Eterna Zentaris Inc. (USA) (AEZS) kündigt NDA-Ablage-Akzeptanz durch FDA für Macrilen an Anteile steigen Corey Williams - 18. Juli 2017, 17:08 Uhr EDT AKTIE AN:
AEterna Zentaris Inc. (USA) (NASDAQ: AEZS ) gab bekannt, dass sie von der US-amerikanischen Food and Drug Administration ("FDA") benachrichtigt wurde, dass die neue Arzneimittelanwendung ("NDA"), die die Zulassung von Macrilen ™ (Macimorelin) Für die Bewertung von Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen ("AGHD") wurde als eine vollständige Antwort auf die FDA am 5. November 2014 Complete Response Letter angenommen und gewährte ein PDUFA Datum 30. Dezember 2017.
David A. Dodd, Präsident und Chief Executive Officer der Gesellschaft, erklärte: "Wir freuen uns, dass die FDA unsere neu eingereichte NDA offiziell akzeptiert hat und dass sie mit einem Ende des Jahres-PDUFA-Datums aktiv ist. Wir sind zuversichtlich, dass die FDA unser NDA genehmigen wird und deshalb sind wir mit unseren Vorbereitungen vorbereitet, um das Produkt im ersten Quartal 2018 zu starten. " |