Frequently asked questions Result Filters Format: Abstract J Anesth. 2020 May 16. doi: 10.1007/s00540-020-02788-6. [Epub ahead of print] Efficacy and safety of remimazolam versus propofol for general anesthesia: a multicenter, single-blind, randomized, parallel-group, phase IIb/III trial. Doi M1, Morita K2, Takeda J3, Sakamoto A4, Yamakage M5, Suzuki T6. Author information
1 Department of Anesthesiology and Intensive Care, Hamamatsu University Hospital, 1-20-1 Handayama, Higashi-Ku, Hamamatsu-Shi, 431-3192, Japan. matsuyuki_doi@nifty.com. 2 Okayama University, Okayama, Japan. 3 Keio University, Tokyo, Japan. 4 Department of Anesthesiology, Nippon Medical School, Tokyo, Japan. 5 Department of Anesthesiology, Sapporo Medical University School of Medicine, Sapporo, Japan. 6 Department of Anesthesiology, Tokai University of Medicine, Isehara, Kanagawa, Japan.
Kurzfassung ZWECK: Diese Studie wurde durchgeführt, um die Nichtunterlegenheit von Remimazolam gegenüber Propofol bei der Einleitung und Aufrechterhaltung der Vollnarkose bei chirurgischen Patienten zu bestätigen. METHODEN: Die chirurgischen Patienten (n = 375) wurden randomisiert und erhielten Remimazolam beginnend mit 6 oder 12 mg/kg/h durch kontinuierliche intravenöse (IV) Infusion bis zum Bewusstlosigkeitsverlust (LoC), gefolgt von 1 mg/kg/h, das bis zum Ende der Operation entsprechend angepasst wurde, oder IV-Propofol, das als langsamer Bolus von 2,0-2,5 mg/kg bis zur LoC verabreicht wurde, gefolgt von 4-10 mg/kg/h bis zum Ende der Operation. Die Wirksamkeit wurde über den kombinierten primären Endpunkt ohne intraoperatives Aufwachen/Rückruf, ohne Notwendigkeit von Beruhigungsmitteln und ohne Körperbewegungen gemessen. Unerwünschte Ereignisse und unerwünschte Arzneimittelwirkungen (ADRs) wurden auf ihre Sicherheit hin überwacht. ERGEBNISSE: Die Wirksamkeitsraten lagen in allen Behandlungsgruppen bei 100%, und die Nichtunterlegenheit von Remimazolam wurde nachgewiesen [95% Konfidenzintervall (- 0,0487; 0,0250)]. Die Zeit bis zur LoC war in den Gruppen Remimazolam 6 (p < 0,0001) und 12 mg/kg/h (p = 0,0149) länger als bei Propofol. Die Zeit bis zur Extubation war in beiden Remimazolam-Gruppen länger als in der Propofol-Gruppe (p ≤ 0,0001). Die Inzidenz von ADRs war in den Remimazolam-Gruppen (39,3% bzw. 42,7%) im Vergleich zur Propofol-Gruppe (61,3%) ähnlich. Bei 20,0% bzw. 24,0% der Patienten, die mit 6 bzw. 12 mg/kg/h Remimazolam behandelt wurden, trat eine Blutdrucksenkung auf, verglichen mit 49,3% der Patienten, die Propofol erhielten. Schmerzen an der Injektionsstelle wurden bei 18,7% der mit Propofol behandelten Patienten berichtet, nicht jedoch bei denjenigen, die Remimazolam erhielten. SCHLUSSFOLGERUNGEN: Diese Studie zeigte, dass Remimazolam gut vertragen wurde und dem Propofol in Bezug auf die Wirksamkeit als sedierendes Hypnotikum für die Vollnarkose nicht unterlegen war. REGISTRIERUNG DER KLINISCHEN STUDIE: Diese Studie ist beim Japan Pharmaceutical Information Center - Clinical Trials Information (JapicCTI) registriert. JapicCTI-Nummer: 121973.
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