Stand Sommer 2012: Erster strategischer EndoTAG Deal! Mein persönlicher Rückblick mit dem Status zur Jahreswende 2010 / 2011 Aus meinem Posting in W:Oanders (alles in dieser Farbe aus Dezember 2010): http://www.wallstreet-online.de/community/...=40779683&post=36662 Ein MediGene Jahr endet aber die wichtigen Ziele (Veregen - Einreichung von weiteren Zulassungsanträgen u. EndoTAG Deal) wurden auch im Jahr 2010 wieder nicht erreicht.
Fortschritte gab es allenfalls bei der zwingend notwendigen Restrukturierung der Firma und beim Start des Veregen Vertriebs in Europa. Stand 2012: MediGene hat in den letzten 18 Monaten geschafft den weltweiten Veregenvertrieb deutlich voran zu bringen. Neben der wichtigen Zulassung von Veregen in weiteren europäischen Ländern wurden auch weltweite Vermarktungsrechte vergeben. Veregen Umsätze werden nun Jahr für Jahr steigen.
Weitere Fortschritte der Pipeline (AAVLP, EndoTAG Technologie, RhuDex) sind derzeit kaum sichtbar. Auffällig war, das es nur wenige wissenschaftlichen Veröffentlichungen über frühe Forschungsprojekte gab und bis auf AAVLP auch keine Patentschriften neuen Inhalts. Die meisten der in den Threads aufgeführten Patentschriften sind inhaltlich nicht neu sondern nur neue Versionen bereits veröffentlichter Publikationen. Stand 2012: AAVLP: Die Forschungkooperationen mit der Johns Hopkins University und dem DKFZ hat erste aussichtsreiche Ergebnisse für die Entwicklung neuartiger Impfstoffe geliefert. Derzeit erforscht MediGene den Einsatz der AAVLP-Technologie zur Behandlung von Krebs- und viralen Infektionserkrankungen sowie die Verwendung von AAV-Bibliotheken zur gezielten Identifizierung geeigneter Impfstoffkandidaten. Diese Plattform ist für jeden Impfstoffhersteller interessant! Zwar hat man das EndoTAG-1 Herstellungsverfahren erfolgreich umgestellt und damit die Kosten des Produkts deutlich gesenkt, die Ergebnisse der TRNBC Studie zeigten aber trotz Proof-of-Concept die Grenzen dieser Entwicklung und der erreichbaren Peak Sales auf. Stand 2012: MediGene hat mit der SynCore Biotechnology Co. Ltd. eine Entwicklungs- und Vermarktungspartnerschaft für sein Präparat EndoTAG®-1 vereinbart.
Medigene plant eine pivotale globale Phase III-Studie mit EndoTAG®-1 in der Indikation dreifach rezeptor-negativer Brustkrebs. Bei RhuDex stehen die Ergebnisse der präklinischen Studien noch aus. Über die weitere Entwicklung dieses Projekts wird in Q1.2011 entschieden. Stand 2012: Die präklinischen Studien für RhuDex wurden erfolgreich abgeschossen. Im Anschluss konnte eine Phase 1 Formulierungsstudie erfolgreich abgeschlossen werden. Außerdem ist der Start einer Phase 2 PoC Studie in der Indikation PBC zum Jahresende geplant. Nach einem Poof-Of-Concept soll eine Partnerschaft für die Weiterentwicklung abgeschlossen werden. RhuDex ist ein BlockBuster Kandidat! Kritisch ist für mich derzeit (damals in 2010) die Finanzierung der Firma ab dem Jahr 2012/2013 ohne einen EndoTAG Deal abschließen zu können. Die Eligard Einnahmen durften bei ca. 2,2 - 2,5 Mio. Euro pro Jahr liegen ohne weitere Kosten zu verursachen. Die Veregen Umsätze sind in den nächsten beiden Jahren nur schwer zu prognostizieren. Bisher verlief die Vermarktung in US ausgesprochen schleppend. Ohne eine Prognose von Nycomed für das kommende Jahr, muss man konservativ schätzen. Zwar kann man in US von einer erheblichen Umsatzsteigerung ausgehen, in der EU werden sich die Umsätze aber durch die fehlende Zulassung in weiteren EU-Ländern nur sehr langsam und vorerst hauptsächlich durch eher geringe Meilensteinzahlungen steigern lassen. Stand 2012: MediGene hat Eligard monetarisiert und sich so Barmittel zur Finanzierung der Pipeline besorgt. Wie vermutet waren die Veregen Umsätze wegen der schleppenden Markteinführung noch recht gering. Weitere Barmittel (Prognose: 12-14 Mio.) könnten noch mit Oracea monetarisiert werden.
Oracea sollte im Jahr 2011 und ev. im Jahr 2013 zusätzlich kleinere Umsatzmeilensteine i.H. von zusammen etwa 3-4 Mio. bringen. Sieht man den Finanzierungsbedarf von MediGene ab dem Jahr 2012 und die gegenwärtige Kapitaldecke incl. der 20 Mio. für Eligard, so scheint es fast unmöglich zu sein, wie vom CFO verkündet die Eligard Einnahmen zur Stärkung der Pipeline zu verwenden, um MediGene wieder auf Wachstumskurs zu bringen. Stand 2012: Die Stärkung der Pipeline ist weiter geplant. Ob man eigene Kandidaten in die klinische Entwicklung bringen wird oder ob dies durch Einlizenzierungen fremder Wirkstoffe erfolgt, ist offen.
