Epigenomics auf dem Weg zur FDA Zulassung?!

am 31.03 raus
18.904.084 Aktien aufm Markt
jetzt sinds bei 5,29 = 100 Mio MK  

Wandelanleihe stehe noch aus ?  

... tja - das zu den Leuten, die an einer frühen Meldung geglaubt haben. Heute ist schon April und es wird weiter dauern - wenn überhaupt .... es lebe die Fantasie !!  

Paion. Da warten die Investierten auf die Meldung aus den USA, dass die letzten 10 Patienten von 250 Insgesamt mit Remimazolam behandelt worden sind. (Narkosemittel mit weniger Nebenwirkungen)

Da zieht es sich wie Kaugummi hin - die Meldung sollte im Q1 eigentlich kommen das alle Patienten an der Studie teilgenommen haben.

Da ist eine Zulassung so wie es Epigenomics vorhat doch eine ganz andere Hausnummer. Hier geht es um die Markteinführung eines voraussichtlichen Blockbusters in der Zukunft. Da spielen ein paar Tage/Wochen nun wirklich nicht die ganz große Rolle. Wichtiger ist doch, die Zulassung durch die FDA kommt !!  

es sollen insgesamt 450 Patienten in der Studie behandelt werden - nicht wie geschrieben 250.  

wir sind doch voll im Zeitplan, wovon redest du denn?  

Ich hoffe das wir vor der Zulassung die 6€ sehen.
Mir ist auf jeden aufgefallen das  bei der ad hoc Meldung mit Biochain der Kurs innerhalb weniger Sekunden hochgeschossen ist. Es ist einfach so.
Hop oder Top..... Ablehnung denke ich bis auf 2 € runter, bei Zulassung bis auf 10-12€  hoch.   Bei Zulassung mit irgendeiner Einschrenkung wird sich am Kurs kaum was verändern  

Ich will Paion ja nicht schlecht reden......aber Epigenomics ist im Vergleich dazu
wirklich eine andere Hausnummer !
Zu den Fakten....
Paion hat eine MK von ca. 105 Mio......Epi eine MK von ca.94,5 Mio
Paion steht in USA aber erst am Beginn der PhaseIII-Studie.....derzeit ist nicht einmal
die Rekrutierung von 450 Testpersonen abgeschlossen. Selbst wenn die PIII-Studien
erfolgreich verlaufen, kann sich eine FDA-Zulassung bis 2018, 2019 hinziehen.

Epigenomics wurde zwar bisher zweimal aus welchen Umständen auch immer, von der FDA abgelehnt aber im dritten Anlauf könnte es klappen !

An diesen Fakten sieht man, welches Potenial Epigenomics bei einer FDA-Zulassung kursmäßig noch vor sich hat.

Über Kurse nach FDA-Zulassung will ich jetzt gar nicht spekulieren.... aber für mich ist Fakt, wenn die Meldung kommt, werden die an der Seitenlinie ein vielfaches
zum Nachkauf hinlegen müssen, als derzeit der Kurs ist.

Zeitpunkt der Zulassung, falls die FDA genehmigt......sicher 2016 !!


 
   

Vielleicht solltest du lernen, das man bei Invests in Biotech nicht in Tagen und Wochen
denkt, sondern eher in Zeitrahmen von Monaten und Jahren !!

Nur meine Meinung.....  

es gab schon 2014 bei der FDA Präsentation eine Reihe von Einschränkungen bzw. Label warnings zum Gebrauch von EpiProColon:

http://www.fda.gov/downloads/AdvisoryCommittees/...anel/UCM391098.pdf

dazu gehört auch, dass der Test nicht bei Schwangeren, Patienten unter 55 oder über 75 oder Patienten mit einer Darmkrebs Familienhistorie angewendet werden sollte.

Das ist aber schon alles bekannt. Auch dass der Test lt. FDA Aussage eine cross reactivity mit anderen Krebsarten haben kann. Wenn Darmkrebs durch Koloskopie ausgeschlossen werden kann, muss eben nach der anderen Krebsart gesucht werden (sehe ich als Vorteil im Patienteninteresse). Einschränkungen könnte es mit Hinblick auf ethnische Gruppen (bei Afroamerikanern ist die Spezifität schlechter) geben. Allerdings ist das bei einem "land of the free" fast auszuschließen. Dann könnte der Bluttest im Wechsel mit FIT vorgeschrieben werden. Ob das Sinn macht, weiß ich nicht. Aber selbst dann wäre das Marktpotential noch groß genug. Wenn man empfiehlt jährlich mit EpiProColon zu testen, könnten falsche Ergebnisse, also ein falscher Negativer im Folgejahr entdeckt werden. Ein flacher Positiver muss ohnehin zur Koloskopie.

