Seite 1 Das in elektronischer Form erstellte und digital signierte Original dieses Dokuments wird aufbewahrt Pflege der Erzeugerorganisation gemäß der geltenden Gesetzgebung. Kunst nach. 3bis c4-bis des Decreto legislativo 82/2005 und spätere Änderungen, bei Fehlen des digitalen Domizils die Verwaltungen Sie können Mitteilungen an Bürger als digitale Dokumente mit digitaler Signatur vorbereiten o fortgeschrittene elektronische Signatur und eine analoge Kopie dieser Dokumente an die Bürger selbst senden Unterschrift des Autographen durch Druck ersetzt, der gemäß Artikel 3 des Decreto legislativo erstellt wurde 39/1993. Datei Digital signiert von Hasch PG0001828_2019_Lettera_firmata.pdf: Messori Antonella 7A43FB29A27893B7BD2125330AFCF4B81 DDEA7175E557F27CA1358677D87E58A DOKUMENTE: [01-01] BEWERTUNGEN: Antonella Messori DIGITAL ABGESCHLOSSEN VON: Nichts hindert die Durchführung der klinischen Studie eines von der Phase "gesponserten Arzneimittels" III Bestätigung der Wirksamkeit und Sicherheit von Remimazolam (CNS7056) im Vergleich zu Propofol für die intravenöse Anästhesie bei elektiven Operationen "- Protokoll: CNS7056-022 - EudraCT-Code: 2018-000174-29 - Gefördert durch: PAION UK Begrenzt - Referenznummer der Europäischen Union Nr. 563/2018 / Farm / AOUBo THEMA: 2019.01.24 DATUM: 0001828 NUMBER: Allgemeines Protokoll REGISTRIEREN: AOPSO_BO AOO: FRONTESPIZIO ALLGEMEINES PROTOKOLL Seite 2 . Krankenhaus - Universität von Bologna Via Albertoni, 15 - 40138 Bologna T. +39.051.214.1111 - F +39.051.636.1202 Cod. Fisc. 92038610371 ALLGEMEINER MANAGER Sehr geehrte Orion Clinical Services Ltd. 7 Bath Road, Slough Berkshire SL I 3UA Vereinigtes Königreich Egr. Dr. Fabio Caramelli UO ANESTESIOL. Reanimation Und pc Sehr geehrter Ethik-Ausschuss, Vasta Emilia Center - AVEC c / o Universitätsklinikum von Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi Via Albertoni, 15 40138 Bologna Nichts hindert die Durchführung der klinischen Studie eines gesponserten Arzneimittels "Phase III Bestätigungstest für Wirksamkeit und Sicherheit von Remimazolam (CNS7056) im Vergleich zu Propofol für intravenöse Anästhesie bei elektiven Operationen "- Protokoll: CNS7056-022 - Code EudraCT: 2018-000174-29 - Gefördert durch: PAION UK Limited - Referenz zur CE-Praxis Nummer 563/2018 / Bauernhof / AOUBo THEMA: DER GENERALDIREKTOR dass: betrachtet gemäß Artikel 1 Absatz 2 der Bestimmung der italienischen Arzneimittelbehörde vom 7. Januar 2013 (AIFA) "Verfahren zur Verwaltung klinischer Arzneimittelprüfungen nach dem Übertragung der Rolle der zuständigen Behörde an die italienische Arzneimittelagentur ", veröffentlicht im Amtsblatt - Allgemeine Reihe n. 10. vom 12. Januar 2013 mit Wirkung vom 11. November 2012 werden der AIFA die Kompetenzen im Bereich der klinischen Erprobung von Arzneimitteln übertragen in Art. 2 Absatz 1 Buchstabe nr. 1 und 1 , vorgesehen im Gesetzesdekret vom 24. Juni 2003, n. t) Zugabe 211; über klinische Arzneimittelstudien nach dem DL 13.09.2012, n. 158 in ein Gesetz umgewandelt, mit Modifikationen aus der Kunst. 1, Absatz 1 des Gesetzes 08.11.2012, Nr. 189 und der vorgenannten Determine AIFA Seite 3 . Krankenhaus - Universität von Bologna Via Albertoni, 15 - 40138 Bologna T. +39.051.214.1111 - F +39.051.636.1202 Cod. Fisc. 92038610371 vom 7. Januar 2013 ist diese Genehmigung vom Ablauf der Frist (60 Tage) abhängig Kunst. 