AEZS vs. KERX

Wie bewertest du das ? Es geht ja nicht darum ,was es ist...sondern wie. Und wenn es positiv war, dann ist das durchaus was besonders.

Was mich halt am meisten gewundert war nicht nur das pre-NDA Meeting, sondern das es genau ein Tag nach Studienabschluss war. Daher man wusste schon vorher, wie das Studienergebnis aussehen wird .
Was denkt ihr?

Keiner ist auf diesen Punkt eingangen. Dieser hat mich besonders überracht:

In der Phase 3 Studien gab es 9 Zyklen Zoptrex dann wurde die maximale Dosis erreicht und es gab 6 Zyklen Dox alleine dann wurde dort die Maximale Dosis erreicht. Eine Zyklus ist eine Dosis alle drei Wochen. Daher Zoptrex hat 3 Zyklen, also drei Dosen mehr als Dox alleine.

Hab dort mehrmals zugehört, ob ich es falsch gehört habe. Man hat bei Zoptrex drei Zyklen mehr als bekommt man 3 Dosen mehr Zoptrex mehr innerhlab 9 Wochen. Daher die Zoptrexgruppe bekommt 9 Wochen längere Behandlung, als Probanden die nur Dox bekommen.
Das muss sich doch positiv auf die Patienten ausüben, auch im OS.  

das vorab abklopfen, inwieweit man ins Geschäft kommt. Kenne das nur von Japan und Paion, da wurde kundgetan, dass die klinischen Daten ausreichend sind, um einen Zulassungsantrag zu stellen. Man versucht somit vorab ein Scheitern zu vermeiden und lotet aus, wo Schwachstellen sind und ob sich eine Antragstellung lohnt. Es ist keine Vorabentscheidung. Zusammen arbeiten, darum geht es. Aber die FDA ist eine große Black Box und du weißt nie, was herauskommt ...  

...was uns auch die Sicherheit und geringere Nebenwirkungen bezeugen !

Zu dem gab es keinen Fall der Kardiotoxizität !  

Sich für mich als Laie verständlich an.

Das studienergebnis und das pre nda Meeting einen tag nach studienabschluss muss auf hervorragende Studien zurückzuführen sein.

Das ist wohl anders nicht zu erklären.

Danke für deine Mühe boreas.  

Dodd mit allen Wassern gewaschen ist und er zeigt es ja wieder, das er die nächsten Züge des Spiels vorbereitet. Ich denke, er wird wissen, wie die Ergebnisse grob sind und bereitet das Feuerwerk vor. Warum weiß er nicht bei den letzten rekrutierten Probanden, ob die mit Dox oder Zopt behandelt wurden, die Studie ist doch entblindet? Das erschließt sich mir nicht! So, mache Schluss für heute ...  

...da die Doxmenge wesentlich höher ist, da viel zur Zelle gelangen muß !  

gerade der Zeitpunkt, wann das nda meeting abgehalten wird, sagt überhaupt nichts aus.  

..bzw. in der Regel Wochen bzw. Monate nach dem Studienende erfolgt ?

Weil man die Datensicherheit zur Diskussionsgrundlage benötigt.  

das stimmt so nicht, dass es immer soviel später ist. Entscheidend ist, wann AEZS das Meeting angefragt hat  

...üblicher Weise !  Was soll an dieser Aussage nicht stimmen ?

Und die Diskussionsgrundlage bedarf Erkenntnisse.  Das ist Fakt.

Und diese haben in der Regel die meisten erst Wochen und Monate später, um den Antrag zu stellen.  

was für ein Antrag?
bei einem pre-NDA meeting wird nur besprochen, wie es weitergeht und wie die Anmeldung bestenfalls aussehen sollte. Da braucht es keine Grundlage an Erkenntnissen zum Ergebnis  

wertlos ausgebucht oder ich überdenke ab 100 einen teilverkauf zu tätigen. eine grauzone wird es für mich nicht geben. daher ist mir der aktuelle kurs eigentlich schnuppe. trotzdem ist er verwunderlich, gerade ob der heutigen meldung. und immer wieder stellt sich mir die frage, ob sich wirklich alle verfechter und sachkundigen ausschliesslich in diesem forum herumtreiben. ausnahmen bestätigen natürlich auch hier die regel...

gute n8...  

fachliche Auseinandersetzung/Bewertung ist hier unter Garantie ein vielfach höher als in den Ami-Boards.

