Orphan-Drug-Status für Krebsantikörper 1D09C3 von GPC Biotech (entwickelt durch Morphosys)
02.06.2005 10:34:00
Der monoklonale Krebsantikörper 1D09C3 des Biotech-Unternehmens GPC Biotech AG erhielt von der Europäischen Zulassungsbehörde EMEA den sogenannten Orphan Drug-Status.
Diese Entscheidung betrifft die Anwendung bei Hodgkin Lymphom. Wie das Unternehmen am Donnerstag weiterhin mitteilte, wird der Status wirksam, sobald die Europäische Kommission diese Empfehlung bestätigt. Das Präparat befindet sich derzeit in einer klinischen Phase-1-Studie, in welcher der Antikörper bei Patienten getestet wird, die an einem B-Zell-Lymphom leiden oder nach einer Standardtherapie einen Rückfall erlitten haben. Der Orphan-Drug-Status soll die Entwicklung von Medikamente fördern, die seltene schwere Leiden behandeln. In der EU genießen Orphan Drugs in der ausgewiesenen Indikation Marktexklusivität von bis zu zehn Jahren. Andere mögliche Vorteile sind Gebührenminderungen beim Zulassungsverfahrens sowie Unterstützung bei der Erstellung von Prüfplänen für Studien. Bisher stiegen die Aktien um 3,06 Prozent und stehen derzeit bei 9,78 Euro.
xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx Die Meldung wird nur sparsam gewürdigt.
Von der GPC-HP:
Anti-Krebs-Programme
1D09C3 Monokloner Antikörper
Monoklonaler Krebs-Antikörper 1D09C3 – Eintritt in die klinische Phase
Im Jahr 2004 machte GPC Biotech signifikante Fortschritte mit dem monoklonalen Krebs-Antikörper 1D09C3. Die vorklinischen Studien wurden erfolgreich abgeschlossen und ermöglichten Anfang 2005 den Beginn der klinischen Studien am Menschen. Damit hat 1D09C3 als erstes unternehmensinternes Forschungsprogramm die Phase der klinischen Erprobung beim Patienten erreicht.
GPC Biotech entwickelt 1D09C3, einen Anti-MHC-Klasse-II-monoklonalen (MHC = Major Histocompatibility Complex) Krebs-Antikörper. In mehreren präklinischen In-vivo-Modellen verschiedener Blutkrebsarten (Leukämien und Lymphome) zeigte 1D09C3 eine tumorbekämpfende Wirkung. Dieser monoklonale Antikörper weist einen Wirkmechanismus auf, den GPC Biotech für neuartig hält und der eine große Chance zur Behandlung verschiedener Krebsarten darstellen könnte.
Bedarf an neuen Behandlungsansätzen
Schätzungen zufolge wurde 2004 in den Vereinigten Staaten bei über 54.000 Menschen und in der Europäischen Union bei rund 64.000 Menschen das Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) diagnostiziert. NHL ist die häufigste Blutkrebserkrankung. Gegenwärtig wird NHL unter anderem mit monoklonalen Antikörpern und niedermolekularen Chemotherapeutika therapiert. Derzeit sind in den Vereinigten Staaten drei monoklonale Antikörper für die Behandlung von NHL zugelassen: RITUXAN® (Rituximab), ZEVALIN® (Ibritumomab Tiuxetan) und BEXXAR® (Tositumomab und LodineI131 Tositumomab). Mit Umsätzen in Höhe von 1,7 Milliarden U.S.-Dollar im Jahr 2004 ist das Blockbuster-Medikament RITUXAN® der auf dem Markt befindliche Antikörper, der am häufigsten eingesetzt wird. Allerdings sprechen viele Patienten nicht auf die Therapie mit diesem Medikament an. Von denjenigen Patienten, bei denen die Behandlung anfänglich eine Wirkung zeigt, erleiden viele einen Rückfall und werden nach einigen Behandlungszyklen resistent. Daher besteht ein großer und weiter wachsender medizinischer Bedarf an Behandlungsmöglichkeiten für Patienten, die einen Rückfall erlitten haben, resistent geworden sind oder bei denen sich RITUXAN® als unwirksam erwiesen hat.
1D09C3 – ein potenzieller neuer Behandlungsansatz
Bei monoklonalen Antikörpern handelt es sich um künstlich hergestellte Proteine, die Eigenschaften von natürlich auftretenden Antikörpern aufweisen. Antikörper werden als Reaktion auf das Eindringen von Fremdsubstanzen, den Antigenen, im Körper produziert und wirken hochspezifisch. Jeder Antikörper bindet bevorzugt an ein bestimmtes, auf einer Zelloberfläche vorhandenes Antigen und kann in die Aktivität dieser Zelle eingreifen oder deren Zelltod verursachen.
Mit dem Antikörperforschungsprogramm verfolgte GPC Biotech das Ziel, einen monoklonalen Antikörper zu entwickeln, der an MHC-Klasse-II-Moleküle (das sind Proteine, die auf der Oberfläche von bestimmten Zellen vorkommen und mit dem Immunsystem im Zusammenhang stehen) bindet und bei ausgewählten Lymphomen und Leukämien einen programmierten Zelltod auslösen kann. 1D09C3 wurde in Zusammenarbeit mit der MorphoSys AG aus deren HuCAL®-Bibliothek humaner Antikörper isoliert.
Der monoklonale Antikörper 1D09C3 bindet an MHC-Klasse-II-Moleküle, und damit an ein anderes Antigen als die auf dem Markt erhältlichen Antikörper RITUXAN®, ZEVALIN® und BEXXAR®. 1D09C3 benötigt darüber hinaus kein funktionierendes Immunsystem, welches bei Patienten mit einer Vorbehandlung durch Chemotherapeutika und/oder RITUXAN® häufig geschwächt ist. Insgesamt zeigt dies, dass 1D09C3 einen anderen Wirkmechanismus aufweist, was die Wahrscheinlichkeit erhöht, dass 1D09C3 eine wirksame Behandlung in Fällen darstellt, in denen andere auf dem Markt erhältliche Antikörper nicht effektiv waren.
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Orphan drug hört sich so nach seltener Anwendung an, kaum Potential.....
Standardtherapie ist aktuell Rituxan mit 1,7mrd US$ Umsatz 2004, Tendenz steigend. Und das spricht bei vielen nicht an und könnte Synergien mit 1D09C3 entfalten.....
Und 6 bis 7% des möglichen GPC-Umsatzes sollten als Tantieme bei MOR landen.
Grüße
ecki |
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