Köln ist dran seit November 2005:
http://studien-med1.uni-koeln.de/trial/77
In der Schweiz wurde schon Im Februar 05 begonnen, mit einem anderen Verabreichungsschema. In italien wurde dann die Schweizer P1 verlängert.
Das schreibt GPC zum MOR-AK: Klinisches Phase-1-Studienprogramm Der monoklonale Krebsantikörper 1D09C3 befindet sich derzeit in klinischen Phase-1-Studien. Anfang des Jahres 2005 wurde eine klinische Phase-1-Studie mit 1D09C3 begonnen. In der offenen Studie werden Patienten behandelt, die an einem resistenten B-Zell-Lymphom leiden - etwa einem Hodgkin oder Non-Hodgkin Lymphom - oder nach einer zuvor durchgeführten Standardtherapie einen Rückfall erlitten haben. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit des Antikörpers beim Patienten zu ermitteln und eine Empfehlung für die Dosierung und das Verabreichungsschema für eine weiterführende Phase-2-Studie zu geben. Diese Phase-1-Studie wird in renommierten akademischen Zentren in der Schweiz und Italien durchgeführt. Das schweizerische Zentrum ist das Onkologische Institut der italienischen Schweiz (IOSI), ein weltweit anerkanntes Krebszentrum, das bereits an zahlreichen früheren Phase-1-Studien beteiligt war. Prof. Franco Cavalli, der Direktor des IOSI und international anerkannter Onkologe, leitet die Studie vor Ort. Ein zweites Studienzentrum wurde im Sommer 2005 am „Istituto Nazionale dei Tumori“ in Mailand eröffnet. Dort wird die Studie von Prof. Alessandro M. Gianni, Leiter der Abteilung für Leukämie und Lymphome am Krebszentrum Mailand und Professor für Onkologie an der Universität Mailand, geleitet. Im November 2005 erhielt GPC Biotech vom Paul-Ehrlich-Institut (PEI) die Genehmigung, in Deutschland die klinischen Studien im Menschen mit dem monoklonalen Krebsantikörper 1D09C3 zu beginnen. Das PEI ist die deutsche Zulassungsbehörde für biologische und hämatologische Arzneimittel. Die in Deutschland durchgeführte Studie ergänzt die in der Schweiz und Italien laufende Phase-1-Studie. Sie ist ebenfalls eine offene Phase-1-Studie, in welcher Patienten mit 1D09C3 behandelt werden, die an einem resistenten B-Zell-Lymphom leiden oder nach einer zuvor durchgeführten Standardtherapie einen Rückfall erlitten haben. Sie untersucht ein anderes Verabreichungsschema als die bereits in der Schweiz und Italien laufende Phase-1-Studie und wird an der Universitätsklinik Köln durchgeführt und von Prof. Dr. Michael Hallek, Direktor der Abteilung für Innere Medizin, geleitet. Prof. Hallek ist ein weltweit anerkannter Experte in der Behandlung von Leukämien und Lymphomen und arbeitet bereits seit mehreren Jahren mit GPC Biotech an der Entwicklung von 1D09C3.
http://www.gpc-biotech.de/de/anticancer_programs/...hase_1/index.html |
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