Das Thema ist etwas komplexer. Habe ich auch noch nicht voll verstanden - steht oben auf meiner Frageliste für mein nächstes Treffen mit meinem BioNTech-Bekannten, Grundsätzlich muss zwischen Impfstoff und Impfplattform unterschieden werden. Die Plattform muss das volle regulatorische Verfahren einschließlich Präklinik und Phasen 1-3 durchlaufen. Ist das geschehen, können die auf dieser Plattform basierenden Impfstoffe sehr viel leichter modifiziert werden. Anders wären z.B. jährlich an neue Stämme angepasste Grippe-Impfungen gar nicht denkbar - bis für die der volle Zyklus durchlaufen wurde, ist längst schon die nächste Virus-Mutation am Start. Wie solche Anpassung jedoch genau reguliert wird, entzieht sich meiner Kenntnis - da muss ich mich gelegentlich schlauer machen.
Offenbar ist die jetzt in Deutschland laufende Studie nicht Teil der globalen Phase 3. Pfizer spricht auf seiner Homepage diesbezüglich nur von vier Ländern (also USA, BRA, ARG, SA). Es handelt sich also zunächst um eine spezifische Studie für die EU, die natürlich mit dem PEI diskutiert wurde, bevor dieses sie genehmigte. Ich gehe davon aus, dass für die EMA die deutschen Ergebnisse mit denen der globalen Studie synchronisiert werden können. Gleiches ist schon bei J&Js kürzlich fregegebenen Ebola-Impfstoff passiert, der natürlich nicht in der EU, sondern in Zentralafrika getestet wurde. In China scheint, nach den Äußerungen von Fosun, ein ähnlicher Ansatz (kleine chinesische Studie als "bridge" zur globalen Studie) üblich zu sein. Auch Australier und Kanadier, bei denen ja keine Phase 3 in Durchführung ist, scheinen Ergebnisse von andernorts zu akzeptieren - andernfalls hätten sie nicht das Zulassungsverfahren eröffnet. Daher vermute ich, dass altersgruppenspezifische Dosierungsanpassungen auf Basis deutscher Studienergebnisse bei der EMA zumindest im Grundsatz akzeptabel sind. Was dort letztlich entschieden wird, hängt natürlich von den deutschen Ergebnissen ab und kann jetzt noch nicht abgeschätzt werden. Vielleicht reden wir hier auch über einen mehrphasigen Ansatz: Erstmal die Plattform mit der 30 Mikrogramm-Dosierung global akzeptiert bekommen (die jetzt schon produzierten Mengen werden eh nicht nach Altersgruppen variieren), und dann mit Feinjustierungen nachlegen. Ist übliche Praxis, geht irgendwie (ich weiss bislang halt nur nicht genau, wie). |