Biontech & MRNA: Revolution in der Pharmaindustrie

Kontroversen [ Bearbeiten ]

Am 7. Juli wurden Streitigkeiten zwischen Moderna und Wissenschaftlern der Regierung über die mangelnde Bereitschaft des Unternehmens, Daten aus klinischen Studien auszutauschen, aufgedeckt. [76]Im Mai 2020 kündigte der CEO auf CNBC eine sofortige Ausgabe von 1,25 Milliarden US-Dollar an, um Mittel für das Unternehmen zu beschaffen , nachdem er in einer vorläufigen Studie vor der Phase I direkt für die Finanzmärkte Teil- und Nicht-Peer-Review-Ergebnisse für nur 8 von 45 Kandidaten veröffentlicht hatte Unternehmen mit einer Milliarde Bewertungs $ 30, [74] , während Stat sagte : „Vaccine Experten sagen Moderna keine Daten erzeugen kritische COVID-19 - Impfstoff zur Beurteilung“. [75]

Schwangere und stillende Frauen wurden von den ersten Studien zur Erlangung der Genehmigung für den Notfall ausgeschlossen [77], obwohl erwartet wird, dass Studien in diesen Populationen im Jahr 2021 durchgeführt werden. [78]

Moderna wurde auch kritisiert, weil sie in klinischen Studien keine farbigen Personen rekrutiert hatte. [79]

Patentstreitigkeiten [ Bearbeiten ]

Das PEGylierte Lipid - Nanopartikel (LNP) Drug - Delivery - System von mRNA-1273 Gegenstand der laufenden Patentstreitigkeiten mit war Arbutus Biopharma , von dem Moderna LNP Technologie vorher lizenziert hatte. [21] [80] Am 4. September 2020 berichtete Nature Biotechnology , dass Moderna im laufenden Fall eine wichtige Herausforderung verloren habe. [81]

https://en.wikipedia.org/wiki/Moderna_COVID-19_vaccine

 

Nachprüfung von Biontech-Impfstoff zeigt keine neuen Risiken

29.01.2021

Brüssel, Amsterdam (epd). Der seit Ende Dezember in der EU verabreichte Corona-Impfstoff von Biontech und Pfizer gilt laut Europäischer Arzneimittelagentur (EMA) weiter als sicher. Eine Überprüfung anhand von Daten seit der Zulassung habe dies ergeben, teilte die EMA am Freitag in Amsterdam mit. Der Nutzen bei der Prävention überwiege weiter die Risiken, "und es gibt keine empfohlenen Änderungen bezüglich der Verwendung des Impfstoffs".

Die EMA ging dabei auch Informationen über Todesfälle nach Impfungen nach. "Diese Überprüfung ergab keinen Hinweis auf ein Sicherheitsrisiko." Das gelte für alle Altersgruppe. Bei über 65-Jährigen sei das Versterben nach Impfungen in vielen Fällen plausibel als Folge bereits bestehender Krankheiten zu erklären.

Mit Blick auf starke allergische Reaktionen (Anaphylaxie) wies die EMA darauf hin, diese Nebenwirkung des Präparates sei bekannt, eine Prüfung von Verdachtsfälle habe keine neuen Erkenntnisse geliefert. Die Behörde machte auf eine Analyse aus den USA aufmerksam, wonach die Häufigkeit einer Anaphylaxie auf etwa elf Fälle bei einer Millionen Impfungen geschätzt werde.

Der Impfstoff wird den Angaben zufolge auch künftig weiter untersucht. Am 21. Dezember hatte die EMA grünes Licht für seine bedingte Zulassung gegeben, die die EU-Kommission am selben Tag erteilte. Für die bedingte Zulassung müssen weniger umfangreiche Daten als normalerweise vorliegen

https://www.evangelisch.de/inhalte/181850/...eigt-keine-neuen-risiken

 

