Hoer dioe Überstzunf un dder Text des Artikels:
Heat Biologics kündigt vielversprechende Zwischenergebnisse der Phase 2 an Lungenkrebs Daten, die darauf hindeuten, dass HS-110 Plus Nivolumab den klinischen Nutzen wiederherstellen kann Hitze Biologics kündigt vielversprechende Zwischenergebnisse der Phase 2 Lungenkrebs Daten, die darauf hindeuten, dass HS-110 Plus Nivolumab den klinischen Nutzen nach der Behandlung von Checkpointhemmern wiederherstellen kann Klinischer Nutzen, der bei 55% der Patienten, die HS-110 plus Nivolumab nach der Kontrolle erhalten, beobachtet wurde.
HS-110 in Kombination mit Nivolumab zeigt klinische Aktivität bei Patienten mit niedrigem CD8+ TIL "coldtumor" und PD-L1 negativen Tumoren.
Das Auftreten von dermalen Injektionsstellenreaktionen ist mit einem verbesserten progressionsfreien Überleben (p=0,013) und einem Gesamtüberleben (p=0,002) verbunden.
Kohortenergebnisse, die gestern auf der ASCO-Jahrestagung 2019 vorgestellt wurden.
DURHAM, NC / ACCESSWIRE / 3. Juni 2019 / Heat Biologics, Inc. (NASDAQ: HTBX), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das Therapien zur Aktivierung des Immunsystems eines Patienten gegen Krebs entwickelt, gab heute überzeugende neue Zwischenergebnisse aus seiner laufenden Phase-2-Studie bekannt, die HS-110 in Kombination mit Bristol-Myers Squibbs Anti-PD-1-Kontrollpunkthemmer Nivolumab (Opdivo®) untersucht. Die aktualisierten Ergebnisse stammen von Patienten der Kohorte B, deren Daten seit dem letzten Bericht auf dem ASCO-SITC Clinical Immuno-Oncology Symposium im Februar dieses Jahres um weitere 3 Monate gereift sind. Diese Daten können die ersten Phase-2-Daten darstellen, die die klinische Aktivität bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) zeigen, deren Krankheit nach vorheriger Behandlung mit einem Checkpointhemmer (CPI) fortgeschritten ist. Die Ergebnisse von Cohort B wurden gestern auf der Poster-Session der Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) vorgestellt.
COL(ret) George E Peoples, MD, FACS, Heat's Chief Medical Advisor, bemerkte: "Diese neuesten Cohort B-Daten geben uns noch mehr Sicherheit, dass die Zugabe von HS-110 zu Nivolumab die Anti-Tumor-Aktivität bei Patienten wiederherstellen kann, deren Krankheit nach der Behandlung mit einem CPI fortgeschritten ist. Hervorzuheben ist, dass 4 von 5 auswertbaren Patienten in Kohorte B mit PD-L1-negativen Tumoren eine Krankheitsstabilisierung erreichten und 4 von 7 auswertbaren Patienten mit niedrigen CD8+ TIL-Werten in ihren Tumoren eine Krankheitsstabilisierung. Wir sind ermutigt von diesen positiven Ergebnissen und freuen uns darauf, noch in diesem Jahr zusätzliche Daten zu veröffentlichen."
Dr. Jeff Hutchins, Chief Scientific and Operating Officer von Heat, sagte: "Die Tatsache, dass wir bei 35% der Patienten eine Tumorschrumpfung und bei 55% der Patienten, deren Krankheit nach der Behandlung mit einem CPI fortgeschritten ist, eine Krankheitskontrolle gesehen haben, unterstützt unsere mechanistische Hypothese, dass die breite, T-Zell-vermittelte Immunantwort, die durch HS-110 aktiviert wird, die klinischen Ergebnisse für Patienten verbessern kann, die den Nutzen einer Behandlung mit einem Kontrollpunkt-Inhibitor verloren haben. Es ist auch wichtig zu beachten, dass das Auftreten von dermalen Injektionsstellenreaktionen mit einem statistisch signifikanten verbesserten progressionsfreien Überleben und Gesamtüberleben verbunden ist, was den Wirkmechanismus von HS-110 weiter unterstützt".
