AEZS vs. KERX

Mensch,  das es Dich noch gibt..! Dachte,  Du hättest längst das Handtuch geworfen,  bist komplett raus...
Dann warten wir jetzt mal gespannt auf Macrilen und hoffen das der Zug dieses Mal richtig Fahrt aufnimmt!  

Nein hab nur noch still mitgelesen. Hab mir nochmal die Macrilen Phase 3 Studiendaten durchgelesen und bin zur Entscheidung gekommen, das ich noch investiert bleibe.
 

Falls jemand noch interesse hat. Das Poster und die Präsentation des Phase 3 Studienergebnis von Macrilen, welche bei der Endocrine Society am 1.April 2017 präsentiert wurde.

http://www.postertalks.com/sites/default/files/...do_2017_final_0.pdf

http://www.postertalks.com/sites/default/files/...n_poster_slides.pdf  

was wenigstens etwas für Macrilen sprechen würde ist, dass die FDA selbst den bereits toten Gaul wieder zum Leben erweckt hat (und ITT wirklich aus der Steizeit ist, mit den bekannten Nachteilen).  

So pauschal würde ich es nicht ausdrücken. Für Macrilen sprechen einiges und die FDA hat Macrilen nicht wieder zu leben gebracht.

Ich weiß hier sind viele wegen Zoptrex verärgert und sehen daher Macrilen als weiteren Fail an. Ich kann das vollkommen verstehen, Aber Fakten für Macrilen sind bekannt und jeder kann danach handeln.

 

Und Zopt? Wie konnte es so ausgehen?
Klar auch das sie Patienten ohne LHRH eingebunden hatten.
Ich denke das es Dox zu leicht gemacht wurde (Studienverlängerung/ Patienten mit besseren Ansprechen), so das die Resistenzumgehung nicht greifen konnte.
Die hätten Zopt nur in der recurrent/ persistent Gruppe testen sollen und kleinere Brötchen backen.  

Ich bin der Überzeugung, dass das Studiendesign für die Phase 3 zu dem schlechten Ausgang geführt hat.
1.) Es waren Patienten in der Studie erlaubt ohne und mit geringer Anzahl von LHRH-Rezeptoren. Das Wirkunsprinzip von Zoptrex basiert auf LHRH-Rezeptoren ohne diese oder in geringer Anzahl ist es nutzlos.
2.) Phase 1 und 2 waren nur reccurrent und advanced Patienten behandelt worden und in der Phase 3 gab es noch Metastasen Gruppe. Das ist für Zoptrex auch nochmal nachteilig gewesen. Zoptrex wirkt nur in Zellen mit LHRH-Rezeptoren, also nur Geschlechtsorganen. Aber es kommt zur Metastasenbildung außerhalb der Geschlechtsorgane, daher hat dort Zoptrex kaum Wirkung.
3.) Dox Patienten hatten anscheinend gute Ausgangsbedinungen und waren nicht Patienten mit extrem schlechten Bedinungen. Das sieht man an den nicht geringem OS in der Phase 3 Studie für Doxorubicin, obwohl eine Patientengruppe mit Metastasen dabei war. Im Vergleich zu anderen Studien.
usw.

Wie du richtig erwähnt hast hätte man getrennte Phase 3 Studien für Advanced, recurrent und Metastasen durchführen sollen vllt. wäre dann bei einigen Patientengruppen anders gewesen. Außerdem wenn nur Patienten mit LHRH Rezeptoren in der Studie gewesen wären.
Ich glaube immer noch nicht das Zoptrex wirkungslos ist. Zum Beispiel wie konnte Zoptrex in der Phase 1 Studie bei Blasenkrebs einen Patienten  mit Metastasen vollständig heilen, wobei andere Medikamente versagt haben.
Es ist schade einfach zu sehen, wie ein hilfreiches Medikament verworfen wird aufgrund eines misserablen Studiendesigns.
Zumindest konnte es einen Menschen heilen, was schon mal sehr viel ist.

Mein Fazit ist daher ich werde in keine Krebsmedikamente mehr investieren. Krebsstudien sind einfach zu unberrechenbar aufgrund unterschiedlicher Arten und Ausprägungen von Krebsarten bei den Studien. Dagegen sind Krankheiten mit gleicher Ursache und Wirkung besser hervorsehbar

 

ein Unternehmn kennen würde, welches den Stein der Weisen gegen Alzheimer gefunden hat oder auf gutem Weg dazu ist.