16.01 Uhr: Baxter füllt ab kommender Woche Biontech-Impfstoff ab

Das Werk der US-Firma Baxter im westfälischen Halle wird nach Angaben des "Spiegel" ab kommender
Woche Impfstoff der Firma BioNTech abfüllen. Binnen anderthalb Tagen sollen laut Produktionsplan,
den das Magazin nach eigenen Angaben einsehen konnte, 166.600 Ampullen produziert werden.
Vorausgesetzt sei, dass genügend von dem Wirkstoff des Mainzer Unternehmens geliefert werde.
Baxter wollte auf Anfrage keine Stellung zu dem Bericht nehmen. Reuters hatte am 13. Januar berichtet,
dass Baxter Ende Februar die Produktion aufnehmen wolle.  ​

 

Außerdem wirken die folgenden Unternehmen und Forschungsinstitute unterstützend bei der
Impfstoffentwicklung oder -produktion mit:

Rentschler Biopharma (Laupheim): übernimmt einen Herstellungsschritt für den Impfstoff von BioNTech/Pfizer

Dermapharm (Brehna): wirkt an Fertigung des Impfstoffs von BioNTech/Pfizer mit

Siegfried (Hameln): wirkt an Abfüllung und Verpackung des Impfstoffs von BioNTech/Pfizer mit

Allergopharma (Reinbek) wird künftig an der Abfüllung des Impfstoffs von BioNTech/Pfizer mitwirken

Sanofi (Frankfurt a.M.) wird künftig an der Abfüllung des Impfstoffs von BioNTech/Pfizer mitwirken

https://www.vfa.de/de/arzneimittel-forschung/...coronavirus-2019-ncov

Das ist nicht ganz der neuste Stand da noch Novartis /Schweiz , Pfizer / USA  und Fosun / China als Hersteller dazu gehören.

Und ab Montag (Impfgipfel) noch mehr ?

 

Market Date Short Volume Total Volume Short Volume Ratio

2021-01-29   853,987 6,621,200     12.90          
2021-01-28   410,866 2,295,600     17.90          
2021-01-27   380,234 2,138,000     17.78          
2021-01-26   425,451 3,863,800     11.01          
2021-01-25   475,877 2,882,000     16.51          
2021-01-22   222,405 1,696,200     13.11          
2021-01-21   290,847 2,254,500     12.90          
2021-01-20   222,766 1,615,600     13.79          
2021-01-19   340,710 2,017,300     16.89          
2021-01-15   396,762 3,151,500     12.59

https://fintel.io/ss/us/bntx


Was hat " meikel123 " am Freitag geschrieben ?

Bei dem Handelsvolumen an der Nasdaq von 2 Mio. Aktien in den ersten Minuten, könnte ja Fonds ausgestiegen sein.

Mit Fonds lag er richtig aber es waren wohl Hedgefonds die verkauft haben.

Und wer denkt das die erst um 15.30 Uhr verkauft haben liegt auch falsch.

Die haben schon lange vor 15.30 Uhr in Deutschland gegen den steigenden Kurs gearbeitet.

Es ist anzunehmen das bei den vielen Millionen LEER verkaufter Aktien von Biontech es
hier nicht nach GameStop zu einem weiteren Waterloo für die Hedgefonds kommt.

 

Hier die Studie von AZ mit Probanten aus UK und Brasilien !
AstraZeneca: Selbstdemontage eines Hoffnungsträgers gegen das Coronavirus

Eigentlich ist der Corona-Impfstoff von AstraZeneca ein vielversprechender Kandidat. Aber durch eine katastrophale Kommunikation bei der Vorstellung und Ungereimtheiten bei der Studie ist das Mittel in Verruf geraten.

Komplizierte Ausgangslage

Um die präsentierten Zahlen zu verstehen, muss man wissen, dass die präsentierte Wirksamkeit von 70 Prozent ein gemittelter Wert aus zwei verschiedenen klinischen Studien war. Insgesamt nahmen an den beiden Studien 11.636 Testpersonen teil, das sind deutlich weniger als bei den Studien der Mitbewerber. 

