Hugin-News: GPC Biotech AG
GPC Biotech''s Zulassungsantrag für Satraplatin wird am 24. Juli 2007 von ODAC-Ausschuss diskutiert
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Martinsried/München und US-Standort in Princeton, NJ, 15. Mai 2007 -
Die GPC Biotech AG (Frankfurt: GPC; TecDAX 30; NASDAQ: GPCB) gab
heute bekannt, dass das Unternehmen von der US-Zulassungsbehörde FDA
informiert wurde, dass der Zulassungsantrag für Satraplatin zur
Zweitlinien-Chemotherapie von Patienten mit hormonresistentem
Prostatakrebs am 24. Juli 2007 vom "Oncologic Drugs Advisory
Committee" (ODAC) diskutiert wird. Bei Medikamentenzulassungen und
anderen durch die FDA geregelten Bereichen, sprechen solche externen
Experten-Ausschüsse der FDA unabhängige Empfehlungen aus. Obgleich
die Beratungsausschüsse Empfehlungen aussprechen, werden
abschließende Entscheidungen von der FDA getroffen. Kürzlich hatte
die FDA den Zulassungsantrag für Satraplatin zur Prüfung angenommen
und dem Zulassungsantrag den sogenannten "Priority-Review"-Status
erteilt. Eine FDA-Entscheidung bezüglich des Zulassungsantrags wird
im kommenden August erwartet.
"Die Präsentation der Satraplatin-Daten vor dem ODAC-Ausschuss stellt
den nächsten wichtigen Schritt im Zulassungsprozess dar. Wir arbeiten
weiterhin engagiert daran, den Zulassungsprozess so schnell wie
möglich erfolgreich abzuschließen", sagte Dr. Marcel Rozencweig,
Chief Medical Officer und Senior Vice President der
Medikamentenentwicklung bei GPC Biotech. "Wir erwarten eine
FDA-Entscheidung im kommenden August und treiben daher die
Vorbereitungen für die Vermarktung von Satraplatin weiter voran. Wenn
Satraplatin zugelassen wird, glauben wir, dass es das Potenzial hat
zu einer wichtigen Behandlungsmöglichkeit für Patienten zu werden,
deren hormonresistenter Prostatakrebs nach einer Chemotherapie weiter
fortschreitet. Für diese Patienten besteht zurzeit ein bedeutender
medizinischer Bedarf an neuen Therapiemöglichkeiten."
Über Satraplatin
Der Medikamentenkandidat Satraplatin gehört zur Medikamentenklasse
der Platinderivate, die in den letzten beiden Jahrzehnten zu einem
wichtigen Bestandteil moderner Chemotherapien bei der Behandlung
unterschiedlicher Krebserkrankungen wurden. Im Gegensatz zu den
derzeit verfügbaren Vertretern dieser Wirkstoffklasse, die alle
intravenös verabreicht werden müssen, können Patienten Satraplatin
als Kapsel zu Hause einnehmen.
Eine Phase-3-Zulassungsstudie SPARC (Satraplatin and Prednisone
Against Refractory Cancer) untersucht Satraplatin in Kombination mit
Prednisone im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Prednisone als
eine Zweitlinien-Chemotherapie bei 950 Patienten mit
hormonresistentem Prostatakrebs. Studiendaten wurden vor kurzem auf
medizinischen Konferenzen präsentiert. Wie vom Data Monitoring Board,
dem unabhängigen Gremium der SPARC-Studie, empfohlen, werden die
Patienten, bei denen die Krankheit noch nicht fortgeschritten ist,
weiter behandelt und alle Patienten bis zur Analyse der
Gesamtüberlebenszeit beobachtet.
GPC Biotech hat einen Entwicklungs- und Lizenzvertrag mit der
Pharmion GmbH, einer hundertprozentigen Tochtergesellschaft der
Pharmion Corporation, für die exklusive Vermarktung von Satraplatin
in Europa und bestimmten anderen Gebieten. Pharmion plant den
europäischen Zulassungsantrag für Satraplatin im zweiten Quartal 2007
einzureichen. GPC Biotech lizenzierte Satraplatin im Jahr 2002 von
Spectrum Pharmaceuticals, Inc. ein.
Satraplatin wurde in klinischen Studien in verschiedenen Tumorarten
untersucht. Studien, die Satraplatin in Kombination mit
Bestrahlungstherapie, anderen Krebstherapien sowie in verschiedenen
anderen Krebsarten untersuchen, werden derzeit durchgeführt oder sind
geplant.