Ich glaube nicht, dass es so lange dauert wegen des Labellings, sondern weil man mit der FDA genauestens die Post Approval Study abstimmen muss. Denn bei der ADMIT kam ja leider nicht das gewünschte Ergebnis raus. Dafür hat Epigenomics ein speziell für den Zulassungsprozess US Beratungsunternehmen engagiert.  

... soweit so gut und wann wurde das Betatungsunternehmen beauftragt? Daran kann man erkennen, das es halt noch länger dauert !!  

Wie irgendwann vor längerer Zeit einmal zugesagt, wollte ich den Septin 9 Test von Epi bei meinem Hausarzt machen, um über die Kostenerstattung hier zu berichten.

Also, mein Hausarzt ist ein Guter; er hat mir vor kurzer Zeit eine OP mit Vollnarkose erspart. Es ist eine Gemeinschaftspraxis von drei Hausärzten im Ruhrgebiet. Vor drei Wochen einen Termin geben lassen am Empfang für ein Check-Up. Damals habe ich nach dem Test gefragt und als Antwort erhalten, dass sollte ich mit den Damen regelen, wenn die Blutendnahme ansteht. Heute Morgen um 07:45 Uhr war es dann soweit. Wie befürchtet kannte die Frau zur Blutabnahme den Test nicht. Ad Hoc ging garnix, wie gesagt, da war auch die Hölle los mit Warteschlange bis auf den Flur. Es wurde mir empfohlen bei einem Labor anzurufen, um den Bluttest anzufordern, da ich erwähnt hatte, dass nicht alle Labore diesen Bluttest machen (auf der Homepage von Epi kann man sich die Liste ausdrucken lassen, hatte ich auch dabei). Mein Hausarzt selber (beim Ultraschall) war sehr zurückhaltend und hat mir abgeraten. Weil ich aber nun Aktionär von Epi bin, wollte ich für Umsatz sorgen. Habe von zu Hause aus ein Labor in Recklinghausen, welches auf der Liste von Epi steht angerufen und bekam als Antwort, dass müßte mein Hausarzt anfordern, ich kann das nicht privat machen und auch nicht an die Praxis schicken lassen. Bei meinem Hausarzt ging aber heute morgen keiner mehr ans Telefon, da war - wie gesagt - die Hölle los.

Damit hat sich mein Vorstoß in Sachen Septin 9 Test schon erledigt. Mit bekam ich den Stuhltest. Ich werde es nächste Woche eventuell noch einmal versuchen, aber dann müßten die über ihr Labor den Test anfordern (es soll wohl einen Laborverbund geben), zuschicken lassen, ich muss wieder einen Termin vereinbaren usw. Ohne größere Mühen geht es wohl nicht und ich weiß heute noch nicht, ob ich noch einmal einen Versuch starte. Falls ja, kann ich immer noch über die Kosten und Abrechnung hier informieren.

Erst einmal ein schönes Wochenende!  

... das denke ich fragen sich hier mittlerweile viele - trotz dem ein oder anderen Pusher hier im Forum.

Ich denke der Drops ist zunächst einmal gelutscht und es wird einige Monate dauern, wenn hier überhaupt noch etwas passiert. Ich würde mich nicht wundern, wenn's nochmal runter geht bis unter 4,00 Euro. Mal abgesehen davon, wenn's wirklich nix wird mit der Zulassung !! Auwei ...  

Wo siehst Du Pusher? Sorry, ich meine wirklich Du bist hier fehl am Platze, kannst dich nicht entscheiden ob Du einsteigst oder nicht. Du strahlst soviel Unsicherheit, dann lass es.  

Also - wenn man nicht ganz blöd ist merkt man das sehr schnell. Wann ich investiere und wann nicht sollte jedem selberüberlassen werden. Auch wenn die- oder derjenige mal anderer Meinung ist. Die Aktie befindet sich derzeit im überbewerteten Bereich und nur deswegen, weil viele glauben, dass die Zulassung kurzfristig erfolgt. Genau das aber glaube ich nicht und ich denke, dass ich damit zwischenzeitlich bei allem Geschehenen nicht alleine stehe.  

Dich verstehe ich nicht. Kurzfristig kann sehr schnell sein (14 Tage) aber auch 4 bis 6 Wochen, so meine Auffassung.

Nur für Dich: auch wenn es noch 6 Monate dauert, ich kann warten.......  