Bei AstraZeneca nahmen an einer kombinierten Phase-II/III-Studie (COV002) im Vereinigten Königreich 2.741 Probanden teil. Zu der Testgruppe gehörten allerdings nur jüngere Teilnehmer (unter 55 Jahre) und Probanden ohne Vorerkrankungen. Diese Impfgruppe bekam zunächst eine halbe Impfstoff-Dosis und vier Woche später noch einmal die volle Dosis. Bei dieser Gruppe habe die Wirksamkeit 90 Prozent betragen, teil das Unternehmen mit.

An der zweiten Phase-III-Studie (COV003) nahmen in Brasilien 8.895 Probanden teil, dazu gehörten auch ältere Personen und Probanden mit Vorerkrankungen. Hier bekamen die Testpersonen gleich zweimal die volle Dosis, doch überraschenderweise lag die Wirksamkeit hier "nur" bei 62 Prozent. Nimmt man nun beide Effektivitätswerte zusammen, ergibt dies rechnerisch eine Wirksamkeit von 70 Prozent.

Nur zum Vergleich: Die Effektivität der Grippeimpfung betrug laut Robert-Koch-Institut  in der

Influenza-Saison 2018/2019 gerade mal 21 Prozent.  Das heißt, die Impfung schütze nur etwa jeden fünften Geimpften.

https://www.dw.com/de/...r%C3%A4gers-gegen-das-coronavirus/a-55775433

 

Die Studie von Johnson & Johnson-Impfstoff läuft in den USA, Lateinamerika und Südafrika.
Johnson & Johnson-Impfstoff
Nur eine Spritze, aber weniger wirksam

Stand: 29.01.2021 17:22 Uhr

Die Pharmasparte des US-Konzerns Johnson & Johnson gab ein Zwischenergebnis ihrer Phase-III-Studie mit rund 44.000 Probanden bekannt. Demnach bietet der Impfstoff vier Wochen nach Verabreichung einen 66-prozentigen Schutz vor mittleren oder schweren Covid-19-Krankheitsverläufen.

Die Studie zu dem Johnson & Johnson-Impfstoff läuft in den USA, Lateinamerika und Südafrika. Dabei hat sich gezeigt, dass er womöglich bei der Mutante des Virus, die zunächst in Südafrika aufgetreten war, weniger wirksam ist. Bei den klinischen Tests in Südafrika betrug die Wirksamkeit nur 57 Prozent. Dort gingen 95 Prozent aller Covid-19-Erkrankungen auf die südafrikanische Variante B.1.351 zurück. Höher lag die Wirksamkeit in den USA mit 72 Prozent und in Lateinamerika mit 66 Prozent. 

https://www.tagesschau.de/ausland/corona-impfstoff-johnson-101.html

 

Der nächste Impfstoff mit schlechten Daten aus Brasilien !

CHINESISCHER HERSTELLER

Studiendaten aus Brasilien schüren Zweifel an Sinovac-Impfstoff

13. Januar 2021

Indonesien hatte dem Vakzin eine Notfallgenehmigung auf Basis vorläufiger Daten erteilt, die eine Wirksamkeit von 65,3 Prozent zeigten.

Brasilianische Wissenschaftler hatten am Dienstag neue Daten veröffentlicht, wonach der Impfstoff in einer Studie in dem südamerikanischen Land zu 50,4 Prozent wirksam war. Vor einer Woche hatten sie noch von einer Wirksamkeit von 78 Prozent berichtet.

https://www.wiwo.de/...ren-zweifel-an-sinovac-impfstoff/26794630.html

Peking. Mit dem Pharmakonzern Sinopharm hat nun auch in China erstmals ein Hersteller Details zur Wirksamkeit seines Corona-Impfstoffes bekanntgegeben. Wie das Unternehmen China National Biotech Group (CNBG), ein Teil von Sinopharm am Mittwoch mitteilte, soll der Impfstoff eine relative Risikoreduktion von 79 Prozent zum Schutz vor COVID-19 bieten. Die Ergebnisse sind Teil einer vorläufigen Auswertung einer Phase-3-Studie. Prüfen lassen sie sich mangels wissenschaftlicher Publikation aber noch nicht.

https://www.aerztezeitung.de/Medizin/...Wirksamkeit-haben-415968.html

 

für die umfangreiche Zusammenstellung der zur Zeit aktuellen Meldungen.

