für alle die sich jetzt nur auf Covid konzentrieren,...
Diese Ergebnisse werden mit Sicherheit von Sahin Ugur nicht vernachlässigt.
Vielleicht sind Kapazitäten teilweise umgeswitcht worden,...und Termine sind nach hinten gerutscht ...?
Da erwarte ich noch Infos zum 3. Quartal 2020 am 10.November
Wichtige Pipeline-Updates von BIONTECH aus !!!2019 !
,...aus dem Qartalsbericht von 14.November 2019 !!
Zusammenfassung unserer klinischen Produktkandidaten, geordnet nach Plattform.
Onkologie
FixVac: Unsere FixVac-Produktkandidaten enthalten ausgewählte Kombinationen von pharmakologisch optimierter Uridin-mRNA, die für bekannte, krebsspezifische Antigene kodieren.
BNT111 (fortgeschrittenes Melanom):
Wir gehen davon aus, dass wir im Jahr 2020 eine Phase-2-Studie und eine zulassungsrelevante, randomisierte Phase-3-Studie für BNT111 starten werden.
BNT112 (Prostatakrebs):
Wir planen in der zweiten Jahreshälfte 2019 eine Phase-1/2-Studie für Prostatakrebs mit BNT112 zu starten. Im dritten Quartal 2019 wurden in verschiedenen europäischen Ländern CTAs genehmigt, um den Beginn dieser Studie zu unterstützen.
BNT113 (HPV-positiver Kopf- und Halskrebs):
Wir planen, bis zur zweiten Jahreshälfte 2020 eine Phase-2-Studie in HPV-positivem Kopf- und Halskrebs mit BNT113 zu starten.
BNT114 (dreifach negativer Brustkrebs):
Wir führen eine Phase-1-Studie mit BNT114 bei dreifach negativem Brustkrebs durch und wir planen im ersten Halbjahr 2020 ein Datenupdate zu dieser Studie zu veröffentlichen.
iNeST
Individualisierte neoantigenspezifische Immuntherapie (iNeST):
Unsere iNeST-Immuntherapien enthalten unmodifizierte, pharmakologisch optimierte mRNA, die für bis zu 20 patientenspezifische Neoantigene kodiert. Des Weiteren verwenden wir hier unsere eigene RNA-LPX-Formulierung. In Zusammenarbeit mit Genentech führen wir klinische Studien mit unserem iNeST-Produktkandidaten RO7198457 (BNT122) durch. Wir und Genentech erwarten, dass wir im Jahr 2020 ein Datenupdate zu unserer Phase-1-Studie RO7198457 (BNT122) in mehreren soliden Tumoren geben können und im zweiten Halbjahr 2020 die Topline-Zwischenergebnisse unserer Phase-2-Studie mit RO7198457 (BNT122) als Primärtherapie in Melanom-Patienten zu veröffentlichen.
BNT131:
Intratumorale mRNA-Immuntherapie: In Zusammenarbeit mit Sanofi führen wir eine Phase 1/2-Studie mit SAR441000 (BNT131) durch.
Dies ist unsere erste mRNA-basierte intratumorale Immuntherapie, welche als Monotherapie oder in Kombination mit Cemiplimab bei Patienten mit soliden Tumoren getestet wird. Wir planen, in der zweiten Jahreshälfte 2020 ein Update zu dieser Studie zu geben.
CLDN6 CAR-T-Zellimmuntherapie:
Wir entwickeln einen proprietären, chimären Antigenrezeptor-T-Zell- oder CAR-T-Produktkandidaten, BNT211. Dieser addressiert Claudin-6 (CLDN6), ein neuartiges, solides, tumorspezifisches Antigen. Wir gehen davon aus, dass wir in der ersten Jahreshälfte 2020 eine klinische Phase-1/2-Studie mit BNT211 in Patienten mit fortgeschrittenen CLDN6+ soliden Tumoren beginnen werden.
Antikörper:
In Zusammenarbeit mit Genmab entwickeln wir neuartige bispezifische Antikörper, die auf Immun-Checkpoints abzielen und die Immunantwort des Patienten auf Krebs modulieren. Unsere ersten bispezifischen Kandidaten sind GEN1046 (BNT311), welcher PD-L1 und 4-1BB addressiert, und GEN1042 (BNT312), welcher an CD40 und 4-1BB bindet. Genmab hat Phase-1/2a-Studien für GEN1046 (BNT311) und GEN1042 (BNT312) bei soliden Tumoren gestartet.
GEN1042 (BNT312)
ist ein bispezifischer Antikörper, der entwickelt wurde, um basierend auf der gleichzeitigen Bindung von CD40+ antigenpräsentierenden Zellen und 4-1BB+ T-Zellen eine verstärkte Anti-Tumor-Immunantwort hervorzurufen. Gemeinsam mit Genmab haben wir im August 2019 mit der Rekrutierung für eine Phase 1/2a-Studie mit GEN1042 (BNT312) zur Behandlung von bösartigen soliden Tumoren, einschließlich nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, Darmkrebs und Melanom begonnen. Die Behandlung des ersten Patienten in dieser Studie fand im September 2019 statt.