Das wäre ein Jackpot.

Ich kenne keins, aber einige Fails in den letzten Jahren.  

Alzheimer ist auch ein risikoreicher, aber dann richtig profitbaler Bereich. Falls ein Unternehmen ein Mediament dagegen finden würde.

Es gibt halt Bereiche der Medikamentenentwicklung, wo man eine höhere Wahrscheinlichkeit auf Erfolge hat und welche man weniger hat.
Zum Beispiel hat man bei Migränestudien eine größere Wahrscheinlichkeit auf eine positive Phase 3 Studien, wenn die vorherigen Phase gut waren. Aber dafür ist auch der Kursanstieg und Profit, also Umsatz viel geringer.
Dagegen z.B. Krebs oder Alzheimer Medikamente geringe Chance auf Erfolge aber überdurchschnittlichen Umsatz und Profit  

wann kommt die Nachricht ?  

 

Welche Frage?  

Meine welche Nachricht warkla  

hier noch mal eine DD zu zopt....

"Das kann ein totes Pferd schlagen, aber in der Phase 2-Studie für Zoptrex gab es auch einige Punkte der Sorge:"

https://translate.google.de/...d.com/2016/11/06/aezs/&prev=search


schade das war mir leider nicht bekannt.

VG Cashback  

Gut in einem Punkt muss ich denen recht geben.
Zopt gescheitert. Aber beim Rest kräuseln sich meine Fußnägel nach oben! :-)))  

 

Lassen wir mal Zoptrex jetzt ruhen. An dem Ergebnis kann man nichts mehr machen.

Mich würde mal interessieren, was ihr von der Macrilen Zulassung erwartet. Also ob Macrilen eurer Meinung nach eine Zulassung bekommen wird oder nicht  

gerade das kann ich eben nicht.

Du hast doch heute selbst geschrieben, dass Zop bei einem anderen Studiendesign höchstwahrscheinlich besser abgeschnitten hätte.

Also ist Zop doch nicht wertlos !!!!!

Zumindest den Patienten, welche unter dieses geänderte Studiendesign fallen, könnte geholfen (bzw. Linderung) werden.

Da muß man einen Fehler zugeben und ändern.

So ist jedenfalls mein Vertändnis.

Schließlich bin ich Aktionär und somit auch Teilhaber an Zop.

Das wenigste was ich erwarten würde, dass AEZS eine außerordentliche HV einberuft und die Aktionäre über das weitere Schicksal von Zop entscheiden zu lassen.

Es kann nicht sein, dass Dodd und seine Spießgesellen das über unseren Kopf hinweg entscheiden.

Die Amis klagen wegen jedem fehlendem Komma, warum deswegen nicht ?  

sollte Macrilen ein weiteres Mal scheitern,  sollte sich die komplette Führungsriege geschlossen von der Klippe stürzen!  Man hühnert damit nun bereits eine halbe Ewigkeit herum,  ist schon einmal grandios gescheitert. Da MUSS jetzt wirklich jeder Handgriff sitzen,  jede Eventualität berücksichtigt sein,  um die Zulassung durchzuprügeln,  zumal es der letzte Pfeil im Köcher ist!
Ich erwarte nicht weniger als die entsprechende Zulassung, einen Kursanstieg auf 5€ Minimum und dann wäre ich raus hier!  

eine Nachbesserung zu MAC wurde doch von der FDA gefordert, wenn ich mich richtig erinnere. Das sollte die Chancen erhöhen, mehr nicht. Die FDA ist eine black box und Aeterna hat bisher nur fails produziert. Die FDA ist eine riesige Behörde und handelt auch so. Jede Unterabteilung kann einen Einwand vorbringen. Die Quote zugelassener Medikamente im Jahr ist gering. Nun ist aber MAC kein klassisches Medikament zur Heilung sondern zur Diagnose (so mein Laienverständnis). Also nicht so hohe Anforderungen. Erste Neuerung bei dieser Anwendunge seit langer Zeit. Ich würde ganz subjektiv tippen auf 40 zu 60 Prozent Zulassung (also Chance weniger als 50 Prozent).

