(OTCBB: NVLT - Novelos Therapeutics, Inc.)
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Novelos Therapeutics erreicht 725. Veranstaltung in Phase-3-Lung Cancer Trial
Trial Schlussfolgerung zum 1. Quartal 2010
Newton, Massachusetts, der 07. Januar 2010 - Novelos Therapeutics, Inc. (OTCBB: NVLT), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das auf die Entwicklung von Therapeutika zur Behandlung von Krebs und Hepatitis, heute behandeln konzentriert angekündigt, dass die 725. Veranstaltung (patient Tod) erreicht wurde in seine Phase 3-Studie bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) Untersuchung sein führendes Produkt, NOV-002 in Kombination mit einer First-Line-Chemotherapie. Die 725. Ereignis löst die Schritte in Richtung der vorgegebenen Analyse nach statistischen Analyse des Prozesses Plan (SAP). Top-Line-Ergebnisse der Studie sind voraussichtlich später zur Verfügung gestellt im ersten Quartal.
Diese randomisierte, kontrollierte, offene Phase-3-Studie, im Rahmen eines "Special Protocol Assessment (SPA) und Fast-Track-Einstufung durchgeführt hat 903 Patienten mit Stadium IIIB / IV NSCLC, die alle histologischen Untergruppen umfasst eingetragen sind. Der Prozess, in ca. 100 klinischen Zentren in 12 Ländern durchgeführt werden, wird die Bewertung NOV-002 in Kombination mit First-Line-Paclitaxel und Carboplatin-Chemotherapie im Vergleich zu Paclitaxel und Carboplatin allein. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Verbesserung der allgemeinen Überlebensrate. Einschreibung begann im November 2006 und der anvisierten Zahl wurde im März 2008 erreicht. Nach der SAP, insgesamt 725 Veranstaltungen erforderlich sind, um eine 25% ige Verbesserung im Gesamtüberleben (Hazard Ratio 0,8) mit 85% mehr Leistung und ein zwei-seitig zu erkennen Signifikanzniveau von 0,05. Nr. vorläufigen Analyse durchgeführt wurde.
"Wir sind auf dem richtigen Weg sind für unsere Zulassungsstudie der Phase 3-Studie in diesem Quartal schließen", sagte Harry Palmin, President und CEO von Novelos. "Sollte dieser Zulassungsstudie positiv sein, werden wir mit der Einreichung einer New Drug Application (NDA) im 3. Quartal 2010 gehen. Danach auf unserer Fast-Track-basierten, würden wir eine FDA-Zulassung zur First-Line-Behandlung von fortgeschrittenem NSCLC in Kombination mit Chemotherapie-Projekt im 1. Qu. 2011. " Über NSCLC-kleinzellige Lungenkarzinom macht über 87% der Lungenkrebs, die die führende Ursache für Krebstod in den USA Nach Angaben der American Cancer Society, rund 215.000 Menschen erwartet wurden mit Lungenkrebs im Jahr 2008 in den USA, mit rund 162.000 diagnostiziert werden, ist Todesfälle. Ungefähr 1.500.000 neue Fälle von Lungenkrebs erwartet wurden weltweit im Jahr 2007 und rund 1350000 Todesfälle durch Lungenkrebs im Jahr 2007 projiziert. Nur etwa 16% der NSCLC-Patienten diagnostiziert früh genug, um für eine Operation in Betracht kommen. Platin-basierte Chemotherapie-Regimen sind Standard-First-line-Therapie des fortgeschrittenen NSCLC-Patienten. Paclitaxel und Carboplatin ist die häufigste First-Line-Behandlung in den USA, während Gemcitabine / Pemetrexed und Cisplatin häufiger sind in Europa. Während der Behandlung werden die Patienten unter schweren Chemotherapie-induzierter Nebenwirkungen. Gemäß den Ergebnissen von 12 klinischen Phase-3 Prüfungen von 2001-2008 veröffentlicht wurde, war die Ein-Jahres-Überlebensrate für Patienten, die mit Paclitaxel und Carboplatin first-line Therapie im Durchschnitt nur etwa 40%, der gewichtete Durchschnitt für die mediane Überlebenszeit betrug 9,7 Monate und die Ziel Ansprechen des Tumors (wie mehr als 30% eine Schrumpfung des Tumors definiert) lag bei etwa 27%. Insgesamt überleben weniger als 5% von fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs Patienten fünf Jahre.
Über NOV-002 für NSCLC NOV-002 ist ein kleines Molekül Verbindung auf einer proprietären Rezeptur von oxidiertem Glutathion aus, dass Handlungen in Verbindung mit Chemotherapie als chemopotentiator und chemoprotectant durch Überwachung des Redox-sensitive cell signaling pathways. Drei separate Phase 2-Studien gezeigt, klinische Wirksamkeit und Sicherheit von NOV-002 in Kombination mit First-Line-Chemotherapie bei NSCLC. In einer kontrollierten, randomisierten US fortgeschrittenen Phase 1 / 2 klinischen Studie bei Patienten mit NSCLC im November behandelt-002 in Kombination mit First-Line-Paclitaxel und Carboplatin hervorgeht, verbessert objektiven Ansprechen des Tumors (p <0,05) und höhere Toleranz der Chemotherapie (p <0,01) der aktiven Kontrollgruppe verglichen. In einer kontrollierten, randomisierten erhöht russischen Phase 2-Studie, wenn es in Kombination mit Cisplatin-basierten First-Line-Chemotherapie, NOV-002 die Ein-Jahres-Überlebensrate von Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC von 17% bis 63% (p <0,01); mediane Überlebenszeit (dh 50% der Patienten gestorben) war nicht in der November-002 erreicht Arm auf 14 Monate, verglichen mit einer mittleren Überlebenszeit von 7 Monaten bei der aktiven Kontrollgruppe. In einem einzigen Arm russischen Phase 2-Studie bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC November behandelt-002 in Kombination mit First-Line-Cisplatin-basierte Chemotherapie zeigten mehr als 50% ein-Jahres-Überlebensrate. NOV-002 verfügt über eine umfangreiche Datenbank über die Sicherheit und hat auch gezeigt, verbesserte Verwertung Toxizität von Chemotherapie bei Krebspatienten. Wichtig ist, dass nicht NOV-002 nicht zu sein scheinen bestimmte Chemotherapie oder tumorspezifischen.
Über Novelos Therapeutics, Inc.
Novelos Therapeutics, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das auf oxidiertem Glutathion basierende Verbindungen für die Behandlung von Krebs und Hepatitis. NOV-002, der Leitsubstanz derzeit in Phase-3-Entwicklung für Lungenkrebs im Rahmen eines SPA und Fast-Track wirkt zusammen mit einer Chemotherapie als chemopotentiator und chemoprotectant. NOV-002 ist auch in der Phase 2-Entwicklung für die Frühphasen-Brustkrebs und Chemotherapie-resistente Ovarialkarzinom. Novelos hat eine Partnerschaft mit Mundipharma, ein unabhängiges Beteiligungsunternehmen der Purdue Pharma, zu entwickeln und zu vermarkten NOV-002 in Europa und Asien (ohne China). Novelos 'zweite Verbindung, NOV-205, fungiert als hepatoprotektives Mittel mit immunmodulierenden und entzündungshemmenden Eigenschaften. NOV-205 befindet sich in Phase 1b Entwicklung für die chronische Hepatitis C bei Non-Responder. Beide Verbindungen wurden mit Pharm Lee's in China eine Partnerschaft. Weitere Informationen über Novelos finden Sie unter www.novelos.com.
http://www.tradingmarkets.com/news/press-release/...ing-c-693959.html |
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