...und die Begründungen und Verhältnismäßigkeiten gegenüber ITT.
Macrilen ™ stimuliert die Hypophyse Wachstumshormon effektiver als die ITT zu erzeugen; in etwa 80% aller Patienten, gemessen Spiegel nach Wachstumshormon wurden die Verabreichung von Macrilen ™ gleich oder höher als die Wachstumshormonspiegel durch die ITT hergestellt;
Der Macrilen ™ Test eine gute Leistung in der Studie:
Sensitivität (87%) und Spezifität (96%) des Macrilen ™ Tests waren zufriedenstellend;
Die Daten der vorangegangenen Studie (82% Sensitivität, 92% Spezifität) konnten reproduziert werden;
Die co-primären Endpunkt "negative Vereinbarung" mit dem ITT, der als relevanter Endpunkt betrachtet wird, wurde erfüllt, was zeigt, dass die Macrilen ™ Test medizinischen Nutzen zur Verfügung stellt;
Die co-primären Endpunkt "positive Vereinbarung" mit dem ITT nicht erfüllt wurde;
In der Wiederholbarkeit Teil der Studie, die auf Ersuchen der Europäischen Arzneimittel-Agentur, erwies sich Macrilen ™ Ergebnisse in hohem Maße reproduzierbar zu sein:
94% Reproduzierbarkeit (32 von 34 Fällen an der Cut-off-Punkt im Studienprotokoll definiert ist);
Reproduzierbarkeit der ITT, die in dieser Studie nicht untersucht wurde, wird schlechter als die Macrilen ™ Test, wie durch eine hohe Anzahl an nicht-auswertbaren ITTs in der Studie gezeigt;
Die Ergebnisse der Studie können durch Modulation der vordefinierten optimiert werden Abschaltpunkt von 2,8 ng / ml:
Jede Grenzpunkt für Macrilen ™ zwischen 4,6 ng / ml und 8,6 ng / ml hätte in einem positiven Studienergebnis in Folge, dass sowohl protokolldefinierten co-primären Endpunkte wurden erfüllt würden; und
Die Dosis von Macrilen ™ in der Studie verwendet wurde, war ausreichend und angemessen.
Ergo, es konnten garnicht alle ITT´s ausgewertet werden.
Ich sehe hier sehr gute Chancen auf eine Zulassung.
Sollte es sich bewahrheiten, dann werden die erwarteten 50Mio Umsatz ganz anders bewertet und in das KGV einfließen.
Zudem würde durch ein ok seitens der FDA eine Menge Vertrauen zurückkehren. |
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