vorstand von Albireo ausscheiden, um sich auf seine neuen geschäftlichen Verpflichtungen zu konzentrieren. Dr. Jeffs kam 2017 in den Vorstand und hat das Unternehmen durch das Wachstum und die Entwicklung der Pipeline sowie die globale Vermarktung von Bylvay begleitet.
"In den letzten fünf Jahren war Roger ein engagiertes Mitglied unseres Vorstands und seine Beiträge waren von unschätzbarem Wert, als wir wichtige Meilensteine erreichten, einschließlich der globalen Kommerzialisierung unseres ersten Produkts und des Überschreitens (...) usw.
|