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Die FDA schließt ihre eigenen Experten bei der Zulassung eines weiteren Impfstoff-Boosters aus
Entscheidungen wie diese verstärken nur die Wahrnehmung, dass die Covid-Politik von Gruppendenken und Politik bestimmt wird.
Die Food and Drug Administration hat letzte Woche Amerikanern ab 50 Jahren erlaubt, eine vierte Covid-Impfstoffdosis zu erhalten. Einige der eigenen Experten der FDA sind mit der Entscheidung nicht einverstanden, aber die Behörde ignorierte sie einfach. Es wird diesen Mittwoch seinen Beratungsausschuss einberufen, um den zukünftigen Impfstoffbedarf zu erörtern. Das ist, als ob Anwälte Argumente vor einem Richter vorbringen, der bereits ein Urteil gefällt hat.
Eric Rubin, Chefredakteur des New England Journal of Medicine, sitzt im Beirat. Er sagte CNN letzten Monat, dass er nicht genügend Daten gesehen habe, um festzustellen, ob jemand eine vierte Dosis brauche, dessen Immunsystem nicht ernsthaft geschwächt sei.
Ein anderes Ausschussmitglied, Cody Meissner, stimmt zu. Dr. Meissner, Leiter der Abteilung für pädiatrische Infektionskrankheiten am Tufts Children's Hospital, sagte mir letzte Woche, dass die vierte Dosis „eine unbeantwortete wissenschaftliche Frage für Menschen mit einem normalen Immunsystem“ sei.
Ein drittes Mitglied des Komitees, Paul Offit vom Children's Hospital of Philadelphia, sagte gegenüber Atlantic, dass er seinem etwa 20-jährigen Sohn geraten habe, auf die dritte Spritze zu verzichten , die die FDA allen ab 12 Jahren empfiehlt.
Der Kernpunkt der breiten Opposition gegen zweite Booster ist die Anerkennung von B- und T-Zellen, die Beamte des öffentlichen Gesundheitswesens lange ignoriert haben. Sie sprechen nur von Antikörperspiegeln, die in den Monaten nach der Impfung tendenziell abnehmen. B- und T-Zellen, die durch die erste Impfserie oder eine Infektion aktiviert (und bei älteren Patienten durch eine einzelne Auffrischimpfung verstärkt) sind hochgradig und dauerhaft wirksam bei der Vorbeugung schwerer Erkrankungen durch Covid. Eine zusätzliche Impfdosis führt zu einem flüchtigen Anstieg der Antikörperspiegel und bietet nur einen leichten und kurzlebigen Schutz vor einer Infektion.
Zwei hochrangige FDA-Beamte verließen die Agentur im September und beklagten sich über unangemessenen Druck, Booster zu genehmigen. Marion Gruber, ehemalige Direktorin des Office of Vaccine Research and Review, und ihr Stellvertreter, Philip Krause, schrieben später über den Mangel an Daten, um eine breite Booster-Zulassung zu unterstützen.
Stunden nachdem die FDA die vierte Dosis genehmigt hatte, erteilten die Centers for Disease Control and Prevention ihre formelle Zustimmung zu diesem Schritt – auch ohne ihre externen Impfstoffexperten einzuberufen. Direktorin Rochelle Walensky versicherte, dass die zusätzlichen Dosen sicher seien. Aber die Jury ist immer noch nicht in Bezug auf impfbedingte Komplikationen. Eine der am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse ist Tinnitus oder Klingeln in den Ohren. Gregory Poland, Direktor der Vaccine Research Group der Mayo Clinic, entwickelte einen schweren Fall, als er nach seiner zweiten Impfdosis nach Hause fuhr. Er sagte gegenüber MedPage Today, er glaube, dass Zehntausende von Menschen in den USA betroffen sein könnten, und er denke, dass mehr Forschung erforderlich sei.
Aber weder die CDC noch die National Institutes of Health haben der Untersuchung von Impfkomplikationen Priorität eingeräumt. Die CDC ist nicht einmal transparent bei ihren Ermittlungen zu jungen Menschen, die nach der Covid-Impfung gestorben sind. Eine Studie der Seattle Children's Hospitals , die am 25. März im Journal of Pediatrics veröffentlicht wurde, ergab, dass 69 % der Kinder, die nach der Impfung eine Myokarditis hatten, in einem MRT drei bis acht Monate später eine späte Gadolinium-Verstärkung, eine verwandte Anomalie, aufwiesen.
Anstatt diese Komplikationen weiter zu untersuchen, verlassen sich die Gesundheitsbehörden auf unordentliche und unvollständige Daten von ihrer klobigen Website namens Vaers oder Vaccine Adverse Event Reporting System, wo einige Patienten ihre eigenen möglichen Impfkomplikationen melden. Wenn sich Bürger nach Impfkomplikationsraten erkundigen, weisen Beamte des öffentlichen Gesundheitswesens auf die erheblichen Einschränkungen ihrer eigenen Methode zur Nachverfolgung hin.
Während die FDA vierte Dosen schnell und mit wenig unterstützenden Daten genehmigt hat, sitzt sie auch seit Monaten auf umfangreichen Daten, die zwei neue Covid-Impfstoffe unterstützen. Novavax und Covaxin verwenden traditionelle Impfstofftechnologie, im Gegensatz zu den mRNA-Spritzen von Pfizer und Moderna . Covaxin, entwickelt von Bharat Biotech und Ocugen ,könnte einen breiteren Schutz gegen Varianten bieten, und beide Schüsse könnten das Zögern einiger Amerikaner gegenüber einer neuartigen Technologie überwinden. Aber die FDA hat auf den Antrag von Novavax vom 31. Januar für den Notfall nicht reagiert und Covaxin zweimal abgelehnt, einmal für Erwachsene und einmal für Kinder. Beide wurden von der Weltgesundheitsorganisation und anderen Ländern zugelassen. „Wir brauchen keinen weiteren Impfstoff“, sagte Anthony Fauci, der oberste medizinische Berater von Präsident Biden, im Dezember gegenüber der indischen Zeitung News Nation. „Wir haben genug Impfstoffe.“
Das Vertrauen in die öffentliche Gesundheit ist auf einem Allzeittief. Wenn Agenturen ihre eigenen Experten umgehen, verstärkt dies nur die Wahrnehmung, dass die Gesundheitspolitik von Gruppendenken und Politik getrieben wird.
Dr. Makary ist Professor an der Johns Hopkins School of Medicine und Autor von „The Price We Pay: What Broke American Health Care and How to Fix It“.
https://www-wsj-com.translate.goog/articles/...=de&_x_tr_pto=wapp |
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