Mir ist nicht ganz klar, warum hier im Forum oHSV und AAVLP möglicherweise als wirtschaftlicher Faktor für MediGene gesehen wird, zumindest wenn man die inhaltliche Präsenz dieser Projekte hier im Forum (Diskussionen / Informationen) würdigt.
Auf dem letzten großen R & D - Day hatte Dr. Michaelis, der ja wie andere AAVLP Verantwortliche, nicht mehr bei MediGene weilt, einen Plan zur Weiterentwicklung der AAVLP Technologie präsentiert. Heute nach etwa 6 Jahren sollte es schon ein bis zwei klinische Phase 1 Studien geben. Die Pipeline wollte man mit Partnern auf mehrere Indikationen ausbauen. Dieser Plan wurde gestoppt.
In der Zwischenzeit hat man eine externe präklinische Langzeitstudie gestartet, die irgendwann von den zuständigen Ärzten auf einem Kongress veröffentlicht werden. Das alles hat mit einer kommerziellen Entwicklung einer Technologie wenig zu tun. Wenn MediGene nach so vielen Jahren der Entwicklung diese Technologie nicht selbst weiterentwickeln will bzw. in all den Jahren keine Partnerschaft abschließen konnte, dann wird das schon Gründe haben. Der wirtschaftliche Wert dieser Entwicklung ist aus meiner Sicht für MediGene nur marginal. Ohne Nachweis der klinischen Wirksamkeit, braucht man sich m.E. auch keine Gedanken über Synergien durch Kombitherapien aus der eigenen Pipeline zu machen.
Ebenso verhält es sich mit der Catherex Beteiligung. Nach 2 klinischen oHSV Phase 1/2 Studien hatte man bei MediGene frühzeitig entschieden, dass diese Projekte selbst nicht wirtschaftlich weiterentwickelt werden können. Phase 3 Studien konnte man nicht anschieben, weil die Datenlage zu schwach war. Weitere Verwässerungen bis ein Nachfolgemedikament am Markt sein wird, sind absehbar und somit sehe ich auch hier für MediGenes Beteiligung keine wirtschaftliche Relevanz.
Auch die laufenden Trianta Studien werden m.E. nicht direkt in einer Phase 3 Studie münden, da sie keinen kommerziellen Anspruch haben und aufgrund der lückenhaften Datenlage keine behördliche Zulassung für eine Phase 3 Studie erfolgen würde. Kommerzielle Studien werden vermutlich in den nächsten 9 Monaten gestartet, die Sicherheit und Machbarkeit zeigen sollen. Die IIT Studien haben nur unterstützenden Charakter, das wurde in einem Webcast von DJS so kommuniziert. Außerdem muss man abwarten, ob die kommerziellen Studien zu einer Phase IIb Studie erweitert werden, um ein größeres patientenkollektiv vor dem Start einer zulassungsrelevanten Phase III Studie einzuschließen. Hier wird das Studiendesign weitere Hinweise geben. Bisher hat man keinerlei statistische Anhaltspunkte für die Wirksamkeit der Therapie veröffentlicht.
Die Entwicklung wird also noch längere Zeit dauern und das Risiko der DC-Entwicklung darf man nicht unterschätzen. Ähnlich verhält es sich mit MediGenes TCR Technologie welche für mich die Technologie mit dem meisten wirtschaftlichen Potential ist. Auch hier wird man erst in 3-4 Jahren belastbare Ergebnisse der frühen klinischen Entwicklung sehen.
Veregen in weiteren Indikationen werden m.E. ebenso keine wirtschaftliche Relevanz für MediGene haben, da die Daten der Phase II Studie in der Indikation Aktinische Keratose zu schwach waren. Ob die angepeilten 100 Mio. Dollar Peak Sales in der Indikation EGW im Laufe der nächsten 4 Jahre erreicht werden können, ist ebenfalls ungewiss, wenn man den Verlauf der Royalties in den letzten Quartalen betrachtet.
