Hatte nach längerer Zeit mal wieder die Gelegenheit, ausführlicher mit meinem Bekannten aus BioNTechs Corona-Impfstoffteam zu sprechen und ein paar Einblicke zu diversen Fragen, die mich (und wohl auch andere hier) umgetrieben haben, zu erlangen. Geredet haben wir u.a. über Kühlung, Zeitpläne für Studien und Zulassung, Kapazitätsplanung/ -aufbau, plus diverses anderes. Ich werde hier Schritt für Schrit für Schritt berichten, so weit es meine Zeit erlaubt. Vorab: Bislang scheint alles im grünen Bereich zu sein (grüner als bei so manchem Wettbewerber). Mein Gesprächspartner war (abgesehen von der Notwendigkeit, noch schnell 190 mails zur Rettung der Welt zu checken) durchaus entspannt. Ich fange mal an mit dem Thema Kühlung. Da hatte mich zum einen irritiert, das bis vor kurzem immer davon die Rede war, das mRNA-Impfstoffe sehr temperaturstabil seien. Zum zweiten fand ich erstaunlich, dass BT/Pfizer auf -80°C herunterkühlen wollen, während Moderna -20°C für auskömmlich hält.
Es ist tatsächlich so, dass mRNA-Impfstoffe selbst hohe Temperaturen vertragen. Allerdings werden sie nicht pur geliefert, sondern in Nano-Lipide (Fettkügelchen) verpackt. Diese wiederum werden in einer Mineralsalzlösung verabreicht, weil 30 Mikrogramm purer Impfstoff viel zu wenig ist, um "unverdünnt" appliziert zu werden. Bekanntermassen ist Fett nicht wasserlöslich, man kann es lediglich emulgieren (denkt an eine Art Vinaigrette mit Kräuteröl, der Impfstoff sind die Kräuter). Diese Emulsion ist das Problem - wenn die Vinaigrette lange genug steht, trennen sich Öl und Wasser wieder. Gut - selbst die minderbegabteste Krankenschwester dürfte erkennen, wenn sich eine obenschwimmende Fett-(Nano-Lipid-)Schicht in der Impfampulle abgesetzt hat, aber die Trennung setzt schon ein, bevor sie mit dem bloßen Auge erkennbar ist. Dadurch könnte es zu ungleichmäßigen Dosierungen aus der Mehrfachampulle kommen, und dieses Risiko wollte BT in der Testphase einfach nicht eingehen. Daher soll die Impflösung so lange wie möglich gefroren bleiben.
Der Taupunkt von Kochsalzlösung liegt bei -21° C. Dieser Taupunkt soll für BT sicher über den ganzen Transport- und Lagerprozess hindurch unterschritten bleiben; die Impflösung soll erst so kurz wie möglich vor der Vergabe auftauen, um die Einzeldosen so homogen wie möglich zu halten. Vermutlich kann dies auch bei höheren Temperaturen als -80° C erreicht werden - dazu führt Pfizer schon Tests durch. Aber da eine Lieferkette zu -80°C bereits existiert bzw. relativ kostengünstig aufzubauen ist, hat man sich erstmal für diese entschieden, um nicht durch solche Kleinigkeiten die Aussagekraft der Phase 3-Tests zu riskieren. Warum Moderna meint, da auch mit -20°C hinkommen zu können, weiß mein Bekannter nicht. Möglicherweise arbeiten sie nicht mit Kochsalzlösung (als Diabetiker bekäme ich persönlich jedoch lieber Kochsalz- als Zuckerlösung verabreicht), oder konzentrieren das (konservierende) Salz niedriger. Vielleicht fehlt ihnen auch der Zugang zu / Erfahrung mit -80°C-Kühlketten, oder sie schätzen das Risiko der "Verfälschung" von Phase-3 Tests durch inhomogene Impfstoffdosierung als vernachlässigbar ein. Wie auch immer: BioNTech geht hier auf "safety first". |
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