Genfit - Potentieller NASH leader aus Frankreich

https://www.tradingsat.com/genfit-FR0004163111/...decolle-778429.html
d
as ist mal eine Ansage...  

https://globenewswire.com/news-release/2018/01/23/...EMA-and-FDA.html  

https://seekingalpha.com/news/...-premarket-analyst-action-healthcare
Wahrscheinlich muss man hier sogar noch bis 2019 warten. Ich habe Zeit....  

Alles in allem ganz gut , Genfit hat ein großes Cashpolster ca. 1/3 der jetzigen  Bewertung. PBC Phase 2 Ergebnisse noch Ende 2018. P3 NASH Interims readout Ende 2019. Nichtinvasives Nashbiomarkerprogramm zur Diagnose und das pädiatrische Programm läuft und das Beste : Elafibranor wird zusätzlich als Kombopräparat mit anderen late stage NASH Medikamenten evaluiert. Mal sehen, vielleicht geht hier ja sogar schon 2018 ein bisschen mehr.
http://www.genfit.com/wp-content/uploads/2018/03/...ncial-Results.pdf  

https://www.lecho.be/dossier/biotechs/...itter&utm_source=dlvr.it
Wer es nicht lesen kann: google translate  

http://www.genfit.com/wp-content/uploads/2018/04/...IT-RESOLVE-IT.pdf  

Am 15.02.2018 meldete Sumitomo Pharma den Rückzug aus einem License Agreement für OCA in Japan und Südkorea

http://www.ds-pharma.com/ir/news/2018/20180215-1.html

Sumitomo Dainippon Pharma Announces Amends the License Agreement for Obeticholic Acid (DSP-1747)

Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd. (Head Office: Osaka, Japan; Representative Director, President and CEO: Masayo Tada) announced today that it has agreed with Intercept Pharmaceuticals, Inc. (Head Office: New York, U.S.A.) ("Intercept") to return the exclusive rights to develop and commercialize obeticholic acid (generic name, development code: DSP-1747) ("OCA") in Japan and Korea, which was licensed from Intercept, and the two companies have entered into an amendment to the license agreement for OCA.

Under the new terms of the license agreement, Sumitomo Dainippon Pharma returns the exclusive rights to develop and commercialize OCA in Japan and Korea, and retains the exclusive rights to develop and commercialize OCA in China. Sumitomo Dainippon Pharma will pay milestone payments based on the development and commercialization and royalties based on sales of OCA in China.
The amendment of the license agreement will not materially affect Sumitomo Dainippon Pharma's consolidated financial results of the fiscal year ending March 31, 2018.

(Reference)
About Obeticholic Acid

Obeticholic Acid is an agonist for farnesoid X receptor (FXR) whose ligand is the primary human bile acid chenodeoxycholic acid, the natural endogenous FXR agonist.
In March 2011, Sumitomo Dainippon Pharma entered into an exclusive license agreement with Intercept for the development and commercialization of OCA for nonalcoholic steatohepatitis (NASH) and primary biliary cholangitis (PBC) in Japan and China, and added Korea to its territory thereafter.
Sumitomo Dainippon Pharma conducted a Phase 2 study of OCA for NASH in Japan and we have been considering the development plan, and we have decided not to continue the development for OCA in Japan.

Die Ergebnisse der japanische P2b-Studie sind unten in diesem Artikel aufgelistet und scheinen für OCA katastrophal bezüglich der neuen Definition von NASH zu sein.

http://www.nashbiotechs.com/nash-biotech-analysis/...ion-of-nash.html

Aber Intercept hat in P3 mit OCA in NASH zwei Primäre Endpunkte zur Auswahl

Primary endpoints:
Fibrosis Improvement with no worsening of NASH
OR
NASH Resolution with no worsening of fibrosis

Den ersten werden sie wahrscheinlich treffen, beim zweiten sieht es womöglich nicht so gut aus wenn man die japanische Studie zugrundelegt. Der zweite Endpunkt ist der gleiche den auch Genfit in der P3 mit Elafibranor verwendet.

