gab heute bekannt, dass das Unternehmen eine bestätigende Phase-2b-Studie von tesetaxel bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs initiiert. Tesetaxel ist das Unternehmen das neueste klinischen Phase kleines Molekül. Wie eine späte Phase 2 Onkologie Produkt, ist der führende tesetaxel mündlichen Taxan derzeit in der klinischen Entwicklung. Die Studie ist derzeit offen für die Einschreibung an der Northwestern University, Chicago, IL, das von MD Anderson Cancer Center in Houston, TX und mehrere zusätzliche Standorte beigetreten werden.
Die neue Studie soll die Wirksamkeit beobachtet Ergebnisse bestätigen in einer ersten Phase 2a-Studie von tesetaxel als 2.-Line-Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Magenkarzinom (siehe Ergebnisse unten) und wird Patienten, die auf einem einzigen 1st-line Chemotherapie weiter fortschreitet einschreiben . Im Gegensatz zu herkömmlichen Taxane (Paclitaxel [Taxol ®] oder Docetaxel [Taxotere ®]), dass intravenös infundiert werden muss, ist tesetaxel eine Kapsel, die durch den Mund genommen wird. Endpunkte der neuen Phase-2b-Studie gehören die Ansprechrate, die dauerhafte Response, Seuchenbekämpfung, das progressionsfreie Überleben und Sicherheit. Die Dosis für die neue Studie wurde vom kürzlich abgeschlossenen Dosisfindung und pharmakokinetischen Genta-Studie, deren Ergebnisse zur Präsentation auf der kommenden Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) im Juni 2010 angenommen bestimmt.
"Während einige Taxane als Agenten für 1st-Line-Behandlung von Magenkrebs zugelassen sind, die meisten tatsächlichen Nutzung in der Praxis wird als 2-oder 3rd-line-Therapie wegen ihrer Toxizität", sagte Dr. Raymond P. Warrell, Jr., Chairman Genta und Chief Executive Officer. "Patienten, die Fortschritte im 1.-line-Therapie eine schlechte Prognose haben, und die Nebenwirkungen von Standard-Taxane in dieser Einstellung sind ein wichtiges Thema in der klinischen Versorgung. Durch den Wegfall der schweren Überempfindlichkeitsreaktionen Infusionsreaktionen, sowie potentiell verringern Nervenschäden und Überwindung des Widerstandes zu herkömmlichen Taxane, kann tesetaxel bieten wichtige neue Behandlungsoption für Patienten mit Magenkarzinom. Wir freuen uns, schnell auf den Erstantrag bestätigen vielversprechenden Daten und Fortschritte in entscheidende klinische Studien, dass die globale Registrierung aktivieren können. "
Über Tesetaxel
Taxane (Paclitaxel und Docetaxel einschließlich) sind die am häufigsten verwendeten Chemotherapeutikum Klasse in der Krebsmedizin. Allerdings sind diese Mittel mit ernsthaften Sicherheitsprobleme, insbesondere Überempfindlichkeitsreaktionen im Zusammenhang mit intravenösen Infusionen, die gelegentlich tödlich sind und dass eine sorgfältige Vorbereitung und Beobachtung. Andere prominente Nebenwirkungen dieser Substanzklasse gehören Myelosuppression (niedrige Blutwerte) und periphere Neuropathie (Nervenschädigung deaktivieren).
Tesetaxel ist ein Roman Taxan, dass durch den Mund als Kapsel verabreicht wird. Die Droge wurde mit einem Ziel der Beibehaltung der hohen Antitumor-Aktivität entwickelt, während die Beseitigung Infusionsreaktionen, Verringerung Neuropathie und zunehmende Convenience-Patienten. Die orale Verabreichung ermöglicht auch die Entwicklung von neuartigen Zeitpläne, die Dosierung zu erweitern Optionen, wenn tesetaxel mit anderen Krebsmedikamenten ist (z. B. kombiniert werden kann "alle mündlichen" Chemotherapie-Programme). Tesetaxel hat eine hohe Aktivität gegen Zelllinien, die resistent gegenüber Paclitaxel und Docetaxel wurden demonstriert.
