AEZS vs. KERX

hmmh..ist ne gute Frage, ob vorher da schon was durchsickern kann. Bei Santhera in 2014 dümpelte der Kurs vor sich hin, bis positive Ergebnisse Phase III Studie (DMD) eintrafen und der Kurs plötzlich explodierte.

weiß Jemand denn, wie geheim Studien-Ergebnisse in der Regel sind?

Das so viele Patienten so lange überlebt haben, spricht bei einem Rezidiv eigentlich schon für die Wirksamkeit von Zopt...wenn es die mit Zopt behandelten Patienten waren, die ,länger überlebt haben. Dies müsste Doddy doch bestimmt herausgefunden haben/ihm mitgeteilt worden sein..oder?

Gruß

K.  

dass es verlockend ist, anhand der Kursrichtung / Bewegung auf irgendwelche Informationen, die irgendjemand wissen könnte, zu schliessen. Das mag woanders anders klappen, aber ehrlich : Vergesst es bei AEZS . Erstens ist da das Pille-Palle -Volumen, zweites die ständigen Zocks von Hedgern, und drittens das massive Misstrauen und die Zurückhaltung. Es werden nicht irgendwelche Wissenschaftler ,die Zoptrex für eine sicherer Sache halten hier plötzlich zu Ankeraktionären. Aber nur die können im Endeffekt wirklich beurteilen, wie potentiell es ist.  

Kurz: Vorspekulationen sind hier unüberschaubar. Jeder hat gleichzeitig den VIP-Pass und die Rausschmisskarte auf derselben Hand.  

...bei den festgefahrenen Meinungen und Beurteilungen es in Erwägung ziehen, ist nicht nachvollziehbar.
Diese wenn und aber sowie vielleicht und Zweifel würden mich persönlich abhalten.
Wenn ich die Filing und Aussagen für mich nicht interpretieren und deren Aussagen nicht verstehen kann würde ich ebenso fernbleiben.

Kingston, war es nicht Deine Meinung, das nur Narren noch an Mac glauben ?
Du schreibst: Die kennen doch garantiert Zwischenergebnisse aus der Studie...so geheim können die Studien nicht sein, dass keine Zwischenergebnisse durchdringen. Und wenn diese ambivalent sind, sind natürlich Zweifel angebracht. Da hilft es, Mac weiter im Gespräch zu halten.

Doch, so geheim sind die Studienergebnisse !
Lies dich doch einfach mal in die Gesetzmäßigkeiten der Studie ein und deren Punkte, dann wirst du es vielleicht verstehen, warum nichts an die Öffentlichkeit gelangt.

Da hilft es Mac weiter im Gespräch zu bleiben ?!
Die Studie ,wenn du die Auswertung verstanden haben solltest, ist in keinster Weise an der Wirkung und Sicherheit des Medikaments gescheitert, sondern an einen frei festgelegten und der FDA unbekannten Cut-off Punkt !
Der eigentlich in bzw. mit der Studie erkennbar wird.

Thema Sicherheit: Da nur 1 von 153 Tests (Mac)wiederholt werden mussten, um auswertbar zu werden, verglichen mit 28 von 157 von ITT !
Reproduzierbare Ergebnisse des Mac bei geplanten Wiederholungen in der Wiederholbarkeit Studie ist ein weiterer Beweis für seine Robustheit !
Mac Stimulation der Wachstumshormon-Freisetzung stärker als die ITT !
Alles auf Seite 28 der PR.

Und die Studienergebnisse wurden nach der Absage von zwei unabhängigen Instituten in USA und Europa ausgewertet, und als sicher und effizient eingestuft. Die haben auch nur den falschen Cut-off Punkt für das scheitern festgestellt, der medizinisch keine Relevanz hat.

Also hier hat Dodd nichts vorgekramt, sondern nur seine Zweifel an Begründung angemeldet und sich bestätigen lassen.

Was hier manche reininterpretieren grenzt schon an Verfolgungswahn !
Wie die EMA und FDA es bewertet, werden wir dann sehen.


Begründe doch mal die Zweifel an Zop und deren Nachteile gegenüber Dox.
Würde uns ungemein weiterhelfen !  

ja wenn selbst ein kleines volumen schon den kurs beeinflusssen kann, sollte ich mir mal gedanken über das NACHFRAGE INTERESSE machen.........wenn es nur wenige käufer zu erniedrigten taxen gibt.......

stelle mir gerade einen Marktplatz vor, wo ein obst und gemüsehändler sein faulliges zeug noch verhökern will....

ja, ich bin bereits investiert und will nicht verbilligen !!  

Macrilen wird eine Zulassung bekommen. Nach meiner persönlichen Meinung ist die wahrscheinlichste Möglichkeit eine Zulassung mit angehängter Phase 4 Studie. In der Phase 4 Studie wird dann höchstwahrscheinlich auf die richtige Wahl des cut-off-points geprüft.

Warum ich zu der annahme komme das Mac eine Zulassung mit einer Phase 4 Studie bekommt ist.
Macrilen ist in jeder hinsichtlich besser, als der ITT.

