Genta - der letzte Thread

Genta's Tesetaxel Granted Fast Track Designation by FDA for Advanced Gastric Cancer      

RT in Stuttgart schon bei 67 % plus...heute geht die party ab! vielleicht hat sich das warten gelohnt. drücke uns die daumen 

 

und die ganzen experten hier im forum haben das ja gewusst...lach
 

BERKELEY HEIGHTS, N.J.--(BUSINESS WIRE)--Genta Incorporated (OTCBB: GETA.OB - News) today announced that the U.S. Food        and Drug Administration (FDA) has granted the Company’s request for        “Fast Track” designation of tesetaxel for treatment of patients with        advanced gastric cancer. Tesetaxel -- a late Phase 2 oncology product --        is the leading oral taxane currently in clinical development.

                       

Fast Track designation is designed to facilitate the development and        expedite the review of new drugs that are intended to treat serious or        life-threatening conditions and that demonstrate the potential to        address unmet medical needs. The designation typically enables a Company        to submit a New Drug Application (NDA) on a “rolling” basis with ongoing        FDA review during the submission process. NDAs with Fast Track        designation are also usually granted priority review by FDA at the time        of submission.

Based on promising results in a Phase 2a trial, Genta is conducting a        confirmatory Phase 2b trial of tesetaxel as 2^nd-line        treatment in patients with advanced gastric cancer who have failed a        single 1^st-line regimen. As defined, the 1^st-line        regimen must comprise a platinum-containing compound (cisplatin,        carboplatin, or oxaliplatin) and a fluoropyrimidine (5-fluorouracil,        capecitabine, or S-1). The Fast Track designation targets the patient        population that is enrolling in the Phase 2b trial.

Genta has formulated a trial design and clinical protocol for a        randomized, double-blind, placebo-controlled Phase 3 trial of tesetaxel        in this patient population. In developing the trial, the Company        completed a dose-ranging and pharmacokinetic study of tesetaxel plus        capecitabine (Xeloda^®; Hoffmann LaRoche, Inc.). Results from        that study showed that full doses of each of these orally administered        drugs could be administered together without causing overlapping        side-effects.

Genta plans to submit its proposed Phase 3 trial to FDA in the 2^nd-quarter        in order to secure a Special Protocol Assessment (SPA). The Company        looks forward to meeting with the FDA to discuss the trial design.

About Tesetaxel

Taxanes (including paclitaxel and docetaxel) are the most widely used        chemotherapy drug class in cancer medicine. However, these agents are        associated with serious safety issues, particularly hypersensitivity        reactions related to intravenous infusions that are occasionally fatal        and that require careful premedication and observation. Other prominent        side-effects of this drug class include myelosuppression (low blood        counts) and peripheral neuropathy (disabling nerve damage).

Tesetaxel is a novel taxane that is administered by mouth as a capsule.        The drug was developed with a goal of maintaining the high antitumor        activity while eliminating infusion reactions, reducing neuropathy, and        increasing patient convenience. The oral route also enables the        development of novel schedules that may expand dosing options when        tesetaxel is combined with other anticancer drugs (such as “all oral”        chemotherapy programs). Tesetaxel has demonstrated high activity against        cell lines that are resistant to paclitaxel and docetaxel.

As a late Phase 2 oncology product, tesetaxel has demonstrated        anticancer activity in its initial clinical trials, and the drug has not        been associated with the severe infusion reactions that are linked with        conventional taxanes. Moreover, unlike other oral taxanes that have been        developed, nerve damage has not been a prominent side effect of        tesetaxel. Thus, the drug offers substantial opportunities to improve        patient convenience, safety, and anticancer activity.

Tesetaxel in Advanced Gastric Cancer

In the completed Phase 2a study, 35 patients with advanced gastric        cancer were treated with tesetaxel at doses ranging from 27 to 35 mg/m²        once every three weeks. All patients had received extensive prior        treatment, having failed a combination regimen that included cisplatin        plus 5-fluorouracil or capecitabine. All but 2 of these patients had        also received a third chemotherapy drug along with this regimen. Final        intent-to-treat analysis, including all patients enrolled in the study,        showed that 5 patients achieved a partial response, 2 patients achieved        a partial response unconfirmed by CT scan, and 14 patients achieved        stable disease, for an overall major response rate of 20% and a        disease-control rate of 60%. The most serious adverse reaction was Grade        3-4 neutropenia, which occurred in 57% of patients.