Bezüglich Intercepts P3 fällt - neben der Option entweder den einen oder den anderen primären Endpunkt zu erreichen -  auch auf, das von ursprünglich 1400 Patienten die für eine regulatorisch relevante Zwischenanalyse nötig waren jetzt nur noch 750 als Ziel gesetzt wurden.

http://ir.interceptpharma.com/static-files/...-4c7a-a70c-ec3bb58af70a


Hier noch ein Artikel der auf weitere Ungereimtheiten in der FLINT Studie und auch auf die Protokolländerungen der aktuellen P3 eingeht.

http://www.nashbiotechs.com/nash-biotech-analysis/...y-curiosity.html  

und Intercept gefallen mir persönlich auch nicht, vielleicht liegt es auch an den Nebenwirkungen von OCA (was nicht heißen muss ,dass es deswegen kein Blockbuster Medikament werden könnte, mein Bauchgefühl sagt mir aber Finger weg von ICPT) Sarepta mag ich auch nicht und trotzdem wäre Sarepta das bisher erfolgreichste Invest im DMD Space gewesen (nachdem alle anderen Mitbewerber inkl. Santhera abgestraft wurden) Bei GNFT gefällt mir das Komplettpaket inkl. Verträglichkeit und Wirksamkeit von Elafibranor, deswegen ist GNFT auch eines meiner Langfristinvestments.  

Gemessen am Aktienkurs von Madrigal nach dem P2 Readout müsste es sich bei MGL-3196 um ein Wundermedikament handeln. Dieser Artikel vergleicht MGL-3196 mit Elafibranor. Auch wenn solche studienübergreifenden Vergleiche natürlich nur bedingt aussagekräftig sind, Elafibranor schneidet dabei ziemlich gut ab.

http://www.nashbiotechs.com/nash-biotech-analysis/...196-results.html

Und nun der Vergleich der Marktkapitalisierungen

Madrigal 4,5 Mrd. $
bei einem Aktienkurs von 282$ (eine Kapitalerhöhung findet aktuell zu 305$ statt, wobei sich netterweise Vorstände und Aufsichtsräte bereit erklärt haben eine Teil ihrer Aktien zu verkaufen. Wirklich großmütig :) )

Genfit 873 Mio. $

Es bleibt noch zu erwähnen das Madrigal gerade P2 abgeschlossen hat und neben MGL-3196 nur noch einen Nachfolger im präklinischen Stadium hat. Genfit hat kürzlich den letzten Patienten für die Interimsanalyse P3 in NASH rekrutiert, ein pädiatrisches NASH Programm am Laufen, ein Programm zur NASH Diagnose, Elafibranor in PBC, Nitazoxanide in P2 bei Fibrose und Cirrhose sowie zwei präklinische Programme. Zusätzlich noch ein NASH Education Programm.

Wie auch Evidencebased gefällt mir bei Genfit das Gesamtpaket. Zudem gilt Genfit als Musterschüler bei der Durchführung klinischer Studien und es sei nochmal daran erinnert, das die nachträgliche P2 Analyse nicht von Genfit angeregt wurde sondern von den KOL's und den regulatorischen Behörden.

So jetzt habe ich mir fürs Erste meine Fassungslosigkeit über den Madrigal Wahnsinn von der Seele geschrieben :))))  

 

Dieser NASH Wahnsinn an der NASDAQ ist einige Nummern zu hoch für mich. Im Sog von Madrigal hat Viking Therapeutics mal kurz 100% zugelegt ohne überhaupt einen Mucks zu machen. Ich kann das alles nicht nachvollziehen und lasse deshalb die Finger davon. Jetzt hat auch noch BMYangekündigt bis zu 9 Mrd. für eine Übernahme im Fibrosis-Sektor investieren zu wollen.

Ich werde bei Genfit den Read-Out der P3 abwarten und bis dahin die Füße stillhalten was den NASH-Bereich angeht.  