1.) Mac hat eine gleiche Hormonausschüttungsrate, wir ITT. Oft sogar höher als ITT.
2.) Mac besitzt eine hohe Sensitivität (87%) und Spezifität (96%). Dies entpsricht annähernd den gleichen Werten wie beim ITT.
3.) Macrilen zeigt keine einzige Nebenwirkung. (ITT dagegen schwer wirkende Nebenwirkungen)
4.) Macrilen ist ein sehr robustes Molekül. Daher müssen nur 1 von 152 Mac-Test wiederholt werden. Dagegen ist der ITT nicht sehr Robust. 28 von 157 Tests müssen wiederholt werden
5.) Mac-Test ist einfach, schneller  durchzuführen und ist agenehmer für die Patienten.

In der Studie ist, das wichtigste Ergebniss die Untersuchung auf Reproduzierbarkeit. Die hat in der Phase 3 Studie zu Mac 94% betragen. Das bedeutet würde man erneut eine Phase 3 Studie machen würde zu 94% ähnliche Ergebnisse rauskommen. Daher würde die Studie wiederholt werden, würden annäherend die selben Studieergebnisse rauskommen wie in der jetzigen Phase 3 Studie. Die zusätzliche, aber extrem wichtige Studie zur Phase 3  haben wir der EMA zu verdanken.

Wegen dem cut-off-point und dem dadurch einem negativen erfolgten Primärziel. Muss man sagen, dass von den beiden Primärziel der wichtigste Primärziel das negative Primärziel erreicht wurde, das postive leider nicht.
Bei der Analyse der Daten haben AEZS, eine unabhängige Gruppe die gute Kontakte zur FDA hat und führende Experten in Europa und Nordamerika zu den Ergebniss gekommen das durch verschiebung der Cut-off-points die beide Primärziele erreicht worden wären.
Die Erhöhung des Cut-off-point wird, damit begründet, das Macrilen eine stärkere Stimulation und daher Hormonfreisetzung verursacht als der ITT (cut-off-point ITT 5,1 ng/mL).

Zusammenfassend kann man sagen, das es kein Problem an Macrilen als Medikament gibt es wirkt sehr gut und ist sicher. Das Problem der Studie war ein analytischer Fehler gewesen, nicht am Medikament. Die Begründung des Verschiebung der Cut-off-points durch erhöhte Hormonausschüttung von Mac im Vergleich zu ITT ist auch logisch.
Außerdem würde eine Wiederholung der Studie gar nichts bringen, das die Reproduzierbarkeit der Studie sehr hoch ist und daher gleiche Studienergebnisse bei einer neuen Studie produzieren würde.

Noch ein letztes Wort zum Cut-off-point. Keiner wusste genau den cut-off-point nicht mal die FDA . Einer der Sekundärziele der Studie war es genau diesen in der jetzigen Phase 3 zu bestimmen.

Daher glaube ich das Mac eine Zulassung bekommen wird. Aber da die FDA sichergehen will, ob dieser Punkt richtigt gewählt wurde, wird zur Kontrolle noch eine Phase 4 Studie angehängt



 

Das faulige Obst kann man sofort erkennen. Auch als jemand , der von Obst eigentlich keine Ahnung hat und eine Orange mit einem Apfel verwechseln würde.

Jede Aktie hat ihre eigene Dynamik und ihren eigenen Charakter...

Momentan gibt es eine Aktie am Board hier (nenne ihren Namen bewusst nicht, um übereifrige Moderationen zu umgehen), die ich faktisch als den absoluten Scam bezeichnen würde. Fundamental eine völlige Katastrophe (Miniumsatz, Negativebit, massive Überbewertung) und nur durch Positivpropaganda diverser Maildienste getrieben. Trotzdem wird da wie bescheuert aus dem Ask gekauft und der tägliche Umsatz eines mittleren MDAX-Konzerns erreicht.

Kurz : Es ist schlicht nicht erklärbar, warum das eine so und das andere so gehandelt wird.  

Danke für deine sehr informative Ausführung.

Hört sich für mich sehr verständlich an.

Mac wird eine Phase 4 Studie erhalten.

Da geht es um die richtige Wahl des cut-off-points.

Danke boreas,es bleibt spannend.  

Dodd kann nicht einfach sagen, ob Zoptrex besser ist oder nicht. Dafür müssen erst die Daten vollständig analysiert werden.
Jeder sollte sich hier im Forum informiert haben, wie ein Studie ausgewertet wird.
Denn bei der Analyse werden oft einige Patienten aus der Endauswertung rausgenommen. Dies liegt daran das bei diesen Patienten entweder die Daten nicht ausreichen um zu erkären, weshalb dieser Patient verstorben ist. Oder Patienten können auch an anderen Ursachen sterben z.B. Infektionen, da ihr Immunsystem durch die Chemo sehr geschwächt ist.

Daher wäre es nicht logisch, das Dodd jetzt schon eine Meinung zu Zoptrex abgibt. Er weiß sicher einen groben Überblick über die OS bei Zoptrex und Dox, aber genau kann er es nicht sagen. Dazu müssen erst die Daten vollständig ausgewertet werden.  

