Spectrum Pharmaceuticals - Glänzende Zukunft!

Zahlen für Q4/21

• keine Umsätze
  
• Verlust 40 Mio. $
  
• Cash 101 Mio. $
  
• MK 150 Mio. $
  

"In January, the company received a $20 million strategic equity investment from Hanmi. The additional cash, combined with the restructuring, is expected to extend the company’s cash runway into 2023."

https://investor.sppirx.com/news-releases/...th-quarter-2021-and-full

 

Zahlen für Q2/22

• keine Umsätze
  
• Verlust 29 Mio. $
  
• Cash 68 Mio. $
  
• MK 233 Mio. $
  

- Eflapegrastim BLA under FDA review; PDUFA date September 9, 2022

- Poziotinib NDA under FDA review with ODAC meeting on September 22, 2022

- cash runway into 2023

https://investor.sppirx.com/news-releases/...d-quarter-2022-financial

Zwar stehen bei SPPI im September 2 Katalysatoren an, aber eventuelle positive FDA Entscheidungen könnten schnell dazu genutzt werden um frisches Geld in die Kassen zu spülen, da die aktuelle Cashreichweite stark begrenzt ist. Sollten die FDA Entscheidungen negativ ausfallen, könnte der Kurs von SPPI massiv abstürzen.

 

• Zulassung für Eflapegrastim (Rolvedon injection)
  
• beim Poziotinib Adcom Briefing hat die FDA Bedenken bezüglich der Sicherheit geäußert
  

https://twitter.com/watermedhenry/status/1572214593338109952/photo/1

Demzufolge sollte man einkalkulieren, dass der Panel negativ ausfallen könnte. MK 149 Mio. $, hier sind m.M.n. noch über 50% Luft nach unten, wenn  der Panel eindeutig (negativ) ausfallen wird.

 

würde die FDA vermutlich auch kein Adcom einberufen. Die Sicherheitsbedenken sind m.E. Überschaubar. Benefit/risk spricht für approval.

Es fehlen auch die Alternativen drugs im diesen Mutationen im NSCLC.

Habe eben nachgekauft mit KZ zu PDUFA im November von 2.
 

mit ner Wette auf die Adcom. MK ist mir auch zu hoch und die Zukunft wird teuer, falls sie das Produkt auf den Markt USA bringen wollen (glaube Hamni ist da noch nicht). Dann lief bestimmt das ATM, was aber nicht ausreichen wird, um eine Finanzierung in der Zukunft zu sichern. Die Meldung heute mit den erneuten Sicherheitsbedenken der FDA ist auch schon ein paar Tage alt. Da konnte man in Ruhe noch ein paar Aktien verkaufen am Markt.

Poziotinib an sich kein schlechtes Medi, so meine bescheiden Meinung! So sehr hier der schnelle Dollar lockt, so sehr scheue ich hier das Risiko und kaufen nicht!  

Die Briefing Dokumente geben keinen großen Anlass zur Euphorie. Meine Schätzung zum Panel:

• 5% positive Abstimmung
• 15% ausgeglichene Abstimmung
• 80% negatives Abstimmungsergebnis

https://endpts.com/...s-over-efficacy-concerns-ahead-of-odac-meeting/

 

„Spectrum Pharmaceuticals gab heute bekannt, dass das Oncologic Drugs Advisory Committee („ODAC ") sich getroffen hat um Poziotinib für die Behandlung von Patienten mit zuvor behandeltem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ("NSCLC") mit HER2-Exon-20-Insertionsmutationen zu überprüfen. Der Ausschuss stimmte mit 9 zu 4 Stimmen dafür, dass die derzeitigen Vorteile von Poziotinib die Risiken nicht überwiegen“

https://investor.sppirx.com/news-releases/...ate-poziotinib-following

Wie erwartet fiel der Panel negativ aus.

 

Leider! :))

Gab zwar in der Vergangenheit immer wieder  mal Fälle, in denen die FDA ein Produkt trotz negativem AdCom Votes approved hat, aber das sieht nun wirklich nicht gut aus. CRL und neue Versuchsreihe dauert dann sehr lange.

Well, mal gewinnt man, mal verliert man. It’s biotech after all. :)))

In diesem Sinne, auf zum nächsten Trade.  

Tja, was bleibt? Restrukturierung? RS? Offering? Asset-Verkauf? Merger? Die Zukunft von SPPI scheint ungewiss...
https://www.benzinga.com/general/biotech/22/09/...ng-cancer-candidate  

Zum einen ist die FDA ja, wie oben geschrieben, nicht an das AdCom Voting gebunden.

Sollte der CRL kommen, kann es für Leute mit viel Geduld (dazu gehöre ich allerdings nicht), eine Langfristwette sein. Man darf ja auch nicht das am 9.9. genehmigte Produkt vergessen, welches das erste long-acting GCSF in einem 2Mrd/Jahr Markt ist.

Gegenwärtiger Enterprise Value liegt bei nur noch 13 Mio USD. Beim letzten Blick war das weniger als der Cashbestand.

Aber ja, frisches Geld würde ICH da momentan auch nicht investieren.  

Zahlen für Q3/22

• keine Umsätze
  
• Verlust 22 Mio. $
  
• Cash 100 Mio. $
  
• MK 89 Mio. $
  

- ROLVEDON (eflapegrastim-xnst) injection is now commercially available

- Cash runway expected to extend through 2024

https://investor.sppirx.com/news-releases/...d-quarter-2022-financial

PDUFA am 24. November, eine Zulassung wäre ein große Überraschung

 

CRL für Poziotinib (NSCLC)

• die Aktivitäten des Poziotinib-Programms werden mit sofortiger Wirkung depriorisiert
  
• beschleunigte Kostensenkung inkl. 75% Reduzierung der Forschung und Entwicklung der bezogenen Belegschaft
• strategische Alternativen für das Poziotinib-Programm werden geprüft 
  
• Fokus auf die Kommerzialisierung der ROLVEDON (Eflapegrastim-xnst)-Injektion

https://investor.sppirx.com/news-releases/...plete-response-letter-us

 

Was für ein Lauf von 0,32$ Ende Dezember auf aktuell über 1$, eine Performance von über 200% in 1,5 Monaten.
https://investor.sppirx.com/news-releases/...ovides-update-rolvedontm
Der Cashbestand zum Jahresende soll bei rund 75 Mio. $ liegen.

 

Assertio übernimmt Spectrum

• in einem All-Share Deal + CVR von bis zu 0,20$
  
• Spectrum Aktionäre sollen 0,1783 Aktien von ASRT erhalten
• ASRT 6.40$* 0,1783 = 1,14$

Das "Problem" bei All-Share Deals ist, dass das Übernahmeangebot variiert, je nach Kursentwicklung. Vorbörslich steht ASRT bei 5,33$ (-17%), damit sinkt auch der Wert des Übernahmeangebots auf 5,33$*0,1783= 0,95$.

Um 0,10$ CVR zu erhalten muss der Umsatz von ROLVEDON über 175 Mio. $ im Kalenderjahr 2024 liegen, für weitere 0,10$ CVR muss der Umsatz im Kalenderjahr 2025 mindestens 225 Mio. $ betragen. ROLVEDON kam in Q4/22 auf Umsätze in Höhe von 10 Mio. $.

https://investor.sppirx.com/news-releases/...-pharmaceuticals-inc-all