Wollen wir mal hoffen, dass das irgendjemand auch im Amiland aufarbeitet, die kennen unseren Impfstoff noch gar nicht.  

Und der nächste Hersteller mit enttäuchenden Daten aus Südafrika !

Medizin

Novavax-Impfstoff: Vor allem die südafrikanische Variante mindert die Schutzwirkung gegen COVID-19

Freitag, 29. Januar 2021

Gaithersburg/Maryland – Der proteinbasierte Impfstoffkandidat NVX-CoV2373 des US-amerikanischen Biotech-Unternehmens Novavax hat in einer Phase-3-Studie in Großbritannien eine robuste Schutz­wirkung von etwa 90 % erzielt, leicht abgeschwächt durch die Variante B.1.1.7. In einer Phase-2-Studie in Südafrika fiel die Schutzwirkung wegen der dort verbreiteten Variante B.1.351 auf 50 % ab.

In der Studie kam es zu 44 COVID-19-Erkrankungen. Davon entfielen 29 auf die Placebogruppe und 15 auf die Impfstoffgruppe.Dies ergibt eine Wirksamkeit von nur 49,4 % mit einem aufgrund der geringen Teilnehmerzahl sehr weiten 95-%-Konfidenzintervall von 6,1 bis 72,8 %. Diese geringe Wirksamkeit könnte mit der starken Verbreitung der Variante B.1.351 zusammenhängen. Bisher liegen Genomdaten zu 27 der 44 COVID-19-Patienten vor. Von diesen waren 25 (92,6 %) mit der neuen Variante B.1.351. infiziert.

https://www.aerzteblatt.de/nachrichten/120667/...rkung-gegen-COVID-19

 

Seit Beginn des Forschungsprogramms Anfang dieses Jahres haben Pfizer und BioNTech ihren Prüfimpfstoff erfolgreich an mehr als 150 Standorte für klinische Studien in den USA sowie in Europa, Lateinamerika ( Brasilien ) und Südafrika geliefert und verteilt und dabei rund 44.000 Teilnehmer erreicht. Aufgrund ihrer kollektiven Erfahrung glauben die Unternehmen an ihre Fähigkeit, den Impfstoff nach Genehmigung oder Genehmigung weltweit zu vertreiben. BioNTech verfügt über die behördlichen Zulassungen in den USA, Großbritannien, Kanada und, sofern dies genehmigt wurde, in der EU und anderen Ländern. Mit Ausnahme von China, Deutschland und der Türkei wird Pfizer weltweit über Marketing- und Vertriebsrechte verfügen.

https://www.pfizer.com/news/press-release/...oric-first-authorization

https://www.pfizer.com/science/coronavirus/vaccine

• BNT162b2 zeigt in der primären Endpunktanalyse 28 Tage nach der ersten Impfung eine 95%ige Wirksamkeit gegen COVID-19; insgesamt traten 170 bestätigte COVID-19-Fälle auf, mit 162 Fällen in der Placebogruppe und 8 Fällen in der Impfstoffgruppe
• Die Wirksamkeit war über alle Alters- und Geschlechtsgruppen und die gesamte diverse Studienpopulation hin konsistent; der Impfschutz bei Erwachsenen über 65 Jahren lag bei über 94 %
• Die von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) geforderten Sicherheitsdaten für die Genehmigung einer Notfallzulassung wurden erreicht
• Der Impfstoff wurde in allen Teilnehmerpopulationen gut vertragen, insgesamt nahmen 43.000 Probanden an der Studie teil; es wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen festgestellt; die einzigen Nebenwirkungen dritten Grades die häufiger als 2 % auftraten, waren Erschöpfung mit 3,8 % und Kopfschmerzen mit 2,0 %
• Die Unternehmen planen, innerhalb der nächsten Tage den Antrag auf Notfallzulassung bei der FDA einzureichen und werden die Daten mit weiteren Zulassungsbehörden weltweit teilen
• Die Unternehmen gehen davon aus, weltweit bis zu 50 Millionen Impfstoffdosen im Jahr 2020 zu produzieren sowie bis zu 1,3 Milliarden Dosen bis Ende 2021

https://investors.biontech.de/de/news-releases/...ie-erfolgreich-ab-0

 

1. Südafrika bestellt 20 Millionen weitere Pfizer / BioNTech-Impfstoffe

2.  