Kollege ... sehe es so, wie Boreas ohne Medizinkenntnisse; es wäre der beste Kompromis für beide beteiligten Seiten!  

sehr schöne Zusammenfassung.

Aber du hast auch noch einen wichtigen Punkt vergessen.

Neben den ganzen medizinischen Vorteilen ist Mac erheblich günstiger als ITT.

Das dürfte gerade bei der gegenwärtigen Diskussion in Amerika hinsichtlich einer bezahlbaren medizinischen Versorgung sicherlich nicht unerheblich sein.  

,mein rot weißer sportskammerrad..das stimmt.....,sehe das auch als bestmöglichen Kompromiss.

Sollte Mac bei anderen möglichen cut-off-Points überzeugen,wird man AETERNA eine Phase 4 Studie gewähren.

Good look.
 

...Wortlaut deines Post auf !

Die zusätzliche, aber extrem wichtige Studie zur Phase 3  haben wir der EMA zu verdanken.

Weißt du schon mehr ?  

Die EMA forderte für Macrilen neben der von der FDA Phase 3 Studie eine Erweiterungsstudie.

In der Erweiterungsstudie ging es um die reproduzierbarkeit der Ergebnisse von Macrilen.
Diese Erweiterungsstudie beinhaltete 30 Probanden.

Die Erweiterungsstudie, durchgeführt auf Anforderung von der EMA für Macrilen. Die Ergebnisse erwiesen sich als hoch reproduzierbar.
94% Reproduzierbarkeit (32 von 34 Fällen bei vordefinierten cut-off point)
Die Reproduzierbarkeit des ITT, die in dieser Studie nicht untersucht wurde, erscheint schlechter als der Macrilen  Test, wie durch eine hohe Anzahl von nicht  auswertbaren  ITTs in der Studie gezeigt wurde.

Dodd selbst hat im Webcast bei einer Konferenz gesagt, das er verwundert war waum die EMA eine Ergänzungsstudie wollte. Aber sie haben diese natürlich trotzdem ausgeführt.

Obwohl die Ergänzungsstudie von der FDA nicht gefordert wurde, sondern nur von der EMA kann sie bei der FDA entscheidung wichtig sein. Denn die Studie zeigt eindeutig eine hohe Reproduzierbarkeit des Ergebnisses, daher würde eine wiederholte Studie nicht so viel Sinn machen meiner Meinung nach.
Die Erweiterungsstudie ist aufjedenfall eine sehr postive Ergänzung für die FDA Entscheidung, die ohne die EMA nicht durchgeführt worden wäre.  

Bei soviel Krümelkackerei der FDA und EMA würden sie die Studie scheitern lassen, weil der
"Approved" Stempel gerade nicht zur Hand war oder auf dem Schreibtisch fehlte !  

wer diese extrem guten und fachlich untermauerten beschreibungen von "boreas" aufmerksam gelesen hat, kommt eigentlich nicht mehr um ein investment bei aezs herum.

gebe hier kein stück mehr her.



 

heißt das zum schluß,das die fda eine 4studie will aufgrund des cott-off-points und wir müssen dann  1-2 jahre warten auf die entgültige zulassung von mac???

ist das so richtig??

kurstechnisch würden wir von mac. erst einmal nicht mehr profitieren??

also bliebe dann nur noch zoptrex.

 

dauert sehr lange und ist sozusagen der Feldeinsatz, bei dem auch sehr geringe Nebenwirkungen (z.B. bei jedem 100.000 Patienten), genauere Dosierung, bessere cut off Berechnung usw.  

 

 

das eigentlich anzahlmässig auf die Kette...das ist ja nun keine sehr weit verbreitete Krankheit.

P4 habe ich als klinische Phase innerhalb der Vermarktung verstanden. Und wenn was gefunden wird, was zu Bedenken führt (Nebenwirkungen etc.), wird es umgehend gestoppt fürs erste.

Man möge mich berichtigen ,falls ich da falsch liege.

@Trash

Über einen langen Zeitraum wird alles erfasst, also schon. Meinte aber damit, dass eine Studie mit 512 Probanden nicht alles abdecken kann. Verglichen mit dem geben von Medikamenten über ein Jahrzehnt, ist es einfach sehr unwahrscheinlich etwas seltenes dabei zu haben. Denkt an die Medikamenten Beipackzettel und lest euch mal die Nebenwirkungen genau durch, nach Häufigkeiten sortiert.  

das ist richtig und das kam auch schon vor. Doch wird das bei einer Chemo wie Zoptrex ohne wirkliche alternative nicht passieren. Es müssen wirklich schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten. Ein Beispiel wäre z.B. DNA Schäden, welche zu Fehlgeburten führen. Bei Macrilen wird so etwas wohl nicht vorkommen. Wie gesagt es kommt vor, ist aber selten.  

? Dachte es geht um Macrilen und die mögliche P4 ?  

Macrilen hat schon ein besseres Sicherheitsprofil bewiesen und der ITT kann ja bekanntlich zu schweren Nebenwirkungen führen und wurde ja noch nicht mal von der FDA zugelassen, bzw. getestet. Es wird genommen weil es funktioniert und man eben keine alternative hat, bisher.