Beiträge in diesem Forum meine Investitionsentscheidung beeinflussen könnten, tzzz. Wenn sich einige von solchen Leuten verleiten lassen sind sie selbst schuld und waren womöglich zu faul, sich selbst zu informieren. Von daher gibt's kein Mitleid. Das ist Börse und kein Kinderfernsehen...  

is heftig runter
aber Epi hat gehalten
es geht doch laut News vom Januar nur noch um Kleinigkeiten , oder ??


Epigenomics AG erhält Nachricht von der FDA über den Stand der Entscheidung über die Marktzulassung für Epi proColon(R)
Epigenomics AG / Schlagwort(e): Zulassungsantrag
08.01.2016 07:55
Veröffentlichung einer Ad-hoc-Mitteilung nach § 15 WpHG, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
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Ad-Hoc-Mitteilung nach § 15 WpHG
Epigenomics erhält Nachricht von der FDA über den Stand der Entscheidung über die Marktzulassung für Epi proColon(R)
Berlin, Deutschland, 8. Januar 2016 - Die Epigenomics AG, Berlin, (Frankfurt Prime Standard: ECX, ISIN: DE000A11QW50) gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Zulassungsbehörde (FDA) schriftlich mitgeteilt hat, dass die bereits eingereichten und der Behörde vorliegenden Daten für Epigenomics' Bluttest Epi proColon(R) zur Erkennung von Darmkrebs ausreichend sind, um zu einer endgültigen Entscheidung über dessen Sicherheit und Nutzen zu gelangen. Da somit keine weiteren Studiendaten notwendig sind, um zu einer endgültigen Entscheidung zu gelangen, erwartet die FDA, dass die letzten Schritte über den Zulassungsantrag in der nahen Zukunft vervollständigt werden können.
Nach Angaben der FDA hängt die Zulassungsentscheidung noch an der zufriedenstellenden Klärung geringerer Punkte, insbesondere an der Verwendung geeigneter Formulierungen über die sichere Verwendung des Tests in der Produktbeschreibung für Ärzte und Labore.

Epigenomics wird in enger Kooperation mit der FDA zusammenarbeiten, um innerhalb der nächsten Monate die endgültige Zulassungsentscheidung herbeizuführen.
Mit der Zulassung würde Epi proColon(R) der erste und einzige FDA-anerkannte Bluttest für die Erkennung von Darmkrebs sein. Epi proColon(R) wird in den USA in Zusammenarbeit mit dem strategischen Vertriebspartner Polymedco vermarktet werden.
- Ende der Ad-hoc Mitteilung -
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08.01.2016 Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen. DGAP-Medienarchive unter www.dgap-medientreff.de und www.dgap.de
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https://wertpapiere.ing-diba.de/DE/...D=26&ISIN=DE000A11QW50&  

das produkt Epi proColon(R) wäre aus der sicht der behörde(FDA) schon längst zugelassen..

ich bin der meinung es liegt wie immer am geld bzw. herkunft des unternehmens und an höheren gremien

in den usa werden bereits konkurrenzprodukte aus us-unternehmen gepusht, vor 2 monaten hatte ich mal gelesen wie ein milliardenschweres investment getätigt wurde - dabei ging es auch um krebsdiagnostik anhand von bluttests

leider kein link  

11.01.2016 - Bill Gates investiert: Neues Startup will Krebs mit einfachem Bluttest erkennen
http://www.finanzen.net/nachricht/aktien/...Bluttest-erkennen-4681415
 

super, genau das meinte ich!  

Spekulationen hin oder her. Letztendlich wird der Durchbruch bei Zulassung durch die FDA kommen. Dann wird der Stellenwert Septin 9 Weltweit  ein ganz anderer sein. Sollte die Vermarktung gut vorran kommen wird es auch massiv hoch gehen mit den Kursen.

Ist keine Behauptung nur eine eigene Einschätzung.  

mir kommt es zumindest so vor als würden die amis zeitspiel betreiben um Epi proColon nicht kampflos die monopolstellung zu übertragen

trotzallem wird die zulassung kommen, es geht nur darum wie schnell ein us-unternehmen konkurrenzfähig werden könnte  

Ich denke auch, dass hier mal wieder Zeitspiel von unseren amerikanischen Freunden betrieben wird. Wann sollte die Entscheidung spätestens kommen? Wenn alles normal läuft, müsste eigentlich in spätestens 4-6 Wochen hier die Meldung kommen, aber wie gesagt, die Amis zögern das Ganze vermutlich wieder so weit es geht hinaus...  

... grins - dann sind wir doch fast am Ende II. Quartal !!! - wenn man bedenkt, dass einige hier auch schon im Januar von 4 - 6 Wochen gesprochen haben