MorphoSys und Galapagos stellen klinische Studienergebnisse mit Antikörperwirkstoff MOR106 bei Patienten mit atopischer Dermatitis auf der Amerikanischen Dermatologie-Konferenz AAD vor
- MOR106 wurde in klinischer Phase 1-Studie von Patienten mit atopischer Dermatitis (AD) grundsätzlich gut vertragen
- In der höchsten Dosisgruppe verzeichneten 83% der Patienten (5 von 6) in Woche 4 eine Verbesserung ihrer Krankheitssymptome von mindestens 50% (EASI-50)
- Aggregierte Daten aller Dosisgruppen zeigen bei mit MOR106 behandelten Patienten eine 72%ige Verbesserung der Krankheitssymptome in Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert
- Phase 2-Entwicklung von MOR106 soll im ersten Halbjahr 2018 beginnen
Die MorphoSys AG (Frankfurt: MOR; Prime Standard Segment, TecDAX; OTC: MPSYY) und die Galapagos NV (Euronext: GLPG; OTC: GLPYY) meldeten heute die Vorstellung detaillierter klinischer Studienergebnisse mit dem Antikörperwirkstoff MOR106 bei Patienten mit atopischer Dermatitis (auch atopisches Ekzem oder Neurodermitis genannt). Die Daten einer klinischen Phase 1-Studie werden auf der Jahrestagung der American Academy of Dermatology (AAD) vom 16. bis 20. Februar 2018 in San Diego, USA vorgestellt. Im September 2017 waren bereits erste Studienergebnisse veröffentlicht worden. MOR106 ist ein gegen das Zielmolekül IL-17C gerichteter therapeutischer Antikörperwirkstoffkandidat.
In der Studie wurden erste Anzeichen anhaltender klinischer Aktivität sowie eine im Allgemeinen gute Verträglichkeit von MOR106 bei Patienten beobachtet.
Professor Dr. Diamant Thaçi, Direktor des Instituts für Entzündungsmedizin am Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, und unabhängiger Berater der Studie, präsentierte die Ergebnisse der randomisierten, doppelt verblindeten, placebokontrollierten Phase 1-Studie. Darin wurden steigende Einzeldosen (single ascending doses, SAD) bei gesunden Probanden sowie steigende Mehrfachdosen (multiple ascending doses, MAD) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis erprobt. Die Daten wurden in der "Late Breaking Session" auf der AAD 2018 vorgestellt. Im MAD-Teil der Studie erhielten 25 Patienten insgesamt vier, jeweils einmal wöchentlich verabreichte Infusionen entweder eines Placebos (Scheinmedikament) oder von MOR106 in den Dosierungen von jeweils 1, 3 oder 10 mg/kg Körpergewicht. Die Patienten wurden auf die Behandlungsgruppen mit Placebo bzw. MOR106 im Verhältnis 1 zu 3 verteilt. Nach dem Ende der Behandlungsperiode wurden die Patienten weitere zehn Wochen medizinisch beobachtet.
"Moderate bis schwere atopische Dermatitis ist eine chronische Erkrankung, die die Patienten stark beeinträchtigt. Weltweit sind Millionen von Menschen davon betroffen. Der medizinische Bedarf für die Entwicklung sicherer und wirksamer Behandlungsmethoden für diese Erkrankung ist sehr hoch", sagte Professor Dr. Diamant Thaçi. "Die bei MOR106 beobachteten ersten Anzeichen klinischer Aktivität und das bis zu zwei Monate nach Absetzen der Behandlung andauernde Ansprechen von Patienten auf die Behandlung unterstützen die weitere klinische Entwicklung von MOR106."
Im MAD-Studienteil bei Patienten mit atopischer Dermatitis, der auf der AAD 2018 vorgestellt wurde, waren alle mit MOR106 im Zusammenhang stehenden Nebenwirkungen von milder bis gemäßigter Natur. Es wurden keine schweren unerwünschten Nebenwirkungen (serious adverse events, SAEs) beobachtet, und es traten keine Infusionsreaktionen (infusion-related reactions, IRRs) auf. MOR106 zeigte ein günstiges pharmakokinetisches Profil mit dosisabhängiger Gesamtexposition.
Bei der höchsten Dosierung von MOR106 (10mg/kg Körpergewicht) wurde bei 83% der Patienten (5 von 6) in Woche 4 eine Verbesserung um mindestens 50% der Symptome und des Ausmaßes der atopischen Dermatitis festgestellt, gemessen am Eczema Area and Severity Index (EASI-50). Das Ansprechen auf die Therapie setzte innerhalb von zwei bis vier Wochen ein, in Abhängigkeit von der verabreichten Dosis. Die zusammengefassten Daten über alle Dosierungskohorten zeigten, dass Patienten, die mit MOR106 behandelt wurden, eine EASI-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert von 58%, 62%, 72% und 64% in Woche 4, 8, 12 und 14 erreichten. Bei Patienten, die Placebo erhielten, betrug die EASI-Verbesserung 32%, 40%, 38% und 50%.
MOR106 wurde mit Hilfe von MorphoSys' Ylanthia-Antikörperplattform erzeugt und basiert auf einem von Galapagos entdeckten Target. IL-17C ist ein Zytokin (Botenstoff), das bei entzündlichen Erkrankungen der Haut eine Rolle spielt und sich von anderen Mitgliedern der IL-17-Zytokin-Familie unterscheidet. MOR106 ist weltweit der erste öffentlich bekannte humane monoklonale Antikörper gegen IL-17C in klinischer Entwicklung. MOR106 ist ein Arzneimittel in klinischer Prüfung (investigational drug), dessen Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht feststeht.
Es wird erwartet, dass die Phase 2 der klinischen Entwicklung von MOR106 in der ersten Hälfte des Jahres 2018 begonnen wird. |
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