Rückblick:
-§CY sieht den Hersteller als den alleinig Schuldigen für die fehlerhaften Chargen
-§Es war vertraglich vereinbart, dass die volle Verantwortung der Produktion beim Hersteller liegt
-§CY hatte somit keine Prüf-Verantwortung
-§Der Hersteller ist eine GmbH mit ca. 30 Mio Umsatz pro Jahr im Freiburger Raum
-§Auch amerikanische Firmen lassen dort produzieren (FDA zertifiziert, also keine Klitsche)
-§Alle Chargen haben ein Analyse Zertifikat erhalten. Dieses war offensichtlich falsch, da nicht das enthalten war, was angegeben wurde.
-§Einen solchen Fall hat es in Deutschland noch nicht gegeben
-§Man hat versucht sich mit dem Hersteller zu einigen, das ist aber nicht gelungen
-§Letzte Woche wurde vor dem Landgericht Freiburg Klage eingereicht
-§Die Schadensersatzforderung beläuft sich auf alle Kosten rund um die beiden in den Sand gesetzten Studien (meine Schätzung gut 10 Mio Euro)
-§Der Hersteller ist versichert, wie hoch weiß CY nicht
-§Unklar, wie lange eine solche gerichtliche Auseinandersetzung dauert
-§Morgan Stanley hatte 6 Bieter im Köcher, welche nach erfolgreicher Phase III um einen Komplettverkauf von Dermatools bzw. eine Auslizensierung geboten hätten.
-§Man hat einen neuen Hersteller aus dem Saarland gefunden, dieser kann ab September produzieren und abfüllen
-§CY hat den Prozess mit eigenem Chemiker nun noch mal genauestens geprüft und wird ihn künftig auch begleiten
Zielsetzung:
-§CY ist nach wie vor davon überzeugt, dass das Medikament wirkt und will nun die Studien wiederholen. Am liebsten alle Beide, das hängt aber von einer anstehenden Finanzierungsrunde ab.
-§Morgan Stanley ist aktuell auf Eis, würde das Mandat bei erfolgreichen Studien aber wieder aufnehmen.
Anstehende Kosten:
-§Diabetischer Fuß Phase III: 6,4 Mio
-§Offenes Bein Phase III: 5,5 Mio
-§Studie zu Utisept: 800 K
-§Produktion/Jahr: 150 K
-§Sonstiges/Jahr: 700 K
-§Aktuell sind noch ca. 3 Mio in der Kasse
Varianten an Kapitalmaßnahmen:
1.§Möglichkeit: Kapitalerhöhung (Ausgabe neuer Aktien Nachteil starke Verwässerung der Altaktionäre, Vorteil CY würde mehr Anteile an Dermatools kaufen (heute 58%)
2.§Möglichkeit: Wandelanleihe (flexibleres Modell, max. 30% also ca. 600.000 Aktien Vorteil, CY würde mehr Anteile an Dermatools kaufen (heute 58%)
3.§Möglichkeit: Es steigt ein neuer Gesellaschafter bei der Dermatools Biotech GmbH ein (Nachteil Die Anteile der CY an Dermatools sinken deutlich schlecht für alle Aktionäre)
4.§Möglichkeit: Die Dermatools Biotech GmbH vergibt schon jetzt Rechte an einen Pharmapartner für ein bestimmtes geografisches Gebiet (Das beraubt natürlich das Potential für später)
Der Vorstand favorisiert Variante 2 und möglicherweise auch 4
Zeitliche Abfolge:
-§Kurzfristig: Finanzierung (wahrscheinlich die Ausgabe von Wandelanleihen an einen eingeschränkten Kreis & vielleicht auch einen Pharmapartner)
-§Noch in 2016: Start der Studien, wenn genug Geld da ist alle 3
-§In 2017 wird es eine Zwischenauswertung mit harten Auswahlkriterien geben, nur bei wirklich überzeugenden Ergebnissen wird weiter gemacht
-§In 2018 Studienabschluss, Vorbereitung zur Zulassung Anruf bei Morgan Stanley
Indien:
-§Der Wegfall des Herstellers hat offensichtlich auch Einfluss auf Indien
-§Daher möchte man in Indien, bei Centaur eine Produktion aufbauen
-§Derzeit laufen hierzu kommerzielle Rahmen Verhandlungen
-§Man hofft in 2017 nun endlich die Zulassung zu erhalten, ist aber sehr vorsichtig geworden
Patentlaufzeit:
- 2024 § -§In der Regel kann man dann noch mal 5 Jahre verlängern, also 2029
-§Aus Sicht CY noch sehr gut |