Nachfolgend werden die Highlights für Patienten der Kohorte B vorgestellt:
HS-110 in Kombination mit Nivolumab zeigt klinische Aktivität Ich'schwierig zu behandeln' niedrige CD8+ TIL (≤10%) und PD-L1 negative (<1%) Tumore:
4 von 5 auswertbaren Patienten mit PD-L1-negativen Tumoren erreichten eine Krankheitsstabilisierung, von denen 1 eine RECIST-Teilreaktion war.
4 von 7 auswertbaren Patienten mit niedrigen CD8+ TIL-Tumoren erreichten eine Stabilisierung der Erkrankung, von denen 2 RECIST-Teilreaktionen waren.
Die Zugabe von HS-110 zu Nivolumab kann den klinischen Nutzen für Patienten wiederherstellen, deren Krankheit nach dem Scheitern der CPI-Behandlung fortgeschritten ist:
Tumorschrumpfung bei 35% der Patienten beobachtet
Krankheitskontrollrate von 55%.
Mediane progressionsfreie Überlebenszeit (mPFS) von 2,7 Monaten
Median Overall Survival (mOS) noch nicht erreicht
Das Auftreten einer dermalen Injektionsstellenreaktion während der Behandlung (J/N) ist mit einem verbesserten progressionsfreien Überleben und Gesamtüberleben verbunden:
mPFS: NR vs. 1,8 Monate; HR 0,17 (95% CI, 0,03-0,84); p=0,013
mOS: NR vs. 5 Monate; HR 0,13 (95% CI, 0,02-0,71); p=0,002
Die Behandlung mit HS-110 in Kombination mit Nivolumab war gut verträglich, ohne zusätzliche Toxizitäten, die über die der Einzelstoff-CPI-Therapie hinausgehen.
Die Versuchsergebnisse sind im offiziellen Poster des ASCOAnnual Meeting 2019 zusammengefasst.
Versuchsplanung
Die Phase-2-Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit von HS-110 in Kombination mit einem Immun-Checkpointhemmer zur Behandlung von fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs untersuchen. Die Kohorte B besteht aus Patienten, die im Rahmen ihrer Vortherapie mindestens 4 Monate lang mit einem Checkpoint-Inhibitor (CPI) behandelt wurden, aber anschließend eine fortschreitende Krankheit dokumentiert hatten. Die Patienten erhalten wöchentlich HS-110 (1 x 107 Zellen) als 5 intradermale 0,1 mL-Injektionen für 18 Wochen in Kombination mit zweiwöchentlichem Nivolumab 240 mg IV bis zum bestätigten Fortschreiten der Erkrankung oder einer inakzeptablen Toxizität, je nachdem, was zuerst eintritt. Der primäre Endpunkt ist die objektive Ansprechrate (ORR); sekundäre Endpunkte sind das Gesamtüberleben (OS), das progressionsfreie Überleben (PFS), die Krankheitskontrollrate (DCR) und die Ansprechdauer (DOR). Zu den explorativen Endpunkten gehören die Korrelation der klinischen Ergebnisse mit den Basislinien CD8+ TILs, die PD-L1-Expression, die Belastung durch periphere Tumormutationen im Blut und die ELISPOT-Analyse.
ÜberHeat Biologics, Inc.
