FDA erteilt 'Orphan Drug'-Status für den oralen Pan-HDAC-Inhibitor Resminostat von 4SC zur Behandlung des hepatozellulären Karzinoms
4SC AG / Schlagwort(e): Sonstiges
12.07.2011 / 07:30
Planegg-Martinsried, 12. Juli 2011 - Das Biotechnologieunternehmen 4SC AG (Frankfurt, Prime Standard: VSC), das zielgerichtete, niedermolekulare Medikamente gegen Autoimmunerkrankungen und Krebs erforscht und entwickelt, hat von der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für seinen am weitesten fortgeschrittenen onkologischen Wirkstoff Resminostat den 'Orphan Drug'-Status zur Behandlung des hepatozellulären Karzinoms (HCC) erhalten. HCC ist die häufigste Form des Leberkrebses. Resminostat befindet sich zurzeit in einer klinischen Phase-II-Studie zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem HCC, deren Ergebnisse gegen Ende 2011 erwartet werden.
Die 4SC AG führt die HCC-SHELTER-Studie als Zweitlinientherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem HCC durch, deren Erkrankung vor Eintritt in diese Studie bei Behandlung mit der bisher einzigen zugelassenen Erstlinientherapie Sorafenib weiter fortschreitet. In der Studie wird Resminostat in zwei Studienarmen untersucht, d.h. als Monotherapie sowie als Resensitivierungsansatz in Kombination mit Sorafenib.
Die FDA erteilt den Status eines Orphan Drugs, um die Entwicklung von Produkten zu fördern, die einen therapeutischen Nutzen bei solchen Krankheiten haben könnten, von denen in den USA weniger als 200.000 Menschen betroffen sind. Damit ein Wirkstoff als Orphan Drug anerkannt wird, müssen mehrere Kriterien erfüllt sein. Dazu zählen Häufigkeit und Schwere der Erkrankung, der Mangel an vorhandenen Therapien und der wissenschaftliche Wert des angestrebten Medikaments. Orphan Drugs können von verschiedenen Vergünstigungen profitieren, beispielsweise von deutlich niedrigeren Steuern und Gebühren vor und nach der Marktzulassung. Ebenfalls möglich ist eine siebenjährige Marktexklusivität, die verhindert, dass Wettbewerber während dieses Zeitraums ähnliche Medikamente derselben Klasse auf den Markt bringen.
Obwohl HCC in den USA als Orphan-Drug-Indikation gilt, ist sie weltweit die sechsthäufigste Krebserkrankung und die dritthäufigste Todesursache bei Krebs und stellt somit ein äußerst wichtiges Problem der Gesundheitssysteme dar. Die meisten HCC-Fälle sind Sekundärerkrankungen nach einer viralen Hepatitisinfektion oder einer durch Alkoholismus ausgelösten Leberzirrhose. HCC ist besonders stark in Südostasien verbreitet, da es im Zusammenhang mit den in dieser Region häufigen Fällen von Hepatitis-B-Virusinfektionen steht. In Nordamerika und Europa war HCC in der Vergangenheit weniger stark verbreitet, wobei die Zahl der Erkrankungen auch hier steigt.
Ulrich Dauer, Vorstandsvorsitzender der 4SC AG, kommentierte: 'Unsere Strategie zur Entwicklung des oralen HDAC-Inhibitors Resminostat sieht die Untersuchung seines Wirkmechanismus in drei Krebsindikationen vor, d.h. bei hepatozellulärem Karzinom, Hodgkin Lymphomen und kolorektalem Karzinom. HCC stellt für Resminostat ein erhebliches Marktpotenzial dar, da bisher insbesondere für Patienten in einem fortgeschrittenen Stadium dieser schweren Erkrankung nur sehr eingeschränkte Behandlungsoptionen existieren. Wir freuen uns sehr, dass die FDA unseren Antrag auf Anerkennung von Resminostat als Orphan Drug genehmigt hat und damit die Entwicklung und potenzielle zukünftige Vermarktung von Resminostat zur Behandlung dieser seltenen Erkrankung unterstützt. Wir wollen noch in diesem Jahr die finalen Ergebnisse der laufenden Phase-II-SHELTER-Studie vorlegen. Da diese Studie als offene Studie konzipiert ist, konnten wir hierzu bereits ermutigende Zwischenergebnisse präsentieren.'
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Über Resminostat
Resminostat (4SC-201) ist ein oral verabreichter pan-Histon-Deacetylase (HDAC)-Inhibitor. HDAC-Inhibitoren verändern epigenetisch die Chromatinstruktur von Tumorzellen und lösen damit Zelldifferenzierung und schließlich den programmierten Zelltod (Apoptose) aus. Dadurch besitzen HDAC-Inhibitoren einen Wirkmechanismus, der das Tumorwachstum stoppen und eine Rückbildung des Tumors bewirken kann. Resminostat wird zurzeit in der Phase-II-Studie SHELTER als Zweitlinientherapie für Patienten mit fortgeschrittenem Leberzellkarzinom und in der Phase-II-SAPHIRE-Studie als Drittlinientherapie bei Hodgkin's Lymphom untersucht. Die Ergebnisse aus diesen Phase-II-Studien werden voraussichtlich in 2011 veröffentlicht. Darüber hinaus wird Resminostat in der Phase-I/II-Studie SHORE als Zweitlinientherapie für Patienten mit K-ras-mutiertem Darmkrebs geprüft.
Die 4SC AG ist für Resminostat eine Lizenzpartnerschaft mit Yakult Honsha in Japan eingegangen.
Über die 4SC AG
Die 4SC AG (ISIN DE0005753818) erforscht und entwickelt zielgerichtet wirkende, niedermolekulare Medikamente zur Behandlung von Erkrankungen mit hohem medizinischen Bedarf in verschiedenen Autoimmun- und Krebsindikationen. Damit sollen den betroffenen Patienten innovative Therapien mit verbesserter Verträglichkeit und Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Behandlungsmethoden für eine höhere Lebensqualität geboten werden. Die ausgewogene Pipeline des Unternehmens umfasst vielversprechende Produkte in verschiedenen Phasen der klinischen Entwicklung. Durch Partnerschaften mit führenden Unternehmen der Pharmaindustrie setzt die 4SC AG auf zukünftiges Wachstum und Wertsteigerung.
Die 4SC AG wurde im Jahr 1997 gegründet. Das Unternehmen beschäftigt zurzeit 94 Mitarbeiter und ist seit Dezember 2005 am Prime Standard der Börse Frankfurt gelistet.
Weitere Informationen finden Sie unter www.4sc.de.
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