Außerdem hat GPC Biotech im Februar in den USA das "Satraplatin
Expanded Rapid Access" Programm SPERA gestartet.
"Expanded-Access"-Programme (erweiterte Zugangsprogramme) sollen
Patienten den Zugang zu Studienmedikamenten ermöglichen, mit welchen
ernsthafte oder lebensbedrohliche Krankheiten behandelt werden
können, für die es zu diesem Zeitpunkt keine ausreichenden
Behandlungsmöglichkeiten gibt. Im Rahmen des SPERA-Programms wird
Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs, bei welchen eine
vorangegangene Chemotherapie bereits versagt hat, Satraplatin
kostenlos zur Verfügung gestellt, bis die Marktzulassung in den USA
erteilt wird. Ärzte in den USA können zusätzliche Informationen über
SPERA unter +1 800 349 8086 erhalten.
Über GPC Biotech
Die GPC Biotech AG ist ein börsennotiertes biopharmazeutisches
Unternehmen, das auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung
neuartiger Krebsmedikamente fokussiert ist. Ein Zulassungsantrag für
den am weitesten in der Entwicklung fortgeschrittenen
Produktkandidaten Satraplatin als Zweitlinien-Chemotherapie zur
Behandlung von Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs wird
derzeit von der US-Zulassungsbehörde FDA geprüft. GPC Biotech
entwickelt außerdem einen monoklonalen Antikörper mit neuartigem
Wirkmechanismus gegen verschiedene Blutkrebsarten, der sich derzeit
in der klinischen Phase 1 befindet, und betreibt mehrere
Medikamentenentdeckungs- und -entwicklungs-Programme im Bereich der
Kinase-Hemmer. Sitz der GPC Biotech AG ist Martinsried/München. Die
US-Tochtergesellschaft, GPC Biotech Inc., hat ihren Sitz in Princeton
(New Jersey). Weitere Informationen sind unter www.gpc-biotech.com
verfügbar.
Diese Pressemitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Angaben,
welche die gegenwärtigen Einschätzungen und Erwartungen des
Managements von GPC Biotech AG darstellen, inklusive Angaben über den
Status des Prüfungsprozesses durch die FDA. Diese Angaben basieren
auf heutigen Erwartungen und sind Risken und Unsicherheiten
unterworfen, welche oft außerhalb unserer Kontrolle liegen und die
dazu führen können, dass tatsächliche, zukünftige Resultate,
Entwicklungen oder Erfolge signifikant von den Resultaten,
Entwicklungen und Erfolgen abweichen die in diesen
zukunftsgerichteten Angaben enthalten sind oder von ihnen impliziert
werden. Tatsächliche Resultate können erheblich abweichen, was von
einer Reihe von Faktoren abhängig sein kann und wir warnen Investoren
sich nicht zu sehr auf die zukunftsgerichteten Angaben in dieser
Pressemitteilung zu verlassen. Insbesondere können wir nicht
garantieren, dass sich die Resultate der klinischen Studie, die in
dieser Pressemitteilung dargestellt werden, nach der Gesamtanalyse
der Ergebnisse der Studie oder der Analyse von weiteren Daten aus
anderen klinischen Studien für Satraplatin bestätigen werden.
Außerdem, selbst wenn sich diese Resultate nach einer Gesamtanalyse
der Studie bestätigen, können wir nicht garantieren, dass Satraplatin
die Marktzulassung zeitgerecht oder überhaupt erhält und dass es nach
Marktreife ein erfolgreiches Produkt wird. Die Gesellschaft übernimmt
keine Verpflichtung dafür, diese in die Zukunft gerichteten Angaben
oder die Faktoren, die sich auf die zukünftigen Ergebnisse,
Leistungen oder Erfolge der Gesellschaft auswirken könnten,
fortzuschreiben oder an zukünftige Ereignisse anzupassen, selbst wenn
in der Zukunft neue Informationen verfügbar werden.
Satraplatin wurde noch nicht von der FDA in den USA, der EMEA in
Europa oder irgendeiner anderen Zulassungsbehörde zugelassen und es
sollten keine Schlüsse auf seine Sicherheit und Wirksamkeit gezogen
werden. Nur die zuständigen regulatorischen Behörden können
beurteilen, ob Satraplatin in den untersuchten Indikationen sicher
und wirksam ist.
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