Heat Biologics ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das Immuntherapien entwickelt, die das Immunsystem eines Patienten gegen Krebs mit Hilfe von CD8+ "Killer" T-Zellen aktivieren. Unsere T-Zell-Aktivierungsplattform ("TCAP") produziert Therapien, die darauf abzielen, "kalte" Tumore "heiß" zu machen und in Kombination mit Kontrollpunkttherapien und anderen Immunmodulatoren verabreicht werden, um deren Wirksamkeit zu erhöhen. HS-110 ist unser erster biologischer Produktkandidat in einer Reihe von patentierten Immuntherapien, die darauf abzielen, die eigenen T-Zellen eines Patienten zur Krebsbekämpfung zu stimulieren. Unsere ComPACT-Technologie ist die erste potenzielle, dual wirkende Immuntherapie, die die Aktivierung und Co-Stimulation von T-Zellen in einem einzigen Produkt ermöglicht. Derzeit rekrutieren wir Patienten für unsere Phase-2-Studie zur Behandlung von fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs in Kombination mit Bristol-Myers Squibb's Nivolumab (Opdivo®) und Merck's Pembrolizumab (Keytruda®). Pelican Therapeutics, Inc., eine Tochtergesellschaft von Heat, konzentriert sich auf die Entwicklung von co-stimulatorischen monoklonalen Antikörper- und Fusionsprotein-basierten Therapien zur Aktivierung des Immunsystems. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.heatbio.com.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private SecuritiesLitigation Reform Act von 1995 über unsere aktuellen Erwartungen und Prognosen über zukünftige Ereignisse. In einigen Fällen können zukunftsgerichtete Aussagen durch Begriffe wie "kann", "sollte", "potenziell", "fortsetzen", "erwartet", "erwartet", "beabsichtigt", "plant", "glaubt", "schätzt" und ähnliche Begriffe gekennzeichnet werden. Diese Aussagen basieren auf aktuellen Überzeugungen, Erwartungen und Annahmen und beinhalten Aussagen, dass die Daten die erste Phase 2 darstellen können, die die klinische Wirksamkeit für nicht-kleinzellige Lungenkrebspatienten zeigt, deren Krankheit nach der Behandlung mit einem Checkpointhemmer (CPI) fortgeschritten ist, dass die Zugabe von HS-110 zu Nivolumab die Anti-Tumoraktivität bei Patienten wiederherstellen kann, deren Krankheit nach der Behandlung mit einem CPI fortgeschritten ist,dass die breite, T-Zell-vermittelte Immunantwort, die durch HS-110 aktiviert wird, die Ergebnisse für Patienten verbessern kann, die den Nutzen einer Behandlung mit Acheckpointhemmer und die Fähigkeit der T-Zell-Aktivierungsplattform von Heat verloren haben, Therapien zu entwickeln, die dazu bestimmt sind, "kalte" Tumore "heiß" zu machen und ihre Wirksamkeit von Checkpoint-Therapien und anderen Immunmodulatoren zu erhöhen.Diese Aussagen unterliegen einer Reihe von Risiken und Unsicherheiten, von denen viele schwer vorhersehbar sind, einschließlich der Fähigkeit der Heat-Therapien, Sicherheit und Wirksamkeit nachzuweisen, sowie Ergebnissen, die mit früheren Ergebnissen übereinstimmen, der Fähigkeit, Patienten zu registrieren und die klinischen Studien rechtzeitig abzuschließen und die gewünschten Ergebnisse und Vorteile zu erzielen, der Fähigkeit von Heat, behördliche Genehmigungen für die Vermarktung von Produktkandidaten zu erhalten oder laufende behördliche Anforderungen zu erfüllen, den behördlichen Beschränkungen in Bezug auf die Fähigkeit von Heat, seine Produktkandidaten für bestimmte Indikationen zu fördern oder zu vermarkten, Akzeptanz seiner Produktkandidaten auf dem Markt und die erfolgreiche Entwicklung, Vermarktung oder den Verkauf von Produkten, die Fähigkeit von Heat, seine Lizenzvereinbarungen aufrechtzuerhalten, die kontinuierliche Wartung und das Wachstum seines Patentvermögens, die Fähigkeit, Kooperationen zu etablieren und aufrechtzuerhalten, die Fähigkeit, das für die Finanzierung seiner Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten erforderliche Kapital oder Zuschüsse zu erhalten oder aufrechtzuerhalten, und die Fähigkeit, seine Schlüsselwissenschaftler oder sein Management zu unterstützen, sowie die anderen Faktoren, die in den von Heat bei der SEC eingereichten Unterlagen beschrieben sind. Die Informationen in dieser Pressemitteilung werden nur zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung zur Verfügung gestellt, und Heat übernimmt keine Verpflichtung, die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen basierend auf neuen Informationen, zukünftigen Ereignissen oder anderweitig zu aktualisieren, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.
Medien- und Investor Relations-Kontakt
David Waldman
+1 919 289 4017
investorrelations@heatbio.com
QUELLE: Heat Biologics, Inc.
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