FDA bewilligt vorrangige Prüfung des Impfstoffs Covid-19 von Pfizer/BioNTech; Behördenvertreter sagt, dass eine Zulassungsentscheidung innerhalb von zwei Monaten erwartet wird
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Von Jamie Gumbrecht, CNN
Aktualisiert 1815 GMT (0215 HKT) 16. Juli 2021
Dr. Aileen Marty
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(CNN)Pfizer und BioNTech sagte am Freitag, dass die US Food and Drug Administration hat gewährt Priorität Überprüfung Design zu ihrer Anwendung für die volle Zulassung ihrer Covid-19-Impfstoff, und ein FDA-Beamter sagte, die Entscheidung wird kommen "bald".
Der FDA-Beamte sagte CNN am Freitag, dass eine Entscheidung über die volle Zulassung wahrscheinlich innerhalb von zwei Monaten kommen wird. Die Agentur betrachtet diese Angelegenheit eine Priorität, sagte der Beamte, der nicht genannt werden wollte, weil sie nicht autorisiert waren, öffentlich über die Angelegenheit zu sprechen.
Pfizer und BioNTech haben im Mai mit der Beantragung der vollständigen Zulassung ihres Covid-19-Impfstoffs begonnen -- eine sogenannte Biologics License Application -- und haben die Einreichung abgeschlossen. Die Unternehmen beantragen die Zulassung für die Zwei-Dosis-Serie für Personen ab 16 Jahren und erwarten, die Zulassung für Personen im Alter von 12 bis 15 Jahren zu beantragen, sobald die Daten vorliegen. Moderna hat ebenfalls damit begonnen, Daten für die Zulassung seines Coronavirus-Impfstoffs mit zwei Dosen einzureichen, und Johnson & Johnson wird voraussichtlich die FDA-Zulassung beantragen.
Während die FDA ihre Entscheidung bis Januar treffen muss, wird sie wahrscheinlich viel früher kommen, sagte die amtierende FDA-Kommissarin Dr. Janet Woodcock. "... die Überprüfung dieser BLA ist im Gange, gehört zu den höchsten Prioritäten der Agentur, und die Agentur beabsichtigt, die Überprüfung weit vor dem ... Goal Date," Woodcock getwittert.
Alle drei Impfstoffe haben derzeit Notfall Verwendung Genehmigung von der FDA.
In einem Brief an die New York Times in diesem Monat, Dr. Peter Marks, Direktor der FDA-Center für Biologics Evaluation and Research, schrieb, dass die Überprüfung der Anträge für die volle Zulassung der Covid-19-Impfstoffe ist "eine der höchsten Prioritäten" bei der FDA, aber es erfordert die Auswertung der umfangreichen Herstellung und klinischen Informationen.
"Jede Impfstoff-Zulassung ohne Abschluss der qualitativ hochwertigen Prüfung und Bewertung, die die Amerikaner von der Behörde erwarten, würde die gesetzlichen Aufgaben der FDA untergraben, das öffentliche Vertrauen in die Behörde beeinträchtigen und wenig zur Bekämpfung der Impfstoff-Zögerlichkeit beitragen", schrieb Marks.
FDA zu autorisieren Pfizer's Covid-19 Impfstoff für 12-to-15-year-olds durch früh nächste Woche, Beamter sagt
FDA zu autorisieren Pfizer's Covid-19-Impfstoff für 12 bis 15-Jährigen von Anfang nächster Woche, offizielle sagt
Er wies darauf hin, dass alle drei in den USA erhältlichen Covid-19-Impfstoffe den Standard für eine Notfallzulassung erfüllt haben; der Impfstoff von Pfizer ist für die Verwendung bei Menschen ab 12 Jahren zugelassen.
"Wenn wir wirklich wollen, dass unser Leben zur Normalität zurückkehrt, ist der schnellste Weg, dies zu tun, einfach - lassen Sie sich jetzt impfen", schrieb Marks.
Die Impfstoffhersteller beantragten ursprünglich eine Notfallzulassung, weil der Prozess weniger Zeit in Anspruch nimmt als für eine volle Zulassung erforderlich wäre. Die Sicherheit und Wirksamkeit der Impfung wurde in großen Studien getestet und wurde durch Millionen von verabreichten Dosen seit Beginn der Impfstoffeinführung Ende letzten Jahres bestätigt.
Die vollständige Zulassung könnte jedoch Auswirkungen auf die Impfstoffverordnungen haben - mehrere Schulen und Unternehmen haben angedeutet, dass sie die Verabreichung von Covid-19-Impfstoffen in Betracht ziehen würden, sobald diese zugelassen sind. Es könnte auch helfen, Skeptiker zu überzeugen, die zögern, die Impfstoffe jetzt zu bekommen.
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Eine Umfrage der Kaiser Family Foundation unter US-Erwachsenen, die diese Woche veröffentlicht wurde, ergab, dass von dem Drittel der befragten Erwachsenen, die noch nicht geimpft sind, 16% sagten, der Impfstoff sei zu neu, zu unbekannt oder nicht ausreichend getestet.
US Surgeon General Dr. Vivek Murthy sagte am Freitag, dass die Zulassung einige dazu ermutigen könnte, sich impfen zu lassen, aber die Impfstoffe wurden bereits an Millionen Menschen auf der ganzen Welt verabreicht.
Nach Angaben der US Centers for Disease Control and Prevention sind mehr als 160 Millionen Menschen - 48,3 % der US-Bevölkerung - vollständig gegen Covid-19 geimpft.
"Für einige Menschen kann der FDA-Zulassungsprozess einen Unterschied machen, aber ich denke, dass wir im Moment eine Menge Erfahrung haben, eine enorme Menge an Erfahrung, die uns sagt, dass, wieder, die Vorteile dieses Impfstoffs bei weitem die Risiken überwiegen", sagte Murthy während einer Veranstaltung der Washington Post
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