 

Berkeley Heights, NJ - (BUSINESS WIRE) - Genta Incorporated (OTCBB: GETA.OB - News) gab heute bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) hat das Unternehmen den Antrag für "Fast Track" Benennung von tesetaxel zur Behandlung gewährt von Patienten mit fortgeschrittenem Magenkarzinom. Tesetaxel - eine späte Phase 2 Onkologie Produkt - ist die führende mündlichen Taxan derzeit in der klinischen Entwicklung.

Fast Track Designation ist entworfen, um die Entwicklung erleichtert und beschleunigt die Überprüfung von neuen Medikamenten, die dazu dienen, schwerwiegende oder lebensbedrohliche Erkrankungen zu behandeln sind und die das Potenzial haben, um auf unerfüllte medizinische Bedürfnisse einzugehen. Die Benennung der Regel kann ein Unternehmen einen New Drug Application (NDA) auf einer "rollenden"-Basis mit der laufenden Prüfung durch die FDA in der Vorlage Prozess. NDAs mit Fast Track Designation sind meist auch erteilt Priority-Review "durch die FDA zum Zeitpunkt der Einreichung.

Basierend auf vielversprechende Ergebnisse in einer Phase-2a-Studie ist Genta Durchführung einer konfirmatorischen Phase-2b-Studie zu tesetaxel als 2nd-line-Therapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs, die eine einzelne 1st-line Therapie versagt hat. Wie definiert, muss der 1st-line Therapie bestehen aus einer Platin-haltigen Verbindungen (Cisplatin, Carboplatin, Oxaliplatin oder) und eine fluoropyrimidine (5-Fluorouracil, Capecitabin oder S-1). Der Fast Track Designation Ziele der Patientenpopulation, die in der Phase-2b-Studie bei ist.

Genta hat ein Studiendesign und klinische Protokoll für eine randomisierte, doppel-blinde, Placebo-kontrollierten Phase 3 Studie von tesetaxel in dieser Patientenpopulation formuliert. Bei der Entwicklung der Studie, schloss das Unternehmen eine Dosisfindung und pharmakokinetische Studie der tesetaxel plus Capecitabin (Xeloda ®, Hoffmann LaRoche, Inc.). Die Ergebnisse dieser Studie zeigten, dass die vollständige Dosis von jedem dieser Medikamente oral verabreicht zusammenschließen könnten, ohne dass es Überschneidungen Nebenwirkungen verabreicht werden.

Genta will seine geplante Phase-3-Studie der FDA einreichen im 2. Quartal um ein Special Protocol Assessment (SPA) zu sichern. Das Unternehmen freut sich auf Treffen mit der FDA zur Prüfung, die Planung zu diskutieren.

Über Tesetaxel

Taxane (Paclitaxel und Docetaxel einschließlich) sind die am häufigsten verwendeten Chemotherapeutikum Klasse in der Krebsmedizin. Allerdings sind diese Mittel mit ernsthaften Sicherheitsprobleme, insbesondere Überempfindlichkeitsreaktionen im Zusammenhang mit intravenösen Infusionen, die gelegentlich tödlich sind und dass eine sorgfältige Vorbereitung und Beobachtung. Andere prominente Nebenwirkungen dieser Substanzklasse gehören Myelosuppression (niedrige Blutwerte) und periphere Neuropathie (Nervenschädigung deaktivieren).

Tesetaxel ist ein Roman Taxan, dass durch den Mund als Kapsel verabreicht wird. Die Droge wurde mit einem Ziel der Beibehaltung der hohen Antitumor-Aktivität entwickelt, während die Beseitigung Infusionsreaktionen, Verringerung Neuropathie und zunehmende Convenience-Patienten. Die orale Verabreichung ermöglicht auch die Entwicklung von neuartigen Zeitpläne, die Dosierung zu erweitern Optionen, wenn tesetaxel mit anderen Krebsmedikamenten ist (z. B. kombiniert werden kann "alle mündlichen" Chemotherapie-Programme). Tesetaxel hat eine hohe Aktivität gegen Zelllinien, die resistent gegenüber Paclitaxel und Docetaxel werden demonstriert.

