Grundsätzlich ist das ganze sehr enttäuschend. Aus meiner Sicht war dies eine rein ökonomische Entscheidung der CMS. Eine 80% Spezifität führt eben zu 200.000 unnötigen Koloskopien bei einer Patientenpopulation von 1 Mio. Das sind 200 Mio Mehrkosten p.a. und die Koloskopie Infrastruktur ist eben nicht in jedem Teil des Landes gleich gut. Das kam auch noch mal in der letzten Studie mit den Health Trade Fairs raus, die hier gepostet wurde.
Die CMS sagt sich: wir sparen die Hälfte dieser Kosten wenn wir auf einen Test mit 90% Spezi einfach warten. Mit den folgenden Kriterien wurde der Standard jetzt auch gesetzt. Darüber hinaus hätte auch ProCOlon das beste Szenario bekommen müssen, nämlich Erstattung 1x p.a. um die 80% Spezi auszugleichen. Die CMS hat das gemacht was eine Versicherung tut: Herausfinden, ob die Anzahl der Toten die höheren Kosten rechtfertigt.
Und ja mit unserem Geld wurde der Weg für die Wettbewerber geebnet. Das ist bitter.
The blood-based biomarker screening test must have all of the following:
FDA market authorization with an indication for colorectal cancer screening; and
proven test performance characteristics for a blood based screening test with both sensitivity greater than or equal to 74% and specificity greater than or equal to 90% in the detection of colorectal cancer compared to the recognized standard (accepted as colonoscopy at this time), based on the pivotal studies included in the FDA labeling; and
inclusion as a recommended routine colorectal cancer screening test in at least one professional society guideline or consensus statement or United States Preventive Services Task Force (USPSTF) recommendation.
Wieso die MS keinen Eingang fand und warum der NCCN Eintrag ebenfalls nicht berücksichtigt wurde ist mir ein Rätsel aber könnte rein ökonomische Gründe haben.
ich denke einen CRC Bluttest mit 74/90 muss man erstmal hinbekommen. Das wird noch Jahre dauern. Der CMS sind die Kranken und Toten offensichtlich bis dahin egal.
Epi ist ja mit einem Einspruch bei der FDA schon mal gut gefahren - da hätte damals auch niemand geglaubt. Ob das nochmal klappt ist fraglich.
Ich denke aber für ProColon ist es gelaufen.
Nun bleiben noch die Großaktionäre, die immerhin 36,23% haben. Wir haben eine Market Cap von 111 Mio per Freitag, also sind die mit 40 Mio. drin. Darüberhinaus haben wir ja auch noch Aktionäre kurz unter der Schwelle von 3%. engagiert haben sich die meisten mit deutlich mehr Geld, weil die Kurse bei Einstieg höher waren.
Insofern stehen min. 60-80 Mio auf dem Spiel. Geld das verlornen ist, wenn nicht wieder finanziert wird. HCC wäre das Produkt, damit die ihr Geld wiedersehen. Und HCC trifft auf einen großen Markt. Die Großaktionäre müßten jetzt bspw. eine KE ohne Bezugsrecht durchführen, damit die Kleinaktionäre das Vertrauen Wieder gewinnen, um den Test in 2-3 Jahren zur Marktreife zu bringen. Vielleicht findet Epi auch noch einen Käufer mit Interesse an HCC.
Vermutlich ist das die einzige Möglichkeit, damit wir unser Geld wiedersehen.
Ich hatte ja immer gesagt, niemand sollte seine AV hier investieren. Verlieren gehört dazu. Aber ganz hoffnungslos ist es nicht.
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