Bei der FDA kannst du keine Wahrscheinlichkeit zur Zulassung stellen! Ich kann nur hoffen, das Aeterna zumindest den offiziellen Antrag konform gestellt hat, schon das scheint eine Hürde zu sein.

Alles nur meine Meinung!  

aber an dem  Problem bei dem Phase 3 Studiendesgin ist die FDA dann schuld. Gegegen diese kann man nichts machen. Die FDA hat das Studiendesign für die Phase 3 Zoptrex studie vorgegeben.

Es ist normal, wenn eine Studie grandios scheitert, werden sofort die anderen die damit zu tun haben verworfen um Schadenbegrenzung zu betreiben. Danach werden die Studienergebnis nochmal eigenständig ausgewertet, wenn es ein Grund zum weiterforschen am Medikament gibt, werden wieder Studien damit angefangen.
Das war auch bei einer Firma in der Phase 3 so. Ich weiß nicht mehr ihren Namen, aber die Phase 3 ist grandios gescheitert. Das Produkt wurde rausgenommen, aber es stellte sich später raus das es ein fehler bei der Produktion des Medikaments gab und daher die Studie fehlerhaft war. Die Studien wurden wieder aufgenommen.

Falls sich bei Zoptrex irgendwas positives in den Phase 3 Studien zeigen sollte, wie z.B. eine Patientengruppe lebt deutlich länger dann kommt Zoptrex wieder zurück.
 

war eine indische PIII gegen Diabetes und offenes Bein oder so ... (name will mir auch nicht einfallen, mit c...)

Oder bei 4 SC, P III (gescheitert) bei Yacult Honsha. Aber bei einer Untergruppe erfolgreich. Jetzt eine KE um Resminostat wieder zu beleben! Und die Aktie - stieg!  

DIe hatten 2015 einen CLR von der FDA bekommen, das AEZS für Macrilen eine neue Studie durchführen soll um die Fehler in der vorherigen Phase 3 zu beseitigen. Also es wurde schon mal eine Empfehlung zur Wiederholung ausgesprochen, was schon mal gut war. Denn dies zeigt es gab einige Diskrepanzen bei der ersten Phase 3 Studie, aber es scheint zu wirken und ist sicher.
Beim treffen mit der FDA wurden die zusammengefassten Werte der neuen Phase 3 Studie präsentiert und die FDA hat zugestimmt, das es nach diesem so scheint als ob alle Fehler der ersten Phase 3 beseitigt wurden die im CLR erwähnt wurden. Die FDA forderte bei der Dateneinreichung nur die Benennung eines sinnvollen neuen cut-off-point den AEZS anhand der Daten vorlegen sollte.

Die Daten sind sicher konform gestellt worden für den Antrag. Damit hat AEZS schon Erfahrung. Die haben ja letztes mal auch den Macrilen-Antrag ohne Probleme durchbekommen.

Bei AEZS zeigt sich eine starke Tendenz von fails bei Krebsmedikamenten. In der Endokronolige ist es gar nciht so schlecht. AEZS hätte nicht an Krebs forschen sollen, sondern bei der Endokornlogie bleiben sollen.
Denn bei den Krebsmedikamenten waren alle fails: Perfosine, Zoptrex, Orazelix, Aezs.-105 usw.
Dagegen bei Endokronolgie: Zulassung Certroide bei Befruchtungen, dagegen fail bei BPH, Zulassung Impavido. Macrilen Fail beim ersten mal, zweite mal offen (Aber Macrilen wirkt zumindest als Medikament und ist sicher, wenn es nicht durchkommt wegen Studienfehlern).  

Tobira wurde ja auch abgekauft, obwohl die Phase 2 schlecht war. Es zeigte sich bei einer Untergruppe ein gutes Ergebnis bei NASH.
Bei Cytrx mit Aldoxorubicin ist es auch so. Man hat bei einer Untergruppe ein gutes Ergebnis, obwohl die Studie insgesamt gefailt ist. Die versuchen ja Aldoxorubcin für die Untergruppe durch die FDA zu bekommen
 

wieder ein Höllenritt....!!