23.11.2009 13:04
Spectrum Pharmaceuticals und Handok Pharmaceuticals Kooperationsvereinbarung für Apaziquon in Südkorea
* Spectrum schließt Asien Partnerschaften Für Apaziquon
* Insgesamt Deal Preis für Südkorea könnten bei über $ 19 Millionen
* Spektrum, um eine Vorauszahlung, Meilensteine und Lizenzgebühren
* Handok Verantwortlich für 100% der Entwicklungs-und Geschäftsausgaben
Spectrum Pharmaceuticals, Inc. (NasdaqGM: SPPI), eine kommerzielle Phase Biotechnologie-Unternehmen mit einem Schwerpunkt in der Onkologie und Handok Pharmaceuticals Co., Ltd, ein voll integriertes Pharmaunternehmen, Koreanisch, heute eine Kooperation zur Entwicklung und Vermarktung von Apaziquon in Südkorea. Apaziquon ist ein Zytostatikum, die derzeit für die Behandlung des nicht-Muskel-invasiven Blasenkrebs durch intravesikale Instillation untersucht.
Spectrum Pharmaceuticals hat zuvor eine strategische Zusammenarbeit mit Allergan getreten, Inc. (NYSE: AGN) für Nordamerika, Europa und anderen wichtigen Märkten und Nippon Kayaku Co., Ltd für die asiatischen Länder mit Ausnahme von Südkorea.
"Diese Zusammenarbeit mit Handok des Unternehmens erklärte Ziel zu erreichen soliden strategischen Partnerschaften, die auf eine optimale Nutzung von Entwicklungs-Ziele für Apaziquon auf weltweiter Basis ausgerichtet sind abgeschlossen", sagte Rajesh C. Shrotriya, MD, Vorsitzender des Vorstands, Chief Executive Officer und President von Spectrum Pharmaceuticals. "Handok Pharmaceuticals ist eines der fortschrittlichsten Südkorea Pharma-Unternehmen und wir sind über die Partnerschaft mit einem etablierten Apaziquon koreanische Unternehmen sehr zufrieden."
"Apaziquon eine strategische fit für Handok", sagte Young-Jin Kim, Chief Executive Officer und Chairman of Handok. "Urologie ist einer der Bereiche, in denen wir versuchen, zu erweitern und wir glauben, Spectrum Apaziquon werden wir unsere Präsenz in diesem Bereich verstärken. Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit Spectrum in den Entwicklungsländern Apaziquon für Nicht-Muskel-invasiven Blasenkrebs in Südkorea."
Unter den Bedingungen der Vereinbarung wird Handok zahlen Spectrum eine Vorauszahlung und potenzielle Meilensteinzahlungen in Höhe von über $ 19 mm. Das Potenzial Meilensteine auf dem Erreichen bestimmter Meilensteine und Vermarktung erfolgen. Handok erhalten Anspruch auf Kostenerstattung für die Behandlung des nicht-Muskel-invasiven Blasenkrebs in Südkorea Apaziquon. Handok die Apaziquon klinischen Studien nach einem Bebauungsplan Verhalten und wird für alle Kosten im Zusammenhang mit der Entwicklung und Vermarktung von Apaziquon in Südkorea verantwortlich.
Spectrum führt derzeit zwei klinische Studien der Phase 3 zu Apaziquon die Sicherheit und Wirksamkeit bei nicht-Muskel-invasiven Blasenkrebs zu untersuchen. Spectrum's Ziel ist es, Aufnahme in beiden Phase-3-Studien abgeschlossen bis Ende des Jahres 2009.