Wie eine späte Phase 2 Onkologie Produkt hat tesetaxel Antitumoraktivität in ihrer ersten klinischen Studien gezeigt hat, und das Medikament nicht mit den schweren Infusionsreaktionen, die mit konventionellen Taxane verbunden sind, in Verbindung gebracht. Im Gegensatz zu anderen oralen Taxane, die entwickelt wurden, hat Nervenschäden nicht ein prominenter Nebeneffekt tesetaxel worden. So bietet das Medikament erhebliche Chancen zu Patient Komfort, Sicherheit zu verbessern, und Antitumoraktivität.

Tesetaxel in fortgeschrittenen Magenkarzinoms

In der abgeschlossenen Phase-2a-Studie 35 Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs wurden mit tesetaxel in Dosen von 27 bis 35 mg/m2 alle drei Wochen behandelt. Alle Patienten hatten vor umfangreiche Behandlung erhalten, gescheitert, dass eine Kombination Therapie mit Cisplatin plus 5-Fluorouracil oder Capecitabin enthalten. Alle aber 2 dieser Patienten hatten auch eine dritte Chemotherapie Medikament, das zusammen mit dieser Therapie erhalten. Final intent-to-treat-Analyse, einschließlich aller Patienten in die Studie aufgenommen, zeigten, dass bei 5 Patienten eine partielle Remission, 2 Patienten erzielten ein partielles Ansprechen unbestätigten durch CT-Scan, und 14 Patienten erreichten eine Stabilisierung der Erkrankung, für eine allgemeine Ansprechrate von großen 20% und eine Krankheit-Kontrolle von 60%. Das gravierendste Nebenwirkung war Neutropenie Grad 3-4, die in 57% der Patienten auftrat.  

hab ich's vor tagen nicht gesagt, dass bald was von ray kommt? ;-)
http://www.marketwatch.com/story/...r-2010-04-06?reflink=MW_news_stmp

hat, dann werden wir wieder Gejammer lesen... Es winken nette Kurs-Renditen, mit Dividenden wird's erst Mal nichts, aber der Kurs tut sein übriges...

mindestens 0,10$, vielleicht heute schon.

UDO-W.  

....dann wird der ASK weit aus besser :-)))
 

wenn die amis mitspielen, gibt es fette beute. :D

was wurd ich vor ein paar Tagen nicht angemacht das ich zu 0,04 nachgekauft habe um meinen EK ein wenig zu mindern...und nu? Alles richtig gemacht!

Aber auf die Stufe "ich wußte es" stell ich mich nicht, wobei es klar war das irgendwann was kommt :-)  

freuen wir uns lieber über die netten gewinne. :))

das die Amis das Ding durch die Decke hauen und nicht wieder runterprügeln wie verrückt...  

Ich wollte heute kräftig einkaufen, dann dachte ich mir: Warte mal, bis die wieder auf 0,00% steht. Jetzt schau ich rein und sehe 61,76 %

Das tut gerade verdammt weh! Herzlichen Glückwunsch an alle, die Genta in den letzten Tagen gekauft haben. Für den Fall, dass heute jemand Millionär wird, vielleicht erbarmt er sich und kauft mir meinen lang ersehnten Maserati :-)

 

und immer die ruhe behalten. die amis sind jetzt am zug.
wenn die burgerfresser ordentlich mitziehen, dann gibt's heute und vll noch die woche eine hausse!

Da wurden grad mal ein paar Aktien gekauft. Das Volumen ist doch ein Witz hier in D.

was denn hier Los habe ich was verpasst oder nur ein zock  

Wo kramen die immer nur solche News aus...? Wenn das wirklich so stimmen sollte wie es in den News beschrieben ist, könnte der Kurs schnell über 10 Cent hopsen...Ray, Ray, Ray....Der weiss wie man uns bei Laune hält...

Vielleicht werde ich ja meine long Position doch noch zu einem vernüftigem Kurs los....  