Nur leider bestimmen wir nicht den Kurs  

Das Gespräch zu beantragen, anzumelden , zu ersuchen, wie auch immer.

Ohne Erkenntnisse reden die dann wie blinde über die Farbe.

Der primäre Zweck dieser Art von Austausch ist es, alle größeren ungelösten Probleme aufzudecken, um jene Studien zu identifizieren, die der Sponsor als angemessen und gut kontrolliert, um die Wirksamkeit des Arzneimittels zu bestimmen, um den Status der laufenden oder erforderlichen Studien zu beurteilen, um zu beurteilen Pädiatrische Sicherheit und Wirksamkeit, die FDA-Gutachter mit den allgemeinen Informationen, die in der Marketinganmeldung (einschließlich technischer Informationen) vorzulegen sind, bekannt zu machen, geeignete Methoden für die statistische Analyse der Daten zu erörtern und den besten Ansatz für die Darstellung und Formatierung von Daten zu erörtern In der Marketing-Anwendung. Vereinbarungen für eine solche Sitzung werden vom Sponsor mit der für die Überprüfung der IND zuständigen Abteilung eingeleitet. Damit die FDA dem Sponsor die nützlichsten Ratschläge für die Vorbereitung eines Marketingantrags übermitteln kann, sollte der Sponsor mindestens 1 Monat vor der Tagung der FDA die folgenden Informationen vorlegen:  

"Man hat bei Zoptrex drei Zyklen mehr, also bekommt man 3 Dosen mehr Zoptrex mehr innerhlab 9 Wochen. Daher die Zoptrexgruppe bekommt 9 Wochen längere Behandlung, als Probanden die nur Dox bekommen.Das muss sich doch positiv auf die Patienten ausüben, auch im OS"

Boreas, in der phase 2 haben die patienten 6 bis maximal 8 zyklen bekommen:

"Eligible patients received therapy for a planned maximum of 6 cycles allowing, on a case-by-case basis, up to 8 cycles based on tumor response and tolerability."

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3921259/

Jetzt in der phase 3 hat man es bis auf 9 hochsetzen können, wohl auf grund besserer tolerierbarkeit. Erklärt das vielleicht, warum die phase 3 verlängert worden ist? 9 zyklen in phase 3 gegenüber 6 in phase 2. Damit müsste das OS von 14,9 in phase 2 jetzt in phase 3 doch gesteigert werden können.  

Werde mich zur Anschaffung meines Strich 8 von einigen Stücken eher trennen müssen, und muß auch noch meinen Kleinen einschulen.

Der Rest hat dann noch Zeit ohne Ende, wenn kein Käufer dazwischengrätscht !  

Das kann man nicht genau sein. Aber aus logischen Überlegungen führen 3 Zyklen längere Behandlung mit Zoptrex zu ingesamt 9 Wochen längerer Hemmung, also Verringerung des Tumorvolumens. Dagegen steigt bei den Dox Patienten nach dem 6 Zyklus das Tumorvolumen siginifikant schneller. Es sollte theoretisch ein unterschied im Tumorvolumen und auf OS haben.

Ob das OS jetzt gesteigert weiß halt keiner, aber es wird auf keinen Fall verschlechtert. Es sollte daher trotz zusätzlicher Zyklen nicht die 15 Monate unterschreiten. Aber theoretisch könnte es zu einer Erhöhung des OS bei einigen Patienten führen.

Ein höheres OS ist zwar schön bei Zoptrex. Aber es kommt auf den OS unterschied im Vergleich an, ein hoher OS im Vergleich ist natürlich besser.
 

Nach diesem mehr als positiven Tag gestern wartet ja schon die nächste Konferenz auf uns, wo Dodd die Chancen vermarkten kann.

UCLA geht mir nicht aus dem Kopf, kann machen was ich will !  

Kurz den genauen Termin wann die ist. Danke im Vorraus  

 

 

 

http://www.ariva.de/news/...sent-at-the-2nd-annual-disruptive-6034181  

auch die Warranthalter wollen jetzt höhere Kurse. Tiefe Kurse werden für die Ausübung der Warrants m.M nach nicht mehr benötigt.
Glaube aber nicht das sie vor den Ergebnissen über die 5,55$ der Dez 15 KE gehen.