Was bei diesen ganzen Studien auffällt ist das die erste Studie von Biontech
eine Wirksamkeit von 95% im Schnitt erbracht hat.
Und bei dieser Studie wurden auch viele Probanden aus Brasilien und Südafrika eingesetzt.

Bei den Studien die jetzt alle so nach und nach ankommen stellt man fest
das in den Heimatländern der Pharmaunternehmen oft sehr gute Daten zur Wirksamkeit
eingearbeitet sind, aber bei den Daten aus dem Ausland wie Südafrika oder Brasilien, oft
einen sehr schlechten Wirkungsgrad aufzeigen.

Aus diesem Grund muss man sich doch als Impfling fragen, waren in diesen Ländern
wie UK, Brasilien und Südafrika als erstes die neuen Corona Versionen oder waren
als erstes die schlechten Ergebnisse der Studien und dann die neuen Corona Versionen ?

Den zeitlichen Vorlauf den Biontech in diesen Ländern hatte würde ich auf 2-6 Wochen setzen.
Und deshalb muss man doch die Frage stellen warum in diesen Ländern fast alle Pharmaunternehmen
dort solche enttäuschenden Daten vorlegen.

Ich hatte ja schon vor Wochen hier im Forum geschrieben das ich von den
Vektor- und Tot- Impfstoffen einen Wirkungsgrad wie bei Grippe Impfstoff erwarte
und in diese Richtung dürfte es auch gehen.





 

Werden wohl paar News nochmal zu Biontech verkündet und ggf. Neue Mengen veröffentlicht. Gibt dem Kurs einen weiteren Schub. Bis 105  Euro ist drinn. Danach weiter rauf die Tage bis zum alten Hoch und drüber. Haben immerhin neue Partnerschaften die fundamental einiges optimiert haben was der Kurs noch nicht eingepreist hat. Stay green  

Jerusalem Post

Breaking News

AKTUELLE NACHRICHTEN

Coronavirus: 500.000 Pfizer-Impfstoffe landen aus Belgien in Israel

Von JERUSALEM POST STAFF   31. Januar 2021 18:52

Rund 500.000 Impfstoffe von Pfizer landeten am Sonntag auf einem Frachtflug aus Belgien
am Flughafen Ben-Gurion.
Die Arbeiter am Flughafen luden die Impfstoffe schnell aus und schickten sie zu den Vertriebszentren.

https://www.jpost.com/breaking-news/...-in-israel-from-belgium-657340  

06:02 Uhr

BioNTech verspricht EU bis zu 75 Millionen mehr Dosen im zweiten Quartal BioNTech will im
kommenden Quartal die Lieferung seines Covid-19-Vakzins an die Europäische Union erweitern.
"Im zweiten Quartal können bis zu 75 Millionen mehr Impf-Einheiten an die EU ausgeliefert werden",
schreibt Dr. Sierk Poetting, CFO und COO von BioNTech. "Um der gestiegenen weltweiten Nachfrage
gerecht zu werden, planen wir, im Jahr 2021 zwei Milliarden Dosen unseres Covid-19-Impfstoffs herzustellen.
Dafür werden wir die zuvor geplante Produktion von 1,3 Milliarden Impfdosen um mehr als 50 Prozent steigern.
Die Maßnahmen, um unsere Produktionskapazitäten zu erweitern, laufen nach Plan."

https://www.tagesschau.de/newsticker/liveblog-corona-montag-109.html  

Hohe Wirksamkeit

Erste Auswertungen über die Wirksamkeit der Impfungen in Israel klingen vielversprechend.
Nach Daten der Krankenkasse Maccabi wirken die Impfungen sogar schneller als zunächst angenommen.
Die Wahrscheinlichkeit eines schweren Covid-19-Krankheitsverlaufs sinkt den Zahlen nach bereits 18 Tage
nach der ersten Impfung deutlich. Schon zwei Tage nach der zweiten Impfung fällt bei 60-jährigen und älteren,
deren Daten ausgewertet wurden, das Risiko stationär behandelt werden zu müssen, um 60 Prozent.