Ist das eine Kackaktie. Jetzt ist wieder melken angesagt. Viel Spaß.  

Wenn nicht dann nur ein Zock  

Einfach mal die Beiträge weiter oben lesen...Oder Genta bei den Finanznachrichten nachschlagen...

http://www.finanznachrichten.de/...or-advanced-gastric-cancer-004.htm  

2010-04-06 08:05 ET - News Release


BERKELEY HEIGHTS, N.J. -- (Business Wire)

Genta Incorporated (OTCBB: GETA.OB) today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has granted the Company’s request for “Fast Track” designation of tesetaxel for treatment of patients with advanced gastric cancer. Tesetaxel -- a late Phase 2 oncology product -- is the leading oral taxane currently in clinical development.

Fast Track designation is designed to facilitate the development and expedite the review of new drugs that are intended to treat serious or life-threatening conditions and that demonstrate the potential to address unmet medical needs. The designation typically enables a Company to submit a New Drug Application (NDA) on a “rolling” basis with ongoing FDA review during the submission process. NDAs with Fast Track designation are also usually granted priority review by FDA at the time of submission.

Based on promising results in a Phase 2a trial, Genta is conducting a confirmatory Phase 2b trial of tesetaxel as 2nd-line treatment in patients with advanced gastric cancer who have failed a single 1st-line regimen. As defined, the 1st-line regimen must comprise a platinum-containing compound (cisplatin, carboplatin, or oxaliplatin) and a fluoropyrimidine (5-fluorouracil, capecitabine, or S-1). The Fast Track designation targets the patient population that is enrolling in the Phase 2b trial.

Genta has formulated a trial design and clinical protocol for a randomized, double-blind, placebo-controlled Phase 3 trial of tesetaxel in this patient population. In developing the trial, the Company completed a dose-ranging and pharmacokinetic study of tesetaxel plus capecitabine (Xeloda®; Hoffmann LaRoche, Inc.). Results from that study showed that full doses of each of these orally administered drugs could be administered together without causing overlapping side-effects.

Genta plans to submit its proposed Phase 3 trial to FDA in the 2nd-quarter in order to secure a Special Protocol Assessment (SPA). The Company looks forward to meeting with the FDA to discuss the trial design.

About Tesetaxel

Taxanes (including paclitaxel and docetaxel) are the most widely used chemotherapy drug class in cancer medicine. However, these agents are associated with serious safety issues, particularly hypersensitivity reactions related to intravenous infusions that are occasionally fatal and that require careful premedication and observation. Other prominent side-effects of this drug class include myelosuppression (low blood counts) and peripheral neuropathy (disabling nerve damage).

Tesetaxel is a novel taxane that is administered by mouth as a capsule. The drug was developed with a goal of maintaining the high antitumor activity while eliminating infusion reactions, reducing neuropathy, and increasing patient convenience. The oral route also enables the development of novel schedules that may expand dosing options when tesetaxel is combined with other anticancer drugs (such as “all oral” chemotherapy programs). Tesetaxel has demonstrated high activity against cell lines that are resistant to paclitaxel and docetaxel.

As a late Phase 2 oncology product, tesetaxel has demonstrated anticancer activity in its initial clinical trials, and the drug has not been associated with the severe infusion reactions that are linked with conventional taxanes. Moreover, unlike other oral taxanes that have been developed, nerve damage has not been a prominent side effect of tesetaxel. Thus, the drug offers substantial opportunities to improve patient convenience, safety, and anticancer activity.

Tesetaxel in Advanced Gastric Cancer

In the completed Phase 2a study, 35 patients with advanced gastric cancer were treated with tesetaxel at doses ranging from 27 to 35 mg/m2 once every three weeks. All patients had received extensive prior treatment, having failed a combination regimen that included cisplatin plus 5-fluorouracil or capecitabine. All but 2 of these patients had also received a third chemotherapy drug along with this regimen. Final intent-to-treat analysis, including all patients enrolled in the study, showed that 5 patients achieved a partial response, 2 patients achieved a partial response unconfirmed by CT scan, and 14 patients achieved stable disease, for an overall major response rate of 20% and a disease-control rate of 60%. The most serious adverse reaction was Grade 3-4 neutropenia, which occurred in 57% of patients.