Über das Non-Muskel-invasiven Blasenkrebs
Nicht-Muskel-invasiven Blasenkrebs ist eine Form von Blasenkrebs in den Oberflächenschichten der Blase lokalisiert und wird häufig mit intravesikalen Therapien behandelt werden. Etwa 70% aller Patienten mit neu Blasenkrebs diagnostiziert haben nicht-Muskel-invasive Blase cancer.1 Mehr als eine Million Patienten in den Vereinigten Staaten, Europa und Japan sind Schätzungen zufolge von der Krankheit, die vorwiegend von urologists.2 behandelt wird betroffen sein
Über Apaziquon
Apaziquon, ein Anti-Krebs-Agenten, der Reduktase-Enzyme in Krebszellen aktiviert wird, ist für die Verwaltung direkt in die Harnblase formuliert. Phase 2 Daten Anti-Tumor-Aktivität bei Patienten mit multiplen, wiederholt nicht-Muskel-invasiven Blasenkrebs bestätigt wird, wie von 31 der 46 Patienten (67%) belegt zeigt eine komplette Remission nach Erhalt sechs wöchentliche Behandlung mit 4 mg Apaziquon in die eingeflößt Harnblase in einem Marker-Läsion zu studieren. In einer weiteren Phase-2-Studie, Apaziquon in die Blase nach der Operation eingeflößt wurde gut vertragen und war in keiner nachweisbare Menge von der Blasenwand in den Blutstrom absorbiert und daher wird erwartet, dass ein geringes Risiko der systemischen Toxizität, wenn überhaupt tragen.
Die Registrierung Apaziquon Plan, der die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) stimmte im Rahmen eines "Special Protocol Assessment, Aufforderungen zur Einreichung von zwei doppelblinden, Placebo-kontrollierten, randomisierten Phase-3-Studien, die jeweils mit 562 Patienten mit Ta G1 oder G2 mit geringem Risiko nicht-invasiven Blasenkrebs. Die Patienten werden in einer randomisierten-zu-eins-Verhältnis zu Apaziquon oder Placebo. Nach dem Protokoll sind die Patienten, die eine einzige 4-mg-Dosis nach einer chirurgischen Entfernung der Tumoren. Der primäre Endpunkt ist eine statistisch signifikante Differenz (p <0,05) in der Höhe von Rezidiven zwischen den beiden Behandlungsgruppen bis zwei Jahre. Hat die FDA Fast-Track-Status für die Untersuchung von Apaziquon für die Behandlung des nicht-Muskel-invasiven Blasenkrebs gewährt. Spectrum erhielt auch wissenschaftliche Gutachten der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA), wonach die EMEA vereinbart, dass die zwei Phase-3-Studien zu gestalten, für einen ordnungspolitischen Entscheidung hinsichtlich der europäischen Anmeldung ausreichen sollte.
Über Handok Pharmaceuticals Co., LTD.
HANDOK Pharmaceuticals Co., Ltd, (002390 KS), mit Sitz in Seoul, Korea, ist ein Unternehmen Entsendung 275B KRW in Pharma-, Diagnostik und OTC-Verkäufen im Jahr 2008. HANDOK, gegründet 1954, ist die Pharma-Unternehmen in Korea mit einem ausgezeichneten und erfolgreichen Track Record in den verschiedenen Arten von strategischen Partnerschaften. HANDOK ist bekannt, dass das führende Know-how in verschiedenen therapeutischen Bereichen wie zB Diabetes, CV, Urologie und die Atmungsorgane haben und plant, in weitere Kategorien wie Onkologie und ZNS zu erweitern. HANDOK unterhält ein Weltklasse-GMP-Fertigungswerk und war der erste lokale koreanische Unternehmen, die klinische Forschung mit medizinischen Direktoren Fähigkeiten des Personals zu übernehmen. Für weitere Informationen, besuchen Sie die Website unter HANDOK www.handok.co.kr Englisch /.
Informationen zu Spectrum Pharmaceuticals
Spectrum Pharmaceuticals ist eine kommerziell betriebene Biotechnologie-Unternehmen mit einem Schwerpunkt in der Onkologie. Die Strategie des Unternehmens ist der Erwerb und die Entwicklung einer breiten und vielfältigen Pipeline im späten Stadium der klinischen und kommerziellen Produkten enthalten; Gründung einer kommerziellen Organisation für ihre zugelassenen Arzneimittel; weiterhin ein Team mit Leuten, die Fähigkeiten, Leidenschaft, Engagement und haben eine nachgewiesen haben, bauen Erfolgsgeschichte in seinen Schwerpunkten, und nutzt das Know-how von Partnern auf der ganzen Welt, die ihn bei der Ausführung ihrer Strategie zu unterstützen. Für weitere Informationen, besuchen Sie bitte die Website des Unternehmens auf www.sppirx.com.