Wie eine späte Phase 2 Onkologie Produkt hat tesetaxel Antitumoraktivität in ihrer ersten klinischen Studien gezeigt hat, und das Medikament nicht mit den schweren Infusionsreaktionen, die mit anderen verbunden sind Taxane in Verbindung gebracht. Im Gegensatz zu anderen oralen Taxane, die entwickelt wurden, hat Nervenschäden nicht ein prominenter Nebeneffekt tesetaxel worden. So bietet das Medikament erhebliche Chancen zu Patient Komfort, Sicherheit zu verbessern, und Antitumoraktivität. Mehr als 280 Patienten weltweit mit oralen tesetaxel in Phase 1 und Phase 2-Studien behandelt worden.
Tesetaxel in fortgeschrittenen Magenkarzinoms
In der abgeschlossenen Phase-2-Studie, 35 Patienten mit fortgeschrittenem Magenkarzinom wurden mit tesetaxel in Dosen von 27 bis 35 mg/m2 alle drei Wochen behandelt. Alle Patienten hatten vor umfangreiche Behandlung erhalten, gescheitert, dass eine Kombination Therapie mit Cisplatin plus 5-Fluorouracil oder Capecitabin enthalten (Xeloda ®, Hoffmann-La Roche, Inc.). Alle aber 2 dieser Patienten hatten auch eine dritte Chemotherapie Medikament, das zusammen mit dieser Therapie erhalten. Final intent-to-treat-Analyse, einschließlich aller Patienten in die Studie aufgenommen, zeigten, dass bei 5 Patienten eine partielle Remission, 2 Patienten erzielten ein partielles Ansprechen unbestätigten durch CT-Scan, und 14 Patienten erreichten eine Stabilisierung der Erkrankung, für eine allgemeine Ansprechrate von großen 20% und eine Krankheit-Kontrolle von 60%. Das gravierendste Nebenwirkung war Neutropenie Grad 3-4, die in 57% der Patienten auftrat.
Über Genta
Genta Incorporated ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit einem diversifizierten Produktportfolio, das auf die Bereitstellung von innovativen Produkten für die Behandlung von Patienten mit Krebserkrankungen konzentriert. Zwei wichtige Programme der Gesellschaft verankern Forschungsplattform: DNA / RNA-basierter Arzneimittel und kleine Moleküle. Genasense ® (Oblimersen Natrium) Injektion ist die Firma Leitsubstanz von seiner DNA / RNA-Arzneimittel-Programm. Genasense ® wird als ein Mittel, das die Wirksamkeit der Krebstherapie verbessern kann entwickelt. Das Unternehmen ist gegenwärtig das Sammeln langfristigen Follow-Daten auf einem dauerhaften Ansprechen und Gesamtüberleben aus dem kürzlich abgeschlossenen randomisierten Phase-3-Studie von Genasense ® bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom (der AGENDA-Studie). Die Gesellschaft entwickelt ebenfalls tesetaxel, einem neuartigen, oral aufgenommen, semi-synthetische Taxan, dass in der gleichen Klasse von Medikamenten gehört wie Paclitaxel und Docetaxel. Genta hat einen breiten klinischen Programms, um die Sicherheit und Wirksamkeit von tesetaxel bei Patienten mit soliden Tumoren zu bewerten eingeleitet. In den USA ist Genta ausschließlich Marketing Ganite ® (Gallium Nitrat Injektion), die für die Behandlung von symptomatischen Patienten mit Krebs im Zusammenhang mit Hyperkalzämie, die resistent gegen Feuchtigkeit angegeben ist. Das Unternehmen verfügt über exklusive orale Formulierung des Wirkstoffes in Ganite ®, die als potenzielle Behandlung von Krankheiten mit beschleunigten Knochenverlust assoziiert werden ausgewertet entwickelt. Ganite Genasense ® und ® sind auf eine "Named-Patient"-Basis in Ländern außerhalb der Vereinigten Staaten zur Verfügung. Für weitere Informationen über Genta, besuchen Sie bitte unsere Website unter: www.genta.com.
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