9 des gesetzesdekrets nr. 211/2003, in der die zuständige Behörde, die jetzt von der AIFA vertreten wird, kann begründete Einwände formulieren; nach art. 7 des Regionalgesetzes n. 9/2017 - Region Emilia-Romagna, die Experimente Es ist das angegeben Kliniken und Studien, die nach dem Gesetz oder einer anderen ordnungspolitischen Quelle dem Gutachten des. vorgelegt werden müssen der zuständigen Ethikkommission verlangen, dass der Generaldirektor der Struktur ausdrücklich und motiviert Gesundheit, in der die Aktivität durchgeführt wird, so dass auch das Fehlen von Vorurteilen für die Aktivität gewährleistet ist Wohl; dass die Studie: Act erhielt eine befürwortende Stellungnahme unter der Bedingung, dass der Bereich Ethikkommission Vasta Emilia Centro - AVEC auf der Sitzung vom 17. Oktober 2018; Es kann nach den Rückmeldungen gestartet werden, die vom Technischen und Wissenschaftlichen Sekretariat des Instituts bereitgestellt und ausgewertet werden Ethikkommission am 17. Januar 2019; hat von der italienischen Arzneimittelbehörde (AIFA) die Zulassung als Behörde erhalten Geübt; es muss durchgeführt und die Ergebnisse nach den Grundsätzen der Guten Klinischen Praxis (15 DM) bekannt gegeben werden Juli 1997 und nachfolgende Änderungen; Gesetzesdekret 211 vom 24. Juni 2003); In seiner Geschäftsführung führt dies weder zu einer Erhöhung der Aufwendungen für das Unternehmen noch für den Gesundheitsdienst National als Veranstalter verpflichtet sich, die damit verbundenen Kosten und Gebühren vollständig zu tragen. dass: Notiz genommen Die Studie widerspricht den Behinderungen und Planungsprioritäten des Unternehmens nicht oder behindert sie nicht. wie vom Direktor der operativen Einheit angegeben, wo sie durchgeführt wird; die erwarteten therapeutischen und gesundheitlichen Vorteile rechtfertigen die risiken (europäische richtlinie 2001/20 / EG art. 3), wie von der Ethikkommission geprüft; die mit der Studie verbundenen Kosten und die Methoden der wirtschaftlichen Abdeckung; bewertet Alle diese Prämissen bewertet und berücksichtigt, ERKLÄRT, dass gemäß art. 7 des Regionalgesetzes n. 9/2017 NICHTS Durchführung der Studie: "Phase-III-Studie zur Bestätigung der Wirksamkeit und Sicherheit von Remimazolam (CNS7056) im Vergleich zu Propofol für die intravenöse Anästhesie bei elektiven Operationen "- Protokoll: CNS7056-022 - Seite 4 . Krankenhaus - Universität von Bologna Via Albertoni, 15 - 40138 Bologna T. +39.051.214.1111 - F +39.051.636.1202 Cod. Fisc. 92038610371 EudraCT-Code: 2018-000174-29 - Gefördert durch: PAION UK Limited - in der Operating Unit von Anästhesiologie und Reanimation des Krankenhauses der Universität von Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi Direktor: Dr. Fabio Caramelli Hauptexperimentator: Dr. Fabio Caramelli Darin heißt es auch, dass dieses Dokument für 15 Tage in Albo On Line, Abschnitt "Andere Dokumente", veröffentlicht wird veröffentlicht werden ". Antonella Messori Digital signiert von: Verantwortliches Verfahren: Paolo Rosa Auszug aus siehe link https://translate.google.de/...ocumenti-da-pubblicare&prev=search |