Ziel von FM und AC müsste es also sein, zumindest die Fremdkosten der weiteren klinischen Entwicklung der MDG Pipeline durch kapitalstärkere Partner finanzieren zu lassen. Welche der verfügbaren startegischen Optionen im Endeffekt vom Management hier umgesetzt werden, wird man demnächst sehen. Nach Aussagen des CFO scheint man für deren Umsetzung - wie auch immer diese aussehen wird - sehr gut positioniert zu sein. Stand 2012: Syncore - ein kleines Biotech Unternehmen in Taiwan mit einer kapitalstarken Mutter in einem staatlich gerförderten, finanzstarken und expandierenden Biotech Sektor - finanziert den asiatischen Teil der globalen zulassungsrelevanten EndoTAG-1 Studie in der Indikation TNBC. Weitere Kooperationen sind notwendig, um EndoTAG-1 zum Markt zu führen. Der Kapitaleinsatz zur Durchführung einer Phase 3 Studie ist nun für einen US / EU Partner erheblich geringer. Sehr gut positioniert kann MediGene aber nur sein, wenn die Entwicklungen in der Pipeline wie z.B. die EndoTAG-Technologie, AAVLP-Technologie bzw. RhuDex werthaltig sind und strategische Optionen überhaupt ermöglichen. Potenziellen Partnern hat MediGene durch die Restrukturierung, Kostenreduzierung und Transparenz mehr Sicherheit für deren Investitionen in die Projekte gegeben. Die Vorraussetzungen für Partnerschaften sind erfüllt, nun muss noch der Vollzug gemeldet werden. Spätestens dann sollten die Chancen der vorhandenen bzw. neuen Projekte der MDG Pipeline auch wieder sichtbar werden. Stand 2012: Ein erster Schritt ist getan. Nun muss in den nächsten Monaten die Finanzierung der weltweiten EndoTAG P3 Studie sichergestellt werden. Erste Ergebnisse aus der Studie sind vermutlich für 2017 geplant. Nach einem positiven Abschluss der RhuDex Studie sollte spätestens in 2014 ein Partner für die Weiterentwicklung gefunden werden können. Zum Jahresrückblick einige Auszüge meiner Diskussionsbeiträge - alles in dieser Farbe aus Dezember 2009:
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...Das alles könnte einen Rückschritt um vorneweg 4-5 Jahre in der Entwicklung von MediGene bedeuten und das Geschreibe von MediGene heute ist wie in der Vergangenheit schönfärberei. Die Wettbewerber fischen MediGene einfach den BSDK Markt weg. Stand 2012: Obwohl die Phase 2 Daten der BSDK Studie aussichtsreich waren und MediGene bei der Planung der BSDK Phase 3 Studie schon recht weit fortgeschritten war, startet man nun doch eine Studie in TNBC. Verzögerungen bei der Weiterentwicklung der Pipeline wurden in 2012 sichtbar.
Wenigstens wird sich MediGene durch weitere Entlassungen in Richtung BE bewegen können. Es läuft nix mehr an Studien, die Umsätze steigen, die Kosten von denen man in Q3 sprach entstehen wohl auch noch nicht und TRNBC ist nach dem Abgang von Mescheder für mich mehr als mausetod. Wichtig ist, dass Mathias frühzeitig gewaltige Einschnitte bei der Belegschaft vornimmt. Es muss zukünftig mit weniger Personal deutlich effizienter gearbeitet werden. Stand 2012: MediGene hat die Belegschaft mittlerweile erheblich reduziert und riskante Projekte ausgegliedert. Die Personal- und Entwicklungskosten wurden deutlich gesenkt. Hinsichtlich der Entwicklung von EndoTAG-1 in der Indikation TNBC habe ich nicht Recht behalten. Nach einem Proof-of-Concept in der Phase 2 TNBC Studie will man eine Phase 3 Studie starten.
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Viel wichtiger als die Überlegungen zur Partnerschaft ist für mich der Grund, weshalb Mescheder gegangen ist, bzw. gehen musste. Das scheint mir nun eine Schlüsselfrage zu sein. Immerhin verantwortete er die qualitätsgerechte Durchführung sowie die Planung der beiden EndoTAG Studien.
Ob es bei der weiteren Verzögerung der kompletten klinischen Entwicklung von 6 Monaten bleibt, ist fraglich, wenn man in die Vergangenheit blickt. MediGene ist dem Wettbewerb ausgesetzt und jedes Jahr das vergeht verringert die Restlaufzeit der Patente, es verringert die Chance auf Marktexklusivität durch Orphan Drug, es erhöht das Risiko, dass Wettbewerber ihrerseits eine Marktexklusivität erhalten und der Markt für MediGene und auch für den Partner nicht im prognostizierten Volumen erreichbar ist. Außerdem könnte MediGene einem schärferen Studiendesign bei BSDK ausgesetzt sein.
