dass du hier die Zulassung bzw. den Zulassungsprozeß mit der klinischen Phase III verwechselst?? Der fast track ist zwar schön, doch beschleunigt er meines Wissens nach nicht die Phase III, in der wir uns gerade befinden, sondern eben nur den darauf folgenden Zulassungsprozeß...
"Phase 3
In Phase 3 soll die Wirksamkeit des Präparats in Bezug auf die Krankheit, für deren Behandlung es entwickelt wird, geprüft werden, basierend auf den in Phase 2 ermittelten statistischen Werten. Die Studie festigt auch weiter das Unbedenklichkeitsprofil des Medikaments und protokolliert mögliche Nebenwirkungen und Abwehrreaktionen bei Langzeitanwendung. Die Tests in Phase 3 werden streng kontrolliert. Die Testgruppe besteht aus mindestens 1000 Patienten in einer Doppelblindstudie mit Placebovergleich. Stellt sich in dieser Phase die Wirksamkeit eines Präparats heraus, wird das Testverfahren zur Zulassung als erfolgreich angesehen. In der Regel werden zwei erfolgreiche Zulassungstestreihen verlangt, damit die Richtigkeit der Ergebnisse einwandfrei erwiesen ist. Sind die Ergebnisse jedoch ganz eindeutig, kann auch eine Zulassungstestreihe genügen. Phase 3 dauert in der Regel zwischen 3 und 4 Jahren.
Erreicht das Präparat in den Phase 3-Tests den gewünschten Endwert, stellt das Unternehmen einen Antrag zur Zulassung eines neuen Präparats (New Drug Application), der von bis zu 100.000 Seiten an Ergebnissen und Testdaten, die die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Präparats belegen, begleitet sein kann. Zu diesem Zeitpunkt beträgt die Zulassungswahrscheinlichkeit des Präparats über 70%.
Die Zulassung durch die FDA kann zwischen zwei Monaten bis (in Extremfällen) zu mehreren Jahren dauern; dies in Fällen, in denen die Behörde weitere Informationen verlangt. Im Durchschnitt dauert die Zulassung zwischen 18 und 24 Monaten. Nach erfolgreicher Zulassung kann das Unternehmen mit der Vermarktung und dem Vertrieb des Präparats beginnen."
"Donnerstag, 25. September 2003
Schnellere Zulassung für GPCs Phase-III-Medikament
Die U.S.-Gesundheitsbehörde FDA hat dem Anti- Krebsmedikament Satraplatin der GPC Biotech AG den sogenannten Fast-Track-Status zugesprochen, ein beschleunigtes Zulassungsverfahren. Der Entscheidung ging Mitte August die Genehmigung der FDA zur Durchführung einer klinischen Phase-III-Studie mit dem Krebswirkstoff an Patienten mit Hormon-resistentem Prostatakrebs in den USA voraus.
Die neue, voraussichtlich zweijährige Phase-III-Studie an 500 bis 1.000 Patienten soll in vier bis sechs Wochen beginnen. Nach einem Vermarktungsbeginn von Satraplatin, den GPC im Jahr 2007 anstrebt, will das deutsche Biotechunternehmen mit dem Medikament jährliche Spitzenumsätze von mehr als 500 Mio. US-$ generieren. Um das Produkt weltweit zu vermarkten, werden Gespräche mit potentiellen Partnern geführt.
Die FDA gewährt den Fast-Track-Status neuen Arzneimitteln, die zur Behandlung von lebensbedrohlichen Krankheiten dienen und die das Potential haben, Patienten in Indikationen zu helfen, in denen es bisher keine oder nur sehr begrenzt wirksame Medikamente gibt. Der große Zeitvorteil des beschleunigten Verfahrens – auch als ???Rolling Submission’ bezeichnet – entsteht, da es dem jeweiligen Unternehmen gestattet ist, die einzelnen Komponenten des Zulassungsantrags schrittweise und nicht erst in einem Gesamtpaket nach Abschluß der Studie bei der FDA einzureichen."
Eine Beschleunigung sollte noch das Special Protocol Assessment (SPA) und das Accelerated Approval (AA) gebracht haben:
"GPC Biotech hatte die FDA um eine Begutachtung des Protokolls für die anstehende Studie der Phase 3 von Satraplatin ersucht. Der Prozess dieser speziellen Begutachtung wird als "Special Protocol Assessment" (SPA) bezeichnet und wurde von der FDA im Jahr 2002 eingeführt. Er soll den Dialog zwischen der Behörde und einem medikamentenentwickelnden Unternehmen fördern und dazu führen, dass konstruktive Gespräche über das Studienprotokoll schon vor dem Beginn der Zulassungsstudie geführt werden. In diesem speziellen SPA-Programm beurteilt die FDA, ob das vom Unternehmen eingereichte Studienprotokoll die wissenschaftlichen sowie regulatorischen Anforderungen der Behörde für eine Marktzulassung erfüllt. Für das Phase-3-Studienprotokoll von Satraplatin wurde diese spezielle Begutachtung der FDA erfolgreich durchgeführt. Ferner hat GPC Biotech das Phase-2-Abschlussgespräch mit der FDA abgehalten. Der Zweck dieses Treffens beinhaltet die Beurteilung der Medikamentensicherheit in der Dosierung, wie das Medikament in der Phase-3-Studie verwendet werden soll. Außerdem umfasst das Gespräch die Begutachtung des Studienprotokolls für die Studie der Phase 3 sowie die Bestimmung aller weiteren Informationen, die für einen Antrag auf Marktzulassung eines Medikaments notwendig sind. Die Kombination des SPA und des Phase-2-Abschlussgesprächs bot GPC Biotech die Möglichkeit zu konstruktiven Gesprächen mit der FDA über die zahlreichen Elemente eines zukünftigen Zulassungsantrags von Satraplatin in den USA."
"Primärer Endpunkt der Studie für ein beschleunigtes Zulassungsverfahren („Accelerated Approval") wird die Auswirkung des Medikaments auf die Zeitspanne bis zum erneuten Fortschreiten der Krankheit sein."
"Anfang der 90er Jahre führte der dringende Bedarf an neuen wirksamen Medikamenten zudem zur Einführung eines beschleunigten Zulassungsverfahrens (accelerated approval): bei sehr ernsten oder lebensbedrohlichen Erkrankungen kann die FDA eine vorläufige Zulassung auf der Basis von Surrogatmarker-Daten erteilen. Voraussetzung hierfür ist, dass der Hersteller dennoch klinische Studien mit Endpunkten durchführt und die Daten der FDA vorlegt. Wenn diese Studien nicht durchgeführt werde oder ihre Ergebnisse negativ sind, kann die vorläufige Zulassung widerrufen werden."
Wäre die Überlebenszeit der Endpunkt gewesen, so hätte die Phase III erheblich länger gedauert.
"GPC plant, den Zulassungsantrag für das Medikament im Jahr 2006 zu stellen. In der Studie der Phase 3 soll vor allem die Zeitspanne bis zum erneuten Fortschreiten der Krankheit (Time to Disease Progression) ermittelt werden. Dies ermöglicht - anders als bei einer Behandlung bis zur vollkommenen Genesung - nach Abschluss der Phase 3 ein beschleunigtes Zulassungsverfahren (Accelerated Approval). Darüber hinaus würden die Schmerzlinderung bei den Patienten und ihre Überlebenschancen untersucht."
mfg ipollit |
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