die diskussion um epi proLung wird ja erst in den nächsten wochen und monaten richtig aufkommen.
spätestens mit beginn der studie in china.
für die ce-zulassung in eu und der fda-zulassung in usa bestehen ja erhebliche unterschiede:
Zulassung der Medizinprodukte in EU und USA
Marktzugangsverfahren in Europa
Damit ein Medizinprodukt in der EU In Verkehr gebracht werden kann, müssen die Richtlinien 93/42/EWG über Medizinprodukte, 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte und 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika (IVD) eingehalten werden. Dafür ist der Hersteller verantwortlich. Er muss seine Produkte mit einer CE-Kennzeichnung versehen, damit sie vermarktet werden könne. Dadurch erklärt er die Konformität des Produkts mit den entsprechenden gesetzlichen Anforderungen. Der Hersteller muss zunächst anhand der Zweckbestimmung und Wirkungsweise die anzuwendende Richtlinie bestimmen, danach die Risikoklasse, wonach sich u. a. das Konformitätsbewertungsverfahren richtet. Die „Grundlegenden Anforderungen“ dienen der Bewertung eines Medizinprodukts und berücksichtigen dabei besonders gemäß der Zweckbestimmung und der Risikoklasse die Sicherheit sowie die technische und die medizinische Leistung eines Medizinprodukts. Im Rahmen des Risikomanagementsystems muss für alle Medizinprodukte eine Risikoanalyse durchgeführt werden und abhängig vom Risikopotential der Produkte das Konformitätsbewertungsverfahren. Die vom Hersteller durchgeführte Konformitätsbewertung wird von einer unabhängige Prüf- und Zertifizierungsstelle (=benannte Stelle) überprüft und deren Korrektheit nach einheitlichen Bewertungsmaßstäben bestätigt. Je höher das Risikopotenzial des jeweiligen Medizinprodukts, desto höher ist der Umfang der externen Fremdkontrolle. Die benannte Stelle prüft die Medizinprodukte, den Herstellungsprozess der Produkte und/oder die Produktdokumentation auf Übereinstimmung mit den Anforderungen der entsprechenden EG-Richtlinien. Stellt sie fest, dass der Hersteller die entsprechenden EG-Richtlinien erfüllt hat, stellt sie eine Richtliniengenehmigung aus und der Hersteller kann auf dem Produkt die CE-Kennzeichnung anbringen.
deshalb rechnet epi schon mit der CE-Kennzeichnung mitte 2017. aber ein vermarktungserfolg wird sich analog epi proColon in eu kaum schnell einstellen
Marktzugangsverfahren in den USA
Für die Marktzulassung von medizintechnischen Produkten ist in den USA das Center for Devices and Radiological Health (CDRH) innerhalb der FDA zuständig. Grundlage für die Arbeit ist der Medical Devices Regulation Act (1976). In diesem Gesetz werden drei Risikokategorien für Medizinprodukte definiert: Klasse I – geringes Risiko; Klasse II – moderates Risiko; Klasse III: hohes Risiko.
Für die Zulassung gibt es zwei unterschiedliche Verfahren:
„Premarket Notification“ (510k-Verfahren)[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]
Bei einigen medizintechnischen Produkten mit einem geringen bis mittleren Risiko für den Patienten (Klassen I und II) muss die Äquivalenz mit einem bereits auf dem amerikanischen Markt befindlichen Gerät oder Produkt nachgewiesen werden. Dieses Verfahren ist keine Produktzulassung, sondern eine Produktfreigabe. Bei vielen Produkten der Klasse I und einigen der Klasse II reicht eine Registrierung bei der FDA. In dieses Verfahren sind zum Teil auch unabhängige Dritte eingebunden, die eine entsprechende Bewertung durchführen. Die letztliche Entscheidung liegt bei der FDA.
„Premarket Approval“ (PMA)[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]
Geräte, die ein potenziell hohes Risiko für den Patienten mit sich bringen (Klasse III), unterliegen einer behördlichen Zulassung, nämlich dem „Premarket Approval“ (PMA). In diesem Verfahren müssen die (grundsätzlich für alle Produktklassen nachzuweisende) Sicherheit als auch die Wirksamkeit durch klinische Studien nachgewiesen werden. Dieses Verfahren erfolgt jedoch nur bei rund 1 Prozent aller Produkte.
deshalb wird es inden usa auch analog epi proColon länger dauern. aber vielleicht kann epi aus dem verfahren lernen und da n.m.e. kein konkurrenzprodukt zu epi proLung verfügbar ist die fda-zulassung abkürzen. Zulassung in china ist für mich noch nicht so nachvollziehbar. bei epi proColon ging es aber relativ scnell (9 monate habe ich in erinnerung)
quelle wikipedia
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