Zukunftsgerichtete Aussagen - Diese Pressemitteilung kann auch in die Zukunft gerichtete Aussagen über künftige Ereignisse und künftiger Leistungen von Spectrum Pharmaceuticals, die Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich anders ausfallen. Diese Aussagen umfassen, sind jedoch keine Aussagen zu Leistungsspektrum und ihre Zukunft, zu Spectrums zu identifizieren, zu erwerben, zu entwickeln und zu vermarkten eine breite und diversifizierte Pipeline der späten Phase der klinischen und kommerziellen Produkten, zur Schaffung einer kommerziellen Organisation für zugelassene Arzneimittel Spectrum begrenzt , weiterhin Spectrum-Team zu bauen, die Nutzung der Erfahrung von Partnern auf der ganzen Welt an Spectrum in der Ausführung ihrer Strategie, die Sicherheit und Wirksamkeit von Apaziquon, wird diese Anmeldung von Jahr abgeschlossen werden, Ende 2009 zu unterstützen, ist, dass Apaziquon erwartet, dass ein Übertrag geringes Risiko der systemischen Toxizität, falls vorhanden, und alle Aussagen, die auf die Absichten, Überzeugungen, Pläne oder Erwartungen von Spectrum bzw. seiner Unternehmensführung beziehen, oder die nicht reine Feststellungen historischer Tatsachen sind. Risiken, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse unterscheiden sich auch die Möglichkeit, dass Spectrum bestehenden und neuen Wirkstoffkandidaten sich als nicht sicher oder effektiv die Möglichkeit, dass Spectrum bestehenden und neuen Wirkstoffkandidaten sich möglicherweise nicht die Zulassung der FDA und anderer Zulassungsbehörden rechtzeitig oder überhaupt die Möglichkeit, dass Spectrum bestehenden und neuen Wirkstoffkandidaten nach einer eventuellen Zulassung sich nicht als wirksamer, sicherer oder kostengünstiger herausstellen als Wirkstoffe der Konkurrenz, die Möglichkeit, dass Spectrum Bemühungen zu erwerben oder in Lizenz zu entwickeln, weitere Wirkstoffkandidaten scheitern , Spectrum geringe Erträge, begrenzte Marketing-Erfahrung, die Abhängigkeit von Dritten bei klinischen Studien, Herstellung, Vertrieb und Qualitätskontrolle sowie weitere Risiken, die im Einzelnen in den Berichten Spectrum bei der Securities and Exchange Commission beschrieben werden. Spectrum hat nicht die Absicht, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren und lehnen ausdrücklich jegliche Verpflichtung, die Informationen in dieser Pressemitteilung, soweit dies nicht vom Gesetz enthaltenen Informationen zu aktualisieren.
Informationen über Handok Pharmaceuticals wurde von Handok Pharmaceuticals und nicht unabhängig von Spectrum überprüft erhalten.
Spectrum Pharmaceuticals, Inc. ® ist ein eingetragenes Warenzeichen von Spectrum, TURNING INSIGHTS INTO HOPE ™ und das Spectrum Pharma-Logos sind Marken von Spectrum Pharmaceuticals, Inc. Besitz
© 2009 Spectrum Pharmaceuticals, Inc. Alle Rechte vorbehalten.
1 Kirkali Z, et al. Blasenkrebs: Epidemiologie, Staging und Grading und Diagnose. Urology 66 (Suppl 6A): 4-34, 2005.
2 Für US-amerikanische National Cancer Institute sehen. Bethesda, MD, http://seer.cancer.gov/statfacts/html/urinb.html zugegriffen 10-23-2008; Für Europa Globocan 2002-Datenbank zu sehen, http://www-dep.iarc.fr/ accessed 10 -- 23-2008.
Kontakte:
Spectrum Pharmaceuticals, Inc.
Paul Arndt
Senior Manager, Investor Relations
949-788-6700x216
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