oben schon gepostet, hier noch mal der Link (im Ganzen lesenswert) https://www.pfizer.com/news/hot-topics/...ert_bourla?linkId=102134275
Kurzfassung: Drei Genehmigungsanforderungen: 1. Effektivitätsnachweis: Ende Oktober (Validierung/ Auswertung durch Überwachungskommittee wohl schon eingerechnet), zeitnahe Information der Öffentlichkeit ("as soon as practicable"). 2. Sicherheitsdaten: 2 Monate Beobachtung nach Zweitimpfung von mindestens der Hälfte der Probanden, erreichbar in der dritten Novemberwoche. Beobachtung aller Probanden wird über 2 Jahre fortgesetzt. 3. Produktionsdokumentation: Soll noch vor Vorliegen der Sicherheitsdaten eingereicht werden.
"So let me be clear, assuming positive data, Pfizer will apply for Emergency Authorization Use in the U.S. soon after the safety milestone is achieved in the third week of November. All the data contained in our U.S. application would be reviewed not only by the FDAs own scientists but also by an external panel of independent experts at a publicly held meeting convened by the agency."
Also: Antrag für EUA baldmöglichst nach der dritten Novemberwoche. Für die EMA sollten der Fahrplan quasi identisch sein. Etwas irritierend finde ich, dass die Produktionsdokumentation noch nicht fertig ist. Mag sein, dass diesbezüglich BioNTech erstmal einen Testlauf innerhalb des "rolling review" bei der EMA startet (schon gestartet hat?), und Pfizer dann für die USA von BioNTech abschreibt. |