Nach jüngsten Zahlen des israelischen Gesundheitsministeriums infizierten sich nur 0,01 Prozent aller,

die bereits zwei Dosen erhalten hatten, mit dem Virus – bisher erkrankte keiner davon schwer.

https://www.weser-kurier.de/deutschland-welt/...de-_arid,1956867.html

Kein Wunder das Zeug will die ganze Welt !!
 

Der stellvertretende Gesundheitsminister Yoav Kisch sagte, der israelische Ausstiegsplan werde sich um
einige Wochen verzögern, und setzte eine höhere Impfschwelle für eine Trendwende fest.

"Unser Ziel ist es, 5,5 Millionen (voll geimpfte Bürger) zu erreichen, und ich gehe davon aus, dass sich
in dem Moment, in dem wir die 3 bis 3,5 Millionen (Marke) überschreiten, bereits Veränderungen
ergeben werden", sagte er gegenüber Kan Radio.

Bis Samstag hatten 1,7 Millionen Israelis vor mehr als einer Woche die zweite Dosis des Impfstoffs
von Pfizer Inc. erhalten und damit den maximalen Schutz von 95% erreicht,
teilte das Gesundheitsministerium mit.

Weitere 1,3 Millionen hatten entweder eine Dosis erhalten und warteten auf die zweite oder
hatten die zweite Dosis innerhalb der letzten Woche erhalten und wurden daher
noch nicht als vollständig geimpft eingestuft.

https://www.reuters.com/article/...h-coronavirus-israel-idUSKBN2A00EF
 

Die zusätzlichen Kosten für die Aufstockung der Impfstoffversorgung für Europa könnten sich
auf einige Milliarden Euro belaufen, schreiben die Autoren. „Die Prämien rechnen sich dennoch,
denn sie wären immer noch sehr viel günstiger als ein längerer Lockdown wichtiger Teile der EU
mit ihrer jährlichen Wirtschaftsleistung von 14 Billionen Euro“ erläutert Fuest.

„Dazu kommen die langfristigen Kosten für die Schließung von Schulen und – nicht zuletzt –
der Verlust von Menschenleben.“

Jede zusätzliche Impfstoffdosis, die im Jahr 2021 geliefert wird, hat nach Schätzungen vorliegender
Studien einen Wert von etwa 1500 Euro für die Gesellschaft, führen die Autoren aus,

ein Vielfaches des Preises, der derzeit bei höchstens 15 Euro liegt.

Die Prämie sollte zu Beginn ein Vielfaches des bislang vereinbarten Preises betragen
und im Laufe der Zeit sinken. Auf diese Weise hätten die Unternehmen einen starken Anreiz,
die Produktion hochzufahren.

https://www.ifo.de/node/61421  

Im zweiten Quartal können bis zu 75 Millionen mehr Impf-Einheiten an die EU ausgeliefert werden

https://www.n-tv.de/panorama/...onen-Dosen-extra-article22329335.html  

 

Bin mal echt gespannt ob man 2.5 Mrd Impfdosen schafft in 2021. 4 Quartalsergebnisse, jeder wird den Kurs hier explodieren lassen. Danach kommt das Krebsgeschäft !  

Kauft Biontech!!!!
Wir werden schon wieder von Shortsellern attakiert...
Und halten ist genauso wichtg!!!!  

Wo siehst du aktuell die Shortseller. Die müssen echt dumm sein bei den Ankündigungen.
Ich wollte irgendwann meine Shares bei über 500€ verkaufen, wenn der Grippeimpfstoff kommt, der Krebsbereich liefert.
Wenn jetzt ein Shortseller meint mir 555 in großer Not zahlen möchte sage ich nicht nein.  

neues Geld in Biontech investiert um Fabriken schneller aufzubauen, wird des Öfteren angesprochen das Thema.