BNT312
In präklinischen Studien aktivierte GEN1042 (BNT312) antigenpräsentierende Zellen, verbesserte die T-Zell-Aktivierung und führte außerdem zur konditionalen Aktivierung und Expansion von zuvor aktivierten CD8+ T-Zellen und Zytokinen. Die laufende Phase-1/2a-Studie wird ungefähr 126 Teilnehmer umfassen und ist eine offene, multizentrische Sicherheitsstudie in der GEN1042 (BNT312) alle 21 Tage intravenös verabreicht wird. Die Studie besteht aus einer Dosisfindungsphase und einer Expansionsphase, die eingeleitet wird, sobald die empfohlene Dosis der Phase 2 ermittelt wurde. GEN1042 (BNT312) ist einer von zwei bispezifischen Antikörpern, welche derzeit von Genmab und BioNTech im Rahmen einer strategischen 50:50-Kooperation in klinischen Studien geprüft werde. Im Rahmen der Vereinbarung werden die Entwicklungskosten und zukünftige Gewinne geteilt. BioNTech und Genmab werden gemeinsam GEN1042 (BNT312) kommerzialisieren wie in der Vereinbarung zur Kommerzialisierung zwischen den Parteien näher definiert wird.
BNT321
Zielgerichtete Krebsantikörper: BNT321 (MVT-5873) ist ein vollständig humaner, monoklonaler IgG1-Antikörper gegen Sialyl-Lewis-A (sLea), ein neuartiges Epitop, das speziell in Bauchspeicheldrüsenkrebs und anderen soliden Tumoren exprimiert wird. BNT321 (MVT-5873) befindet sich derzeit in der klinischen Phase-1-Entwicklung in Bauchspeicheldrüsenkrebs. Nach der Übernahme der Vermögenswerte von MabVax Therapeutics Holdings, Inc. und MabVax Therapeutics, Inc. im Mai 2019 haben wir das aktualisierte Protokoll und unterstützende regulatorische Unterlagen bei der FDA eingereicht, um die IND für MVT-5873 auf BioNTech zu übertragen und die klinische Studie wieder aufzunehmen. Der IND-Transfer von MVT-5873 zu BioNTech wurde im August 2019 erfolgreich abgeschlossen. Wir gehen davon aus, dass die Studie im vierten Quartal 2019 wieder aufgenommen wird und die weitere Patientenrekrutierung im vierten Quartal beginnen kann. Dies wird die erste von BioNTech geförderte Studie in den USA sein.
BNT321 ist ein vollständig humaner, monoklonaler IgG1-Antikörper gegen Sialyl-Lewis-A (auch CA19-9), ein Epitop welches in Bauchspeicheldrüsenkrebs und anderen gastrointestinalen Krebsarten exprimiert wird. Dort spielt es eine Rolle bei der Tumoradhäsion und Metastasenbildung und ist zudem ein Marker für einen aggressiven Krebsphänotyp.
In einer Phase-1-Dosisfindungsstudie in zwölf Bauchspeicheldrüsenkrebspatienten mit CA19-9 positiven metastasierenden Malignomen wurde eine radiomarkierte Version von MVT-2163 (BNT321) injiziert. Per PET-Bildgebung konnte gezeigt werden, dass in einem bedeutenden Teil der Patienten eine hohe Aufnahme von BNT321 in das Tumorgewebe stattfindet. Dies deutet darauf hin, dass diese markierte Antikörperversion von BNT321 auch als therapeutisch-diagnostisches Werkzeug für die sensitive Erkennung von Primärtumoren und metastatischen Erkrankungen verwendet werden könnte. Weiterhin könnte diese Antikörper-Version auch das Potenzial haben, therapeutische Strahlendosen an Krebszellen abzugeben.
In einer offenen, multizentrischen, nicht-randomisierten Phase-1/2-Dosisfindungsstudie wurde zudem die Sicherheit und die empfohlene Phase-2-Dosis von BNT321 ohne Radiomarkierung sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit einer Standard-Chemotherapie untersucht. In dieser Kohorte wurde BNT321 in Kombination mit Nab-Paclitaxel und Gemcitabin an sechs Patienten verabreicht, welche neu mit CA19-9-positivem Bauchspeicheldrüsenkrebs diagnostiziert wurden. Bei einer Dosis von 0,125 mg/kg wurde BNT321 im Allgemeinen von allen Patienten gut vertragen, wenn es der Primär-Chemotherapie hinzugefügt wurde. Alle sechs untersuchten Patienten zeigten eine messbare Tumorreduktion im Rahmen der RECIST-Kriterien. Vier Patienten erfüllten die Kriterien für ein partielles Ansprechen und zwei Patienten die Kriterien für eine stabile Erkrankung.
BioNTech beabsichtigt, BNT321 in positiven CA19-9-Tumoren, einschließlich fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs, weiter zu evaluieren. Die Phase-1/2-Studie soll im vierten Quartal 2019 wieder aufgenommen werden.
Small Molecule Immunmodulatoren: BNT411 ist unser neuartiger, niedermolekularer TLR7-Agonist-Produktkandidat. BNT411 wurde für hohe Wirksamkeit und hohe Selektivität für den TLR7-Rezeptor entwickelt, um sowohl das adaptive als auch das angeborene Immunsystem zu aktivieren. Wir entwickeln BNT411 als Monotherapie oder in Kombination mit Chemotherapie und Checkpoint-Inhibitoren bei verschiedenen soliden Tumoren, darunter Darmkrebs, Blasenkrebs und kleinzelliger Lungenkrebs. Wir haben Anfang November 2019 bei der FDA einen IND-Antrag eingereicht und erwarten den Beginn der klinische Phase-1-Studie mit BNT411 in der ersten Jahreshälfte 2020.
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