In diesem Zusammenhang ein SA-Artikel in dem auch Genfit als Kandidat für eine Übernahme aufgeführt wird. Dabei kommt Genfit im Vergleich eher schlecht weg. Hauptkritikpunkt sind die Golden505-P2 Studie in der der primäre Endpunkt nur bei einer Subpopulation erreicht wurde (allerdings wird dabei immer noch auf die alte Definition von NASH verwiesen, insofern kann ich die Kritik nicht nachvollziehen. Dennoch erklärt sich dadurch vielleicht die vergleichsweise niedrige MK von Genfit) und die Ungewissheit, ob ein Medikament für NASH, das so früh ansetzt auch von den Kassen erstattet wird. Auch der letzte Punkt ist rational etwas schwer nachvollziehbar, da ein Medikament das die Ursachen bekämpft eigentlich mehr Sinn macht, als ein Medikament das nur die Symptome angeht. Aber bei den Kassen weiß man nie, insofern halte ich diesen Punkt für einen berechtigten Einwand.

https://seekingalpha.com/article/...bristol-myers-top-nash-contenders  

...aber eigentlich ist es immer das gleiche Spiel. Hype+Mondkurse, langer und langsamer Abverkauf und zwischendurch ein paar KE's und ein paar Unter- und Übertreibungen  usw..wenn alles nach Plan läuft, fängt das Spiel von vorne an. Am Ende brauchts etwas Glück und das die FDA/EMA den Daumen hebt und am Ende die est. peaksales erreicht werden. M.M.n. ist GNFT im NASH Markt am günstigsten bewertet . Es wäre natürlich besser mehrere Pfeile im Köcher zu haben z.b. GNFT, ICPT, (ALBO) , aber ich setze hier hauptsächlich auf GNFT, die anderen interessieren mich nicht (mehr). Im Antibiotika Markt, habe ich den größten Anteil jetzt in SCYX und bei DMD in CATB (SMMT,SLDB,SANN laufen mit). So gesehen ist GNFT ziemlich dankbar, da nicht ganz so volatil.  

http://www.genfit.com/wp-content/uploads/2018/06/...HCC-ELA-PR-EN.pdf  

Update vom EASL Meeting Ende März

http://m.euroinvestor.no/nyheter/2018/03/28/...2jM-NiswYbx_YWplGdgv2w  

http://m.euroinvestor.no/nyheter/2018/03/28/...plications-in/13792777  

Obwohl hier alles nach Plan läuft...denke dass erst die bevorstehende Interimsanalyse 2019  den Kurs beflügelt. Ich bin aber schon froh, dass sich Genfit seitwärts bewegt, dh man kann Rücksetzer gut sammeln. Da ist bei anderen Titeln die Vola extremer...  

Es steht ja noch die PBC Studie Ende des Jahres an. Zudem habe ich diese beiden Links gefunden

https://www.streetinsider.com/dr/news.php?id=14048554&gfv=1

http://www.nashbiotechs.com/nash-biotech-analysis/...s-strategie.html

Nicht das ich auf eine Übernahme spekuliere, aber zum einen ist sie bei Grnfit nicht völlig abwegig (das Management scheint ja nicht generell abgeneigt) und zum anderen könnten ja auch Verpartnerungen für das ein oder andere Territorium den Kurs beflügeln.

Und wenn nicht dann halt der Readout P3 Ende 2019.  

voll rekrutiert

http://www.genfit.com/wp-content/uploads/2018/08/...ollment-PR-EN.pdf

TopLine-Daten Ende des Jahres  

Wechseln...wurde zu früh abgeschrieben  

Ein Grund mehr  

https://finance.yahoo.com/news/...presented-2018-aasld-191801249.html  

https://www.archyworldys.com/genfit-doped-by-bryan-garnier/

Momentan schwiriges Marktumfeld, denke trotzdem dass 2019 ein gutes Jahr für Genfit wird. Dasselbe erhoffe ich mir von meinen anderen Bios.  

http://globenewswire.com/news-release/2018/12/06/...-Cholangitis.html
 

Nach Ansicht dieses Autors sind die Ergebnisse hervorragend.

http://www.nashbiotechs.com/...de-vue/les-tres-tres-bons-resultat.php

Als i-Tüpfelchen fehlen noch Informationen über den Anteil von Probanden mit erhöhten Bilirubinwerten.

Auf jeden Fall hat Elafibranor seine Wirksamkeit ein weiteres Mal bestätigt.

Aber jetzt steht ja wohl erstmal eine Kapitalerhöhung mit ADR's an der NASDAQ und zeitgleich Ausgabe neuer Aktien am Heimatmarkt an. Da immer noch völlig unklar ist wie die Vermarktungsstrategie sein wird ist es mir ganz recht wenn Genfit ein dickes Cashpolster hat. Ein Partner für das Diagnosetool soll in den nächsten Monaten präsentiert werden.