Nun ist einfach die Frage, welches wirtschaftliches Potenzial ein Partner oder Übernahmeinteressent sieht und vor allem, was er gegenwärtig dafür zahlt. STAND 2012: MediGene ist bei der Weiterentwicklung von EndoTAG-1 in BSDK unter Druck geraten. Einige Medikamente mit Orphan Drug Status sind kurz vor Abschluss. Auch scheint eine BSDK Studie wegen der Anzahl an Patienten teurer zu sein als eine TNBC Studie. Bisher war kein Pharmaunternehmen bereit einen Front-Loaded Deal abzuschließen. Das wirtschaftliche Potential von EndoTAG-1 scheint doch sehr begrenzt.
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Wenn es einen wichtigen Grund für die Abberufung von Mescheder durch den AR gegeben hat, der mit der Durchführung der EndoTAG Studien zu tun hat, dann möchte ich lieber nicht mehr Aktionär bei MediGene sein, wenn diese Gründe für die Vertragsauflösung ans Tageslicht kommen. Dann müsste aber auch in den nächsten Monaten 50% der Belegschaft freigestetzt werden, um die Kosten zu kontrollieren. Done 2010!
Ich persönlich denke, dass die BSDK Studie belastbar ist, es aber möglicherweise bei der TRNBC Studie irgendwie klemmt. Wichtige zusätzliche Daten könnte man aber trotzdem aus der TRNBC Studie ziehen für die weitere Entwicklung. Mit einer P3 in met. BC als Erstlinientherapie rechnete ich eh nicht. Stand 2012: Derzeit läuft eine neo-adjuvante Phase 2 Studie in HER2- BC. Nach der geplanten TNBC Phase 3 Studie wissen wird mehr. Ich gehe weiter von einem sehr begrenzten Markt für EndoTAG-1 aus.
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Wenn FM nun vollständig auf die weitere Endo-Entwicklung konzentriert, muss das Risiko der Entwicklung begrenzt sein. Kein CEO würde die Pipeline leeren und sich auf ein Produkt konzentrieren, das im nächsten halben Jahr ausfällt, das wurde hier schon öffter geschrieben. Da würde man abwarten, AAVLP und RhuDex laufen lassen und weitere Entscheidungen nach schlechten TRNBC Daten verkünden. "We are confident, but you never know".
Nun könnten mäßige TRNBC Daten den weiteren Ausblick in Sachen TRNBC P3 etwas vernebeln, von schlechten Daten gehe ich wegen des zwischengeschaltetem Data Monitoring Boards nicht aus. Die Frage wird sein, wie wettbewerbsfähig sind die Daten in dieser Indikation z.B. im Vergleich zu BSI-201 von Sanofi-Aventis bzw. welche Schlüsse kann man aus den Daten für andere Krebsindikationen ziehen. Stand 2012: BSI-201 ist in der Indikation TNBC gescheitert. MediGene plant den Start einer P3 Studie mit Partnern.
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FM hat mit seiner offenen und für mich nachvollziehbaren Vision die Voraussetzung geschaffen, dass ich mich überhaupt weiter mit MediGene beschäftige. Hoffen wir, dass der von ihm ev. auch im Eigeninteresse ausgerufene "Neuanfang" unter seiner Führung, sowohl taktisch als auch zeitlich geschickt plaziert war und er schon sehr bald erste Erfolge präsentieren kann. Es würde MediGene gut tun, wenn er für Analysten und Aktionäre eine volle Amtszeit "sichtbar" bliebe.
Tout alors, bonne chance Monsieur Mathias!
Je vous prend aux mots.
Und nun ist es wohl an der Zeit, in einen 5-jährigen MediGene-Schlaf zu verfallen und die Jungs und Mädels machen zu lassen ...... Aussicht für 2015: Nach Ende des Winterschlafs im Jahr 2015 sollten die Veregen Umsätze kräftig sprudeln. Die RhuDex PoC Studie in der Indikation PBC und eine Entwicklungspartnerschaft für RhuDex sollte abgeschlossen sein. Der erste AAVLP Impfstoff gegen verschiedene HPV Typen sollte bereits in einer Phase 1 Studie getestet worden sein. Die EndoTAG Phase 3 Studie sollte planmäßig laufen und einen Fast-Track-Status für eine beschleunigte Zulassung erhalten haben. Erste Entwicklungsmeilensteine sind bereits geflossen. Mindestens eine weitere klinische Studie sollte gestartet worden sein. Umsätze aus Veregen und Umsätze aus Entwicklungspartnerschaften sollten die Weiterentwicklung der Pipeline sichern. Alle warten auf positiven Daten aus der EndoTAG TNBC Zulassungsstudie die vermutlich 2017 erstmals veröffentlicht werden. - oder - MediGene wurde aufgrund der positiven RhuDex oder AAVLP Daten und der Aussicht auf eine EndoTAG Zulassung bereits übernommen. |
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