Entgegen den Analystenmeinungen sehe ich auch für RhuDex ebenfalls nur sehr begrenztes wirtschaftliches Potenzial für MediGene. Es gibt keinerlei Wirksamkeitsdaten in der Indikation PBC, die Entwicklung ist also noch am Anfang und die Erlöse müssen zudem mit Active Biotech geteilt werden. Andere Indikationen hat man aufgrund der langen Entwicklungszeit erst gar nicht mehr in Eigenverantwortung in der kommerziellen klinischen Entwicklung vorangetrieben bzw. mit Partner vorantreiben können.
Auch EndoTAG-1 muss sich nach hoffentlich erfolgreicher Entwicklung in Phase 3 dem Wettbewerb stellen und Marktanteile in den umsatzstarken Ländern abknabbern. Ich vermute, dass man gegenüber etablierten Wettbewerbern keine stark verbesserte Wirksamkeit bei ähnlichem Nebenwirkungsprofil erreichen kann. Wäre das anders, hätte man wohl schon viel früher einen großen Partner gefunden, der die paar Millionen für eine Phase 3 Studie investiert hätte. Auch hier sehe ich nur ein sehr begrenztes Potential ev. als Kompensation der rückläufigen Veregen Umsätze.
MediGene ist für mich Veregen EGW und frühe Trianta-Technologien solange keinerlei größeren Meilensteine bei RhuDex und EndoTAG-1 in die Kasse von MediGene fließen.
Irgendwann werden auch die Analysten die m.E. zu hohe Bewertung für RhuDex und EndoTAG-1 senken und gleichzeitig die Trianta Technologien zur Kompensation aufwerten.
Wem meine emotionale Sicht zu pessimistisch und einseitig ist, der darf gerne eine eigene Einschätzung geben, wie er die anteiligen %-Werte der einzelnen Projekte zum Gesamtwert von MediGene sieht und zwar nicht nach Bewertungskriterien wie rNPV (siehe Edison), die ja formell durchaus begründet sind (m.E. bei MediGenes Projektverzögerungen von EndoTAG schwächen zeigen), sondern vollkommen unprofessionell als ein "gefühlter" Prozentsatz für den risikoadjustierten Wert der Projekte in der Pipeline bzw. der Anteile an Unternehmen.
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Aus der Historie:
Ich will hier noch meinen Beitrag vom 31.08.2009 aus W:O anschließen, der meine Meinung zu MediGene vor etwa 5 Jahren wiedergibt:
"Die verbliebene Pipeline ist grauselig ausgedünnt. Immerhin hat man die Brustkrebsstudie endlich präzisiert auf hormonrest. Brustkrebs (u.a. TNBC). Zugehörige Peak Sales findet man ja jetzt nicht mehr.
Mehr als Kaffeesatzlesen ist doch eh nicht drin. Deine Zahlen zu den Upfronts und Meilensteinen sind so weit gefasst, dass hier kaum etwas schief gehen kann. Aber was will man auch schätzen, wenn man die Deal Struktur nicht kennt. Schließlich hängen diese Größen extrem an den Vertriebsrechten, die sich MediGene sichert, und an den Finanzierungsoptionen.
Ansonsten ist MediGene extrem klamm und unter einem gewaltigen Sparzwang, will man mit EndoTAG-1 in Europa mitmischen. Mich wundert, dass die Belegschaft noch nicht deutlicher reduziert wurde.
Alles auf eine Karte - Liposomale Formulierungen - und hoffen dass mit RhuDex der Proof-of-Concept gelingt. Na denn, viel Glück!
EndoTAG-1 BSDK Start im 2.Hj 2010 ist übel. Da muss es noch irgendwo klemmen (z.B. Herstellung, Stabilität, weitere Sicherheitsdaten aus TNBC, u.s.w.). Diese massive Verzögerung liegt m.E. weder an der Partnersuche noch an den Finanzen.
Abraxis hat seine BSDK P3-Studie mit nab-Paclitaxel nach Start in 2009 schon Ende 2010 durch, da fängt MediGene erst mit der Studie an. Die P2 wurde auch erst vor Kurzem abgeschlossen. Ok, die Jungs haben ein schon zugelassenes Medikament und keine Sicherheitsbedenken der Behörden mehr zu befürchten, das beschleunigt den Prozess erheblich.