About Genta

Genta Incorporated is a biopharmaceutical company with a diversified product portfolio that is focused on delivering innovative products for the treatment of patients with cancer. Two major programs anchor the Company’s research platform: DNA/RNA-based Medicines and Small Molecules. Genasense® (oblimersen sodium) Injection is the Company's lead compound from its DNA/RNA Medicines program. Genasense® is being developed as an agent that may enhance the effectiveness of anticancer therapy. The Company is currently collecting long-term followup data on durable response and overall survival from the recently completed randomized Phase 3 study of Genasense® in patients with advanced melanoma (the AGENDA trial). The Company is also developing tesetaxel, a novel, orally absorbed, semi-synthetic taxane that is in the same class of drugs as paclitaxel and docetaxel. Genta has initiated a broad clinical program to evaluate the safety and efficacy of tesetaxel in patients with solid tumors. In the U.S., Genta is exclusively marketing Ganite® (gallium nitrate injection), which is indicated for treatment of symptomatic patients with cancer-related hypercalcemia that is resistant to hydration. The Company has developed proprietary oral formulations of the active ingredient in Ganite® that are being evaluated as potential treatments for diseases associated with accelerated bone loss. Ganite® and Genasense® are available on a “named-patient” basis in countries outside the United States. For more information about Genta, please visit our website at: www.genta.com.

Safe Harbor

This press release may contain forward-looking statements with respect to business conducted by Genta Incorporated. By their nature, forward-looking statements and forecasts involve risks and uncertainties because they relate to events and depend on circumstances that will occur in the future.Such forward-looking statements include those that express plan, anticipation, intent, contingency, goals, targets, or future developments and/or otherwise are not statements of historical fact.The words “potentially”, “anticipate”, “could”, “calls for”, and similar expressions also identify forward-looking statements.The Company does not undertake to update any forward-looking statements.Factors that could affect actual results include, without limitation, risks associated with:

the Company’s ability to obtain necessary regulatory approval for its product candidates from regulatory agencies, such as the U.S. Food and Drug Administration and the European Medicines Agency;
the safety and efficacy of the Company’s products or product candidates;
the commencement and completion of any clinical trials;
the Company’s assessment of its clinical trials;
the Company’s ability to develop, manufacture, license, or sell its products or product candidates;
the Company’s ability to enter into and successfully execute any license and collaborative agreements;
the adequacy of the Company’s capital resources and cash flow projections, or the Company’s ability to obtain sufficient financing to maintain the Company’s planned operations;
the adequacy of the Company’s patents and proprietary rights;
the impact of litigation that has been brought against the Company; and
the other risks described under Certain Risks and Uncertainties Related to the Company’s Business, as contained in the Company’s Annual Report on Form 10-K and Quarterly Report on Form 10-Q.
There are a number of factors that could cause actual results and developments to differ materially.For a discussion of those risks and uncertainties, please see the Company's Annual Report on Form 10-K for 2009 and its most recent quarterly report on Form 10-Q.



Contacts:

Genta Investor Relations
908-286-3980  908-286-3980
info@genta.com

Source: Genta Incorporated  

war wieder nur ein Zock und alle fallen wieder drauf rein! Genta ist so gut wie tot!!
nehmt eure Gewinne falls ihr welche habt mit und freut euch!  

Recent Trades - Last 10 of 205
Time ET Ex Price Change Volume
09:15:56 Q 0.061 0.015 5,000
09:15:27 Q 0.062 0.016 5,000
09:14:56 Q 0.062 0.016 5,000
09:13:07 Q 0.07 0.024 50,000
09:09:46 Q 0.065 0.019 36,500
09:09:46 Q 0.065 0.019 100
09:09:36 Q 0.065 0.019 100
09:09:36 Q 0.065 0.019 100
09:09:34 Q 0.065 0.019 100
09:09:34 Q 0.065 0.019 3,100  

In einem Chat da drüben sind die schon am diskutieren ob das Ding bis auf einen Dollar diese Woche raufläuft.
Mein Gott diese Amis....nee nee nee.