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QUEBEC CITY, 30. Juni 2015 / PRNewswire / - Aeterna Zentaris Inc. (AEZS) (TSX: AEZ) (das "Unternehmen") gab heute bekannt, das Ziel der Rekrutierung von 500 Patienten für die Phase-3-ZoptEC (Zoptarelin Doxorubicin in erreicht hat Endometriumkarzinom) klinische Studie mit zoptarelin Doxorubicin bei Frauen mit fortgeschrittenem, rezidiviertem oder metastasiertem Endometriumkarzinom. Die Studie wird in mehr als 120 Standorten in Nordamerika, Europa und Israel durchgeführt. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Verbesserung der Gesamtüberlebenszeit.
Nach der ersten vorgegebenen Zwischenanalyse im vergangenen April, empfahl ein Data and Safety Monitoring Board, dass die Phase-3-Studie ZoptEC wie geplant fortgesetzt. Eine zweite Zwischenanalyse wird im 4. Quartal erwartet 2015 bei etwa 192 Veranstaltungen, mit der abschließenden Analyse bei einem erwarteten 384 Veranstaltungen geplant. Die Studie wird voraussichtlich bis Ende 2016 abgeschlossen sein.
David A. Dodd, Vorsitzender und CEO von Aeterna Zentaris, kommentierte: "Wir sind sehr gespannt auf die Patientenrekrutierung für unser ZoptEC Phase-3-Studie in Endometriumkarzinom früher als erwartet abgeschlossen haben, und ich möchte mich bei allen an diesem Projekt beteiligt zu danken ihren unerschütterlichen Verpflichtung. Wir glauben zoptarelin Doxorubicin hat das Potenzial, der erste FDA zugelassenen medizinischen Behandlung von fortgeschrittenem, rezidivierendem Endometriumkarzinom. Dies könnte in seine schnelle Annahme als neuartige Therapie für Kernpatientenbehandlung und Verwaltung führen, und deshalb konnte eine signifikante vertreten Marktchancen für das Unternehmen. Auch in Zukunft werden wir weiterhin unsere Pläne in Bezug auf die Vermarktung zoptarelin Doxorubicin in dieser Indikation, auch über zusätzliche Partnerschaften in Gebieten, die wir haben nicht die Absicht, uns zu verfolgen zu entwickeln. Darüber hinaus davon abhängig den Erfolg des ZoptEC Programm, Wir haben zusätzliche Bereiche von Interesse für die weitere therapeutische Entwicklung, einschließlich Eierstock-, Prostata- und dreifach negativem Brustkrebs. Unsere Verpflichtung ist es, Therapien für die Patienten und ihre Ärzte, die potenziell Verbesserung und Ausweitung der Lebensqualität bieten kann. "
Über den ZoptEC Phase-3-Studie
Die ZoptEC Phase 3-Studie ist eine offene, randomisierte kontrollierte Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von zoptarelin Doxorubicin, ein Hybridmolekül aus einem synthetischen Peptidträger und einem bekannten Chemotherapeutikum, Doxorubicin zusammen, um allein Doxorubicin. Es wird im Rahmen eines Special Protocol Assessment mit der US Food and Drug Administration ("FDA") durchgeführt. Die Patienten werden zentral in einer 1: 1 randomisiert und erhielten entweder Verhältnis zoptarelin Doxorubicin (267 mg / m2) oder Doxorubicin (60 mg / m2) intravenös, alle 3 Wochen und bis zu 9 Zyklen. Antwort wird alle 3 Zyklen während der Behandlung, danach alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten zu bewerten. Alle Patienten werden für das Überleben als primärer Wirksamkeitsendpunkt ("EP") folgen. Sekundär EPs umfassen progressionsfreie Überleben, objektive Antwort-Rate und Rate des klinischen Nutzens. |
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