Zumindest sollte RhuDex weitergehen, das ist ein Lichtblick. Indikation für diesen Stent OP war eine massive langjährige Veränderung der Herzkranzgefäße. RhuDex spielte dabei keine Rolle. De Untersuchung bzw. Auflage wurden sicherheitshalber aufgrund der aufgetretenen EKG-Veränderungen durchgeführt. Mit den neuen Studien sollte die akute Wirkung auf sklerotisch veränderte Gefäße geklärt sein. Sind keine Nebenwirkungen zu erkennen, gibt es nach Prüfung eine schnelle Entscheidung der Behörden. Der OP im Klinikum und die Nachsorge spielen dabei keine Rolle.
Bin mir nicht sicher, ob ich das Poster der kleinen EndoTAG-1 Lebermetastudie in Freiburg (Zwischenergebnisse) hier eingestellt hatte?
Das Zwischenergebnis basiert auf Daten vom November 2008. 12 Patienten hatten den 4 wöchigen Behandlungszyklus abgeschlossen, 2 davon durften laut Protokoll weiterbehandelt werden, da sich bei diesen Patienten kein weiteres Tumorwachstum am Behandlungsende zeigte. Berücksichtigen muss man, dass es sich um schwerstkranke Patienten handelte (siehe Vorbehandlungen).
Die DCE-MRI Parameter waren bei dieser kleinen Patientenzahl nicht eindeutig interpretierbar, was aber nicht wirklich verwundert.
http://www.proqinase.com/images/proqinase_pdf/LIT/2009/frost…
Die Studie soll ja noch im August Daten zur Pharmakokinetik liefern. Die Daten zum Secondary Outcome werden noch etwas auf sich warten lassen. Wahrscheinlich kommt eine Meldung wenn die vollständigen Ergebnisse auf einem Kongress gezeigt werden, denn die Studie ist einfach zu klein. Eigentlich hatte ich nach Bochtlers Äußerungen am R & D - Day eindrucksvolle Belege für den "Mode-of-Action" von EndoTAG-1 erhofft. Da sollten also irgendwann demnächst weitere Infos kommen, genügend Bildmaterial und die Entwicklung der Blutmarker liegen ja nun vor.
Ansonsten hat die HV Präsentation nochmals die knappen Kassen belegt. Eine diversifizierte Pipeline kann MediGene nicht mehr finanzieren. Um die Aktionäre mit KEs zu verschonen, werden eben Teile der Pipeline (mTCR, AAVLP, oHSV) an Investoren abgegeben und damit teilweise fremdfinanziert. Ist im Prinzip auch eine Verwässerung der bestehenden zum Teil (oHSV) weit fortgeschrittenen und bisher sehr kostenintensiven Entwicklung. Bei Biotech gehören Fehl- und Rückschläge eben dazu. Und für oHSV haben sie schon vor vielen Jahren mit der Partnersuche begonnen. Dabei rumgekommen ist nix. Bei EndoTAG-1 sind Rückschläge auch nicht ausgeschlossen.
Übrigens, wenn MediGene nicht kurz vor einem Vertragsabschluss steht, muss ziemlich bald ein Teil der Finanzierungsoption gezogen werden, um die Kasse zu füllen.
Bei Veregen zählen für mich nur noch harte Umsatzzahlen und keine Abhandlungen über die Bewerbungsstrategien bzw. Berichte über die Rückmeldungen weniger Ärzte. Das höre ich schon viel zu lange.
Mal schauen, welche Perspektiven Mathias nach dem Deal aufzeigen kann."
und weiter in einem zweiten Beitrag:
"Es geht mir nicht um schnelles Geld, langfristig orientierte Anleger wissen das. Es geht mir aber um Transparenz und die ist gerade bei Veregen noch immer nicht zu sehen. Man kann nicht seit 18 Monaten immer wieder die Bewerbung der Meinungsbildner anziehen. Die stark verzögerten Veregen Markteinführung in US, die Zulassung ist nun bald 2 Jahre her ist ein Hauptgrund der derzeitigen Finanzlage.
Es geht nicht an, dass ein, wie du sagst recht kleines Unternehmen, sich mit der Avidex Übernahme einem solchen extrem hohen Risiko der Finanzierung aussetzt aber keine ausreichenden langfristigen Einnahmen der marktnahen Projekte sicher stellen kann. MediGene wusste, welche Segementgewinne aus Eligard und Veregen zu erwarten sind, die Aktionäre nicht. Das führte bei Aktionären zu einer erheblichen Fehleinschätzung der wirtschaftlichen Leistungsfähigkeit.
Die Fehler wurden in der Vergangenheit gemacht. Jetzt versucht man gerade mal zu retten, was noch zu retten ist. Außerdem fehlen mir persönlich immer noch Daten zu EndoTAG-1, die nicht öffentlich gemacht werden. Hier geht es speziell um die Subgruppenanalyse der Patienten mit metastasierenden bzw. local advanced BSDK.
Mir geht es nicht darum, wann ein EndoTAG Deal kommt, sondern wie das Unternehmen langfristig aufgestellt ist und welchem Risiko das Unternehmen ausgesetzt ist. Ein Deal hält nur solange auch die Ergebnisse der Studien stimmen. Bricht hier etwas weg, kann der Partner ganz schnell aus dem Vertrag aussteigen. Dieses mögliche Problem muss man bei seiner Anlageentscheidung würdigen.
Nach den ganzen Verzögerungen um EndoTAG-1 TRNBC der CT4003 Studie, der EndoTAG-1 Verpartnerung gehe ich bisher nur vom Start der P3 in BSDK aus. Und vorerst gibt es auch nur dieses Potenzial zu bewerten. Die Technologie hat große Chancen, die Frage für ein Investment ist nur, wie lange die Projekte zum Markt brauchen. Die erneute Verzögerung des P3 Starts bei BSDK zeigt die Richtung.
Dazu kommen die Produkte am Markt, die bei weitem nicht den Segmentgewinn generieren werden, den sich MediGene noch vor einigen Jahren vorgestellt hat.
Ich erinnere nur an die Bemühung vor Jahren für Veregen EU einen Partner zu finden, danach die Eigenvermarktung zu verkünden, um diese auch gleich wieder mit Fokussierungsbegründung einzustellen.
Mit 40 Pharmas nach Kongressen wie der ESMO und ASCO 2008 reden und Möglichkeiten der Zusammenarbeit abchecken ist nun nicht wirklich bemerkenswert. Das sind keine Verhandlungen, da werden Randbedingungen abgeklopft. Wäre das Interesse an der Technologie wirklich so groß, dann würde ein Pharmaunternehmen nicht 18 Monate brauchen, um eine Entscheidung für einen möglichen Blockbuster zu treffen. Diese Projekte wachsen nicht auf den Bäumen wie Äpfel.
Wer den Verlauf der letzten Jahre und Monate kritisch sowohl wirtschaftlich als auch technologisch betrachtet, sieht einfach erhebliche Diskrepanzen zwischen den Ankündigungen der Führung und der Umsetzung der Ziele.
Das Grundproblem war und ist, dass MediGene nicht in der Lage war mit zugelassenen Produkten am Markt größere Segmentgewinne zu erwirtschaften. Nach fast 2 Jahren Veregen FDA-Zulassung sehe ich immer noch Ausbildungen von Reps und die Bewerbung von Meinungsbildnern. Hier wird weiter taktisch argumentiert. Die grundsätzlichen Probleme werden aus Wettbewerbsgründen verschwiegen.
Hat sich nicht auch Veregen AK mit 1/3 der Meilensteine des Bradley Deals still und heimlich aus der MediGene Pipeline verabschiedet? In der HV-Präsentation kann ich kein Veregen-AK Projekt mehr erkennen. Diese über Jahre andauernden taktischen Verschleierungsspielchen nerven nur noch. Theoretisch besteht die Möglichkeit, praktisch lohnt die wirtschaftliche Umsetzung anscheinend nicht. Ich kann diesen neuen Fakten nun gar nichts Positives abgewinnen.
Ich schaue mir nach dem Deal die weitere Strategie des Vorstands an und entscheide noch vor Bekanntgabe der TNBC Daten, wie es mit diesem Investment weiter geht."
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Wie gesagt, dieser Auszug ist aus 2009! Ich erinnere an die zwischenzeitlichen Kapitalerhöhungen, die minimalistische Fortschritte der Projekte in der Pipeline und die Verwässerung der Immunocore Beteiligung. Aber in den nächsten Jahren steht ja nun